ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok paricalcitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Jedna 1ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, propylenglykol a voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1 lahvička (5 mikrogramů/1 ml)

5 lahviček (5 mikrogramů/1 ml)

5 ampulí (5 mikrogramů /1 ml)

1 lahvička (10 mikrogramů/2 ml) 5 lahviček (10 mikrogramů/2 ml) 5 ampulí (10 mikrogramů/2 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/179/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