Parvigen
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVIGEN
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Přípravek obsahuje v 1 dávce:
Lyofilizovaná frakce:
Parvovirus enteritidis canis attenuatum............................................................. 105 - 107 TCID50
TCID50- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti parvoviróze.
Nástup imunity: během 15 dní po primární vakcinaci
Trvání imunity: po dobu 1 roku po primární vakcinaci
4.3 Kontraindikace
Nepodávat kortikosteroidy nebo antivirové přípravky ve dnech před a po vakcinaci.
Nepoužívat během březosti a v době laktace.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě podání vakcíny může u některých zvířat dojít k lokální reakci v podobě otoku, který však v průběhu několika dní odezní. V ojedinělých případech může vakcinace u některých zvířat vyvolat hypersenzitivní reakci. V případě anafylaktické reakce je třeba podat adrenalin nebo antihistaminika podle obvyklého postupu v případě anafylaktického šoku.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití není doporučováno během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Lahvička s lyofilizátem musí být naředěna obsahem lahvičky s rozpouštědlem.
Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu.
Podáváme celý objem rozředěného léčiva subkutánně.
Primovakcinace
Štěňatům ve věku 8-9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4 týdnech dávka druhá, nikdy však dříve než ve věku 12 týdnů.
Štěňatům starším než 9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4 týdnech dávka druhá.
Revakcinace
Revakcinace se provádí vždy po roce jednou subkutánní dávkou PARVIGENU.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka PARVIGENU neprokázala žádné další nežádoucí účinky , než ty uvedené
v bodu 4.6..
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AD01
Antigen obsažený ve vakcíně je fagocytován buňkami imunitního systému a stimuluje tak u cílových zvířat nejprve nespecifickou a následně i specifickou imunitní odpověď. Specifická humorální imunitní odpověď se objeví během 15 dní po primární vakcinaci.
3-4 týdny po podání první dávky se podává druhá dávka , která má ochranný účinek na dobu jednoho roku. Revakcinace se následně provádí každý rok.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizovaná složka:hydroxid draselný, laktóza, kyselina glutamová, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, želatina, voda na injekci, chlorid sodný, hyrogenfosforečnan sodný bezvodý
Rozpouštědlo: voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem..
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: použít bezprostředně po rozpuštění
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v originálním balení při teplotě 2C – 6C .
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
3 ml skleněné lékovky typ 1 obsahující
lyofilizovanou složku uzavřené elastomerovou zátkou.
Skleněná lékovka obsahující 1,2 ml vody na injekci
(rozpouštědla).
1 dávka = 1 lékovka obsahující lyofilizovanou složku + 1 lékovka obsahující rozpouštědlo.
Balení:
Plastová blistrová krabička obsahující:
10x1 dávka (10 lékovek s lyofilizovanou složkou + 10 lékovek s rozpouštědlem)
25x1 dávka (25 lékovek s lyofilizovanou složkou + 25 lékovek s rozpouštědlem)
50x1 dávka (50 lékovek s lyofilizovanou složkou + 50 lékovek s rozpouštědlem)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC SA
1ére avenue – L.I.D. – 2065 m
06516 – CARROS (France)
8. Registrační číslo
97/088/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
20.12.2001, 1.10.2009, 19.7.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2011
4