Informace pro variantu: Paralgil Forte 1000 Mg, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Paralgil Forte 1000 Mg
2. Tableta (50,1000mg) Tableta (30,1000mg) Tableta (20,1000mg) Tableta (9,1000mg)

Sp.zn.sukls180659/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Paralgil 500 mg Paralgil Forte 1000 mg tablety

(paracetamolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Paralgil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralgil užívat

3.    Jak se přípravek Paralgil užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Paralgil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paralgil a k čemu se používá

Přípravek Paralgil patří do skupiny léků nazývaných antipyretika a analgetika. Používá se k symptomatické léčbě horečky a mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralgil užívat Neužívejte přípravek Paralgil

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    při závažném snížení funkce jater.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Paralgil užívat, poraďte se se svým lékařem

-    pokud trpíte závislostí na alkoholu

-    pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin (např. Gilbertův syndrom nebo žloutenka).

Pokud máte vysokou horečku, známky infekce nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, obraťte se na svého lékaře.

Abyste se vyhnuli riziku předávkování, ujistěte se, že léky, které současně užíváte, neobsahují paracetamol.

Poraďte se s lékařem, pokud pravidelně užíváte léky tlumící bolest a zejména jejich kombinace, protože to může vést k poškození ledvin a případně k jejich selhání.

Pokud užíváte léky tlumící bolest často a dlouhodobě, může to vést k závažnějším a častějším bolestem hlavy. Dávky léku proti bolesti proto nezvyšujte, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte léky proti bolesti nesprávně, ve vysokých dávkách a delší dobu, mohou se u vás po náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů a nervozita. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik (léků proti bolesti) a nezahajovat jejich podávání bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Paralgil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte:

•    jiné léky k léčbě dny (pakostnice), např. probenecid. Je možné, že budete potřebovat snížit dávkování přípravku Paralgil;

•    zidovudin (k léčbě HIV infekcí);

•    metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení). Tyto léky mohou zvýšit vstřebávání a urychlit nástup účinku paracetamolu;

•    léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku. Tyto léky mohou zpomalit vstřebávání a nástup účinku paracetamolu;

•    cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu). Tyto léky mohou snížit vstřebávání a zpomalit nástup účinku paracetamolu;

•    léky, které mohou poškozovat játra jako např. léky proti epilepsii (fenytoin, karbamazepin), léky na spaní (fenobarbital), léky proti tuberkulóze (rifampicin). Souběžné podávání může vést k poškození jater;

•    antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat léky tlumící bolest denně a po delší dobu.

Vliv podávání paracetamolu na laboratorní testy:

Ovlivněny mohou být testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Přípravek Paralgil s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Paralgil tablet nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Paralgil by se během těhotenství neměl užívat dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v bezvýznamném množství. Během těhotenství a kojení se mohou podávat terapeutické dávky paracetamolu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paralgil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinnost paracetamolu na horečku a bolest u lidí závisí na podávané dávce. Perorální dávka se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti; obvykle se v jednotlivé dávce užívá 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvyšší celková denní dávka je až 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Paralgil 500 mg tablety:

Tělesná hmotnost (věk)	Jednotlivá dávka (odpovídající dávka paracetamolu)	Maximální denní dávka (24 hod) (odpovídající dávka paracetamolu)
17 kg - 25 kg (děti 4 - 8 let)	250 mg (lA tablety)	1000 mg (2 [4 x 4] tablety)
26 kg - 32 kg (děti 8 - 11 let)	250 mg (lA tablety)	1000 mg (2 [4 x 4] tablety) odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin. Ve výjimečných případech se denní dávka zvýší na 1,5 g (6 x 4 tbl.), jednotlivé dávky se podávají s odstupem minimálně 4 hodin.
33 kg - 43 kg (děti 11 - 12 let)	500 mg (1 tableta)	2 000 mg (4 tablety)
44 kg - 65 kg (dospělí a mladiství od 12 let)	500 mg (1 tableta)	3 000 mg (6 tablet)

>65 kg	500 - 1000 mg (1- 2	4 000 mg (8 tablet)
	tablety)

Paralgil Forte 1 000 mg tablety:

