Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls143832/2010, sukls143834/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paricalcitol Fresenius 5 ^g/ml, injekční roztok Paricalcitol Fresenius 2 ^g/ml, injekční roztok

Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paricalcitol Fresenius užívat

3.    Jak se Paricalcitol Fresenius užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Paricalcitol Fresenius uchovávat

6.    Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol. Přípravek Paricalcitol Fresenius je syntetická (uměle vyrobená) náhrada vitaminu D. U zdravých lidí forma aktivovaného vitaminu D přirozeně vzniká v ledvinách, ale při selhání funkce ledvin se snižuje produkce aktivního vitaminu, což může způsobit nízkou hladinu vápníku a vysokou hladinu parathyroidního hormonu v krvi. Paricalcitol Fresenius se používá k náhradě tělem přirozeně produkované aktivní formy vitaminu D.

Paricalcitol Fresenius se používá pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy (vysoká hladina parathormonu, který může způsobit problémy s kostmi) u pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku selhání ledvin.

Máte-li sekundární hyperparatyreózu, můžete zjistit, že:

•    Máte pocit slabosti nebo únavy

•    Máte sníženou chuť k jídlu

•    Máte pocit nevolnosti, nebo zvracíte

•    Máte bolest kostí nebo svalů

•    Potřebujete jít na toaletu častěji

Neužívejte Paricalcitol Fresenius

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Paricalcitol Fresenius (viz bod 6)

•    jestliže máte v krvi velmi vysokou hladinu vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paricalcitol Fresenius je zapotřebí

•    Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

•    K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy, kterou požíváte.

•    Pokud užíváte vazače fosfátu na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.

•    Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Fresenius nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).

•    k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, nebo močopudné léky).

•    obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané

•    antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).

•    obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Paricalcitol Fresenius s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Fresenius může být užíván před jídlem, spolu s jídlem nebo po jídle. Aby léčba přinesla maximální efekt a aby se předešlo nežádoucím účinkům, je velmi důležité dodržovat dietu, kterou Vám doporučil Váš lékař. Pokud Vám Váš lékař neřekne, neužívejte žádné další doplňky stravy/vitamíny (např. kalcium, vitamín D.

Těhotenství a kojení

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste těhotná nebo pomýšlíte na otěhotnění, ještě před užitím přípravku Paricalcitol Fresenius.

Neexistují dostatečné údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Potenciální riziko pro použití u lidí není známo, proto by Paricalcitol Fresenius neměl být užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Váš lékař rozhodne, zda je tato léčba pro Vás nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paricalcitol Fresenius může vyvolat pocit závratě nebo zmatenost; Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Parkalcitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 11 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 2 ml piva nebo 1 ml vína na dávku.

To může uškodit pacientům trpícím alkoholismem.

Tuto skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin populace jako například u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

3. JAK SE PARICALCITOL FRESENIUS UZÍVA

Obvyklá dávka přípravku je vypočítána lékařem. Dávkování parikalcitolu se liší u každého pacienta. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správné dávkování. Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Fresenius užívat, může být dávka upravena v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.

Způsob podání

Paricalcitol Fresenius Vám bude podán lékařem nebo sestrou intravenózně (do žíly injekčním portem) během hemodialýzy. Paricalcitol Fresenius Vám nebude podán častěji, než jednou každý druhý den.

Použití parikalcitolu u dětí

Informace o použití parikalcitolu u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici, u dětí starších 5 let jsou dostupné pouze omezené údaje.

Váš lékař rozhodne, zda tato je léčba pro Vás nezbytná.

Jestliže jste užil/a více přípravku Paricalcitol Fresenius než jste měl/a

Příliš vysoké dávky parikalcitolu mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky parikalcitolu zahrnují:

•    pocit slabosti a/nebo ospalosti

•    bolesti hlavy

•    pocit nevolnosti nebo zvracení

•    sucho v ústech, zácpu

•    bolesti ve svalech nebo kostech

•    neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Fresenius zahrnují:

•    ztrátu chuti k jídlu

•    ospalost

•    úbytek hmotnosti

•    zanícení očí

•    výtok z nosu

•    svědění kůže

•    pocity horka a horečnaté stavy

•    ztrátu sexuální energie

•    silné bolesti břicha

•    ledvinové kameny

•    Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Paricalcitol Fresenius obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4. MOZNE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obdobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paricalcitol Fresenius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Paricalcitol Fresenius byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných nežádoucích účinků, měli byste neprodleně kontaktovat Vašeho lékaře/sestru:

•    zkrácení dechu (dušnost)

•    obtížné dýchání nebo polykání

•    sípání

•    vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka

•    otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•    bolesti hlavy

•    neobvyklá chuť v ústech

•    svědění kůže

•    nízké hladiny parathyroidního hormonu

•    vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

•    alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře

•    krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost - pocit slabosti, zkrácení dechu, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle)

•    srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak

•    kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)

•    neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání

•    bolesti v místě injekčního vpichu

•    zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání)

•    bolesti v krku; rýma; horečka; chřipka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu

•    nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity, jako byste to nebyli Vy)

•    brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku

•    sucho v ústech; žíznivost; nevolnosti; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku

•    obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě

•    bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;

•    vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;

•    zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.

S neznámou frekvencí výskytu:

• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení ze zažívacího traktu. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARICALCITOL FRESENIUS UCHOVÁVAT

Přípravek Paricalcitol Fresenius uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Fresenius po uplynutí doby použitelnosti (EXP:) uvedené na krabičce, ampuli nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Roztok parikalcitolu by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, pokud je roztok zabarvený, nebo obsahuje částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paricalcitol Fresenius obsahuje

-    Léčivou látkou je parikalcitol.

Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů parikalcitolu.

Jeden ml roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.

-    Pomocnými látkami jsou: ethanol, propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paricalcitol Fresenius injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček.

Paricalcitol Fresenius 5 ^g/ml, injekční roztok

Dostupný jako:

1    ml ampule o obsahu parikalcitolu 5 ^g/ml

2    ml ampule o celkovém obsahu parikalcitolu 10 ^g nebo

1    ml lahvička o obsahu parikalcitolu 5 ^g/ml

2    ml lahvička o celkovém obsahu parikalcitolu 10 ^g

Paricalcitol Fresenius 2 ^g/ml, injekční roztok

Dostupný v ampuli o objemu 1 ml a obsahu parikalcitolu 2 ^g/ml nebo

Dostupný v lahvičce o objemu 1 ml a obsahu parikalcitolu 2 ^g/ml Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kroner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kroner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Paricalcitol Fresenius 2 a 5 pg/ml, injekční roztok Příprava roztoku pro injekci

Paricalcitol Fresenius 2 a 5 pg/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Kompatibilita

Propylenglykol vzájemně reaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Paricalcitol Fresenius injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání

Paricalcitol Fresenius injekční roztok je podáván žilním katétrem při hemodialýze.

Dospělí

1)    Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

8

NEBO

= výchozí hladina výchozího PTH v pg/ml 80

a podá jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy.

Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mg.

2)    Titrační dávka:

V    současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V    následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovači doporučení (Úprava dávkováni ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám	Úprava dávky parikalcitolu •
Stejná nebo zvýšená	Zvýšení o 2 až 4 ^g
Snížení o < 30%
Snížení o > 30%, < 60%	Beze změny
Snížení o > 60%	Snížení o 2 až 4 ^g
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

8/8