Pectodrill 5% Sirup Pro Dospělé Na Vlhký Kašel
sp.zn.sukls49580/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL
Sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Carbocisteinum......................................5,00 g ve 100 ml sirupu
1 dávka (odměrka 15 ml) obsahuje carbocisteinum 750 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3........LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Žlutý až slabě hnědý čirý sirup se slabou vůní připomínající karamel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek upravuje kvalitu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlání. Proto se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí (v akutním stadiu) spojených s obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.
Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým kašlem.
Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání.
Pouze pro dospělé.
Třikrát (3x) denně jednu odměrku (15 ml) nebo jednu polévkovou lžíci sirupu.
1 odměrka (15 ml) nebo 1 polévková lžíce obsahují 750 mg karbocysteinu.
Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě gastroduodenálních vředů se doporučuje opatrnost (možnost krvácení).
Vykašlávání hlenu je základním článkem bronchopulmonární obrany a nemělo by být ničím potlačováno.
Přípravek obsahuje 6 g sacharosy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharosovo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek obsahuje také methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinovat bronchiální mukolytika s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) je neúčelné a nevhodné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Vzhledem ke skutečnosti, že neexistují odpovídající klinické údaje, neměly by tento přípravek ženy v průběhu těhotenství z preventivních důvodů užívat.
V období kojení se rovněž přípravek PECTODRILL nedoporučuje užívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Ovlivnění se nepředpokládá.
4.8 Nežádoucí účinky
Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti podle klasifikace MedDRA: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.
• Gastrointestinální poruchy vzácné: bolest žaludku, nauzea, průjem
• Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: zarudnutí jako projev alergické reakce způsobené přítomností methylparabenu (jako
opožděná reakce).
není známo: erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie, angioedém, fixovaná kožní vyrážka
V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání sirupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Mezi nejpravděpodobnější příznaky by patřily symptomy gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, průjem).
Léčba při předávkování je symptomatická a podpůrná. Dobré výsledky přináší i výplach žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytikum, ATC kód: R05CB03
Karbocystein je mukolytická látka, která mění strukturu hlenů. Působí na jejich gelovou fázi pravděpodobně tak, že rozkládá disulfátové vazby glykoproteinů a tak pomáhá odkašlávání. Karbocystein navíc normalizuje nadměrnou vazkost hlenů a tak ovlivňuje bronchiální sekreci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbocystein se po perorálním podání rychle resorbuje; maximální plazmatické hladiny dosáhne za 2 hodiny.
Biodostupnost je nízká - menší než 10% podané dávky - pravděpodobně z důvodu intraluminálního metabolismu a významného jaterního „first- pass“ efektu.
Poločas vylučování se pohybuje kolem 2 hodin.
Karbocystein a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V literatuře se v této souvislosti nezmiňují žádné údaje, které by měly být zaznamenané v souvislosti s bezpečností léku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, methylparaben, karamelové aroma, hydroxid sodný, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Po prvním otevření: 14 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml) nebo bez.
• 150 ml skleněná lahev
• 200 ml skleněná lahev
• 150 ml skleněná lahev s odměrkou (15 ml)
• 200 ml skleněná lahev s odměrkou (15 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/638/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.10.2007
Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.4.2016
4/4