Tělesná hmotnost (věk)	Jednotlivá dávka (odpovídající dávka paracetamolu)	Maximální denní dávka (24 hod) (odpovídající dávka paracetamolu)
33 kg - 43 kg (děti 11 - 12 let)	500 mg (/ tablety)	2 000 mg (2 [4 x /] tablety)
44 kg - 65 kg	500 mg (/ tablety)	3 000 mg (3 [6 x /] tablety)
(dospělí a mladiství od 12 let)
>65 kg	500 - 1000 mg (/ - 1 tableta)	4 000 mg (4 tablety)

V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo pokud se vyskytne vysoká horečka a známky infekce, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Snížená funkce jater nebo ledvin

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem je nutné snížit dávkování nebo prodloužit interval mezi dávkami. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Závažná porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dávky přípravku Paralgil podávány s odstupem nejméně 8 hodin.

Paralgil 500 mg tablety:

Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností

Užívání přípravku Paralgil 500 mg se nedoporučuje u dětí mladších 4 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Paralgil Forte 1 000 mg tablety:

Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností

Užívání přípravku Paralgil Forte 1 000 mg se nedoporučuje u dětí mladších 11 let nebo u dětí s
tělesnou hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu
vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Perorální užití

Tabletu spolkněte a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralgil než jste měl(a)

Pokud vy (nebo někdo jiný) užijete najednou mnoho tablet, nebo pokud si myslíte, že tablety pozřelo dítě, obraťte se na příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo na svého lékaře, a to i v případě, že se cítíte dobře - může hrozit zpožděné, závažné poškození jater.

Předávkování pravděpodobně vyvolá pocit nevolnosti, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha nebo způsobí poškození jater.

Prosím vezměte příbalovou informaci, zbytky tablet a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.

U tablet 500 mg:

Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65 kg nesmí překročit 4000 mg (8 tablet). U jedinců s tělesnou hmotností 44-65 kg nesmí být vyšší než 3000 mg (6 tablet). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60mg/kg/den.

U tablet 1000 mg:

Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a mladistvých starších 12 let s hmotností vyšší než 65 kg nesmí překročit 4000 mg (4 tablety). U jedinců s tělesnou hmotností 44-65 kg nesmí být vyšší než 3000 mg (3 tablety). Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny. U dětí by celková denní dávka neměla přesahovat 60mg/kg/den.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paralgil

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si to uvědomíte - pokud se již neblíží čas k podání další tablety. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zbývající dávky užijte ve správný čas.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    Kopřivka (urticaria)

•    Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Velmi vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

•    Poruchy krve:

o Ve velmi vzácných případech dochází ke špatné srážlivosti krve, což může mít za následek vznik modřin a krvácení.

o Může se vyskytnout výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce a modřin.

•    Zúžení dýchacích cest u náchylných pacientů (analgetické astma).

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Frekvence uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

•    Alergické reakce (kožní vyrážka a angioedém s příznaky, jakými jsou otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka, alergický šok). Pokud dojde k alergickému šoku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Poškození jater charakterizované úbytkem tělesné hmotnosti, nevolností, bolestí břicha, slabostí.

•    Kožní reakce jako jsou:

o Vyrážka s horečkou nebo bez horečky a celkový pocit nevolnosti o Život ohrožující stav nazývaný toxická epidermální nekrolýza, charakterizovaný olupováním pokožky, vředy na sliznicích a kožní vyrážkou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paralgil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a na blistru za“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paralgil obsahuje

-    Léčivou látkou je paracetamolum.

Paralgil 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Paralgil Forte 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K-30, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.

Jak přípravek Paralgil vypadá a co obsahuje toto balení

•    Tablety Paralgil 500 mg jsou téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o tloušťce 3, 9 mm a o průměru 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.

•    Tablety Paralgil Forte 1000 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety, o délce 21, 4 mm, šířce 9 mm a

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Léčivý přípravek je dostupný v těchto velikostech balení:

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:

•    Paralgil 500 mg: 50, 100, 300 and 500 tablet (lahvička).

•    Paralgil Forte 1000 mg: 20, 30, 50 tablet (blistr).

•    Paralgil Forte 1000 mg: 100 tablet (lahvička)).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci:

Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Paralgil 500 mg

Paralgil Forte 1000 mg

Dánsko    Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter

Německo:    Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten

Slovinsko:    Tevitamol 500 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2014

8