SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 70 mg/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující telata skotu a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Paromomycini sulfas 100 mg (odpovídá 70 mg paromomycinum báze nebo 70 000 IU aktivity paromomycinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce

Bílý až téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Neruminující telata skotu, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených bakteriemi Escherichia coli citlivými na paromomycin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit funkčnost ledvin.

Nepoužívejte u novorozených zvířat (telat nebo selat) z důvodu vyšší absorpce paromomycinu a následnému zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a desinfekce je třeba zamezit dlouhodobému nebo opakovanému užívání přípravku.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu, hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost léčby ostatními aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně. Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na aminoglykosidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři etiketu.

Při nakládání s tímto přípravkem je nezbytné zamezit vdechování prachu pomocí jednorázového respirátoru vyhovující normě EN149 nebo respirátoru pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Používejte pouze v dobře větraných prostorách. Zamezte vdechování prachu při přípravě medikované vody nebo mléčné náhražky. Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí je vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a-nefrotoxicitu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických ani maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést k paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Neruminující telata skotu: podání v mléce/mléčné náhražce

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka trvání léčby: 3 - 5 dnů

Neruminující telata skotu: 25-50 mg paromomycin sulfátu / kg ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-5g přípravku/10 kg ž.hm. /den)

Prasata: 25-40 mg paromomycin sulfátu / kg ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-4g přípravku/10 kg ž.hm. /den)

Pro podávání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle následujícího vzorce:

mg přípravku/kg živé hmotnosti/den	x	Průměrná hmotnost zvířat, která mají být léčena	= .... mg přípravku na litr pitné vody/mléka/mléčné náhražky
Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné náhražky (v litrech) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit koncentraci paromomycinu.

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v případě použití ve vodě).

Pro zajištění přesného denního množství podaného přípravku je třeba používat vhodně kalibrované váhy.

K podání přípravku mohou být použita komerčně dostupná dávkovací čerpadla. Rozpustnost přípravku byla testována při maximální koncentraci 95 g/l.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky

v důsledku náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

4.11 Ochranné lhůty

Neruminující telata

Maso: 20 dnů

Prasata

Maso: 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva; antibiotika.

ATCvet kód: QA07AA06.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik. Paromomycin mění čtení mediátorové RNA, a tím narušuje syntézu proteinů. Baktericidní aktivita paromomycinu je přisuzována zejména jeho ireverzibilní vazbě na ribozomy. Paromomycin má široké spektrum účinku proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně E. coli.

Působení paromomycinu vykazuje charakteristiku koncentračně závislého antimikrobního účinku. Byly identifikovány čtyři mechanismy rezistence: změny ribozomu, snížení permeability, inaktivace enzymy a substituce molekulárního cíle. První tři mechanismy rezistence vznikají mutací určitých genů na chromozomech nebo plazmidech. Čtvrtý mechanismus rezistence se objevuje pouze po přenosu transpozonu nebo plazmidu kódujícího rezistenci. Paromomycin navozuje ve vysoké míře rezistenci a zkříženou rezistenci střevních bakterií na mnoho jiných aminoglykosidů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání paromomycinu nedochází prakticky k žádné absorpci a molekula se vylučuje v nezměněné formě stolicí.

5.3 Environmentální vlastnosti

Léčivá látka paromomycin sulfát je perzistentní v životním prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát glukosy

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném sáčku.

Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sáček o obsahu 1 kg skládající se z vrstev polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/058/15-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.