Paricalcitol Accord 5 Mikrogramů/Ml
Sp.zn.sukls211251/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok paricalcitolum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat
3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paricalcitol Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá
Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání těla, včetně ledvin a kostí. Paricalcitol Accord je synteticky vyráběná forma aktivovaného vitamínu D, který se používá k prevenci a léčbě vysoké hladiny parathormonu v krvi u lidí, kteří mají selhání ledvin a jsou léčeni na dialýze. Vysoká hladina parathormonu může být způsobena nízkou hladinou "aktivovaného" vitaminu D u pacientů se selháním ledvin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Accord, pokud:
- jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
- máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paricalcitol Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
• Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy.
• Pokud používáte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku.
• Lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh léčby.
Další léčivé přípravky a Paricalcitol Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Accord nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud používáte některé z následujících léčiv:
• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol)
• k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky)
• obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv používaných k léčbě zažívacích obtíží nazývané antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého)
• obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).
Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Přípravek Paricalcitol Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Paricalcitol Accord může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda je používání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv paricalcitolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Během léčby přípravkem Paricalcitol Accord může být schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou ovlivněna.
Přípravek Paricalcitol Accord může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Paricalcitol Accord obsahuje bezvodý etanol
Tento přípravek obsahuje 35 % objemu (276,15 mg/ml) bezvodého ethanolu (alkoholu). Jedna dávka může obsahovat až 2,21 g etanolu. To je škodlivé u pacientů trpících alkoholismem.
Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá
Dávkování
Váš lékař použije výsledky laboratorních testů, aby určil správnou úvodní dávku.
Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Accord používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití laboratorních výsledků pomůže lékaři určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Accord.
Přípravek Paricalcitol Accord Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), kterou budete napojeni na dialyzační přístroj. Nebude nutné Vám vpíchnout injekci, protože přípravek Paricalcitol Accord může být podán přímo do hadičky, která je použita při léčbě.
Přípravek Paricalcitol Accord Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně.
Pokud jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Accord, než jste měl(a)
Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Accord mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi a v moči) a fosfátu v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příliš velké dávky přípravku Paracalcitol Accord mohou navíc snižovat hladinu parathormonu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky paricalcitolu, zahrnují:
• pocit slabosti a/nebo ospalosti
• bolest hlavy
• nevolnost nebo zvracení
• sucho v ústech, zácpu
• bolest ve svalech nebo kostech
• neobvyklou chuť v ústech.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky paricalcitolu zahrnují:
• ztrátu chuti k jídlu
• ospalost
• pokles tělesné hmotnosti
• zanícení očí
• výtok z nosu
• svědění kůže
• pocity horka a zimnice
• ztrátu sexuální energie
• těžká bolest břicha
• ledvinové kameny
• krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).
Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.
Pokud budete mít vysokou hladinu vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Accord, lékař zajistí přijetí vhodných opatření, aby vrátil hladinu vápníku do normálních mezí. Jakmile bude hladina vápníku vrácena do normálních hodnot, může Vám být podán přípravek Paricalcitol Accord v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Paricalcitol Accord byly pozorovány různé alergické reakce. Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných příznaků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře:
• dušnost
• obtížné dýchání nebo polykání
• sípání
• vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Nejčastější nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 ze 100 pacientů) jsou:
• bolest hlavy
• neobvyklá chuť v ústech
• svědění kůže
• nízké hladiny parathhormonu
• vysoké hladiny vápníku (nevolnost nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).
Méně časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 1000 pacientů) jsou:
• alergické reakce (jako dušnost, sípání, vyrážka, svědění nebo otok tváře a rtů); svědivé puchýře;
• krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost - pocit slabosti, dušnost, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); otok uzlin na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle);
• srdeční příhoda; cévní mozková příhoda; bolest na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak;
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí);
• neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání;
• bolest v místě injekčního vpichu;
• zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání);
• bolest v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolest v uchu; krvácení z nosu
• nervové záškuby; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (necítit se sám sebou);
• brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku;
• sucho v ústech; žíznivost; pocit na zvracení; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; pokles tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolest břicha; zácpa; krvácení z konečníku;
• obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě;
• bolest prsou; bolest zad; bolest svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;
• vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;
• zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Je možné, že nebudete moci posoudit, zda se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat přípravek Paricalcitol Accord
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulku/ injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Paricalcitol Accord se má použit okamžitě po otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je zabarven.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paricalcitol Accord obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum. Jeden mililitr roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.
Jak Paricalcitol Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Paricalcitol Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částeček.
Je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 5 injekčních lahviček obsahujících 1 ml nebo 2 ml.
Je dodáván v balení obsahujícím 5 ampulek obsahujících 1 ml nebo 2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Cemelog-BRS Kft./Cemelog-BRS Ltd.
Vasút Utca 13 (Pharma Park)
2040 Budaors Maďarsko
Wessling Hungary Kft Fotí út 56.
1047 Budapest Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název přípravku |
|
Nizozemsko |
Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie |
|
Rakousko |
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml - Injektionslosung |
|
Česká republika |
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok |
|
Německo |
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslosung |
|
Španělsko |
Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable |
|
Finsko |
Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos |
|
Maďarsko |
Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció |
|
Itálie |
Paracalcitolo Accord |
|
Malta |
Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection |
|
Portugalsko |
Paricalcitol Accord |
|
Švédsko |
Paricalcitol Accord |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.4.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok Příprava injekčního roztoku
Přípravek Paracalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok je určen k pouze k jednorázovému podání. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na obsah cizorodých látek a změnu barvy.
Inkompatibility
Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Paricalcitol Accord obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným injekčním portem než heparin.
Tento přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, protože studie kompatibility nebyly provedeny
Uchovávání
Roztok je nutno vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)
Úvodní dávka paricalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.
2) Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu nad 5,2 mmol2/l2(65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů.
Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:
|
Navrhované dávkovači doporučení (Úprava dávkováni ve 2- až 4týdenních intervalech) | |
|
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám |
Úprava dávky paricalcitolu |
|
Stejná nebo zvýšená |
Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy |
|
Snížení o < 30 % | |
|
Snížení o >30 %, <60 % |
Beze změny |
|
Snížení o > 60 % |
Snížení o 2 až 4 mikrogramyp |
|
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |
Způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.
8