PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 70 mg/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující telata skotu prasata.

Paromomycinum (ut sulfas).

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Paromomycini sulfas 100 mg (odpovídá 70 mg paromomycinum báze nebo 70 000 IU aktivity paromomycinum)

Bílý až téměř bílý prášek.

4. INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených bakteriemi Escherichia coli citlivými na paromomycin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu

a nefrotoxicitu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Neruminující telata skotu, prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Neruminující telata skotu podání v mléce/mléčné náhražce

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka trvání léčby: 3 - 5 dnů

Neruminující telata skotu 25-50 mg paromomycin sulfátu/ ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-5g přípravku/10 kg ž-hm. /den)

Prasata: 25-40 mg paromomycin sulfátu/a kg ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-4g přípravku/10 kg ž.hm. /den)

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle následujícího vzorce:

mg přípravku/kg živé hmotnosti/den	x	Průměrná hmotnost zvířat, která mají být léčena	= .... mg přípravku na litr pitné vody/mléka/mléčné náhražky
Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné náhražky (v litrech) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit koncentraci paromomycinu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v případě použití ve vodě).

Pro zajištění přesného denního množství podaného přípravku je třeba používat vhodně kalibrované váhy.K podání přípravku mohou být použita komerčně dostupná dávkovací čerpadla. Rozpustnost přípravku byla testována při maximální koncentraci 95 g/l.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Neruminující telata

Maso: 20 dnů

Prasata

Maso: 3 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném sáčku.

Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit funkčnost ledvin.

Nepoužívejte u novorozených zvířat (telat nebo selat) z důvodu vyšší absorpce paromomycinu a následnému zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a desinfekce je třeba zamezit dlouhodobému nebo opakovanému užívání přípravku.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu, hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost léčby ostatními aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně. Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na aminoglykosidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři etiketu.

Při nakládání s tímto přípravkem je nezbytné zamezit vdechování prachu pomocí jednorázového respirátoru vyhovující normě EN149 nebo respirátoru pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Používejte pouze v dobře větraných prostorách. Zamezte vdechování prachu při přípravě medikované vody nebo mléčné náhražky. Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí je vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Březost

Laboratorní studie u laboratorních potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických ani maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést k paralýze nebo zástavě dechu. Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Předávkování

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v důsledku náhodného předávkování jsou vysoce nepravděpodobné.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivá látka paromomycin sulfát je perzistentní v životním prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: sáček o obsahu 1 kg.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.