1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARACOX susp. ad us. vet.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Každý 0,1 ml vakcíny obsahuje následující množství živých sporulovaných oocyst (min. – max. rozpětí) pocházejících z osmi prekokcidiálních linií kokcidií:

E. acervulinaHP 500 – 650 na dávku

E. brunettiHP 100 – 130 na dávku

E. maximaCP 200 - 260 na dávku

E. maximaMFP 100 - 130 na dávku

E. mitisHP 1000 – 1300 na dávku

E. necatrixHP 500 – 650 na dávku

E. praecoxHP 100 – 130 na dávku

E. tenellaHP 500 – 650 na dávku

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k perorálnímu podání.

Průsvitná viskózní suspenze sporulovaných oocyst.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (Gallus gallus).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K vakcinaci zdravých kuřat, která působí proti sedmi druhům kmene Eimeria, které jsou pro kuřata patogenní, viz. E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox, aE. tenella.Imunita se začíná vyvíjet za deset dnů po vakcinaci a vydrží minimálně 36 týdnů, během kterých se drůbež nachází v podmínkách umožňujících recirkulaci oocyst.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podává se pouze kuřatům od prvního dne stáří prostřednictvím postřiku krmiva, v pitné vodě nebo postřikem v líhni společně s červeně barvícím prostředkem. Vakcinace by měla proběhnout jednou dávkou u kuřat starých 1 až 9 dní, včetně. V krmení pro kuřata, která mají být očkována, nesmí být obsažena antikokcidika (ať už před očkováním či po něm). Kuřata musí být zdravá a měla by být chována na hluboké podestýlce. Ujistěte se, že veškeré vybavení, které bude použito k očkování je pečlivě vyčištěno. Vakcínu neaplikujte do suché napáječky.

Mezi chovnými cykly je třeba vyměnit podestýlku a vše pečlivě vyčistit a vydezinfikovat. Toto opatření sníží riziko vyvolání kokcidiální infekce v místě chovu ještě předtím, než vakcína vyvolá účinnou ochranu hejna.

Pokud je vakcinováno kapátkovými napáječkami během prvního dne, je zvláště důležité zajistit, aby se napila všechna kuřata. Pokud není před aplikací postřikem v líhni přidáno červené potravinové barvivo E 120 šarlatové do naředěné vakcíny, může být pozorováno snížení účinnosti. Přidávání červeného potravinového barviva se využívá pouze při podávání postřikem v líhni. Doporučený barvící prostředek je šarlatové E 120 a plného účinku vakcíny nemusí být dosaženo při použití náhradního barvicího prostředku za E 120.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné prostředky pro ochranu úst a očí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Krmení a voda poskytované kuřatům kdykoli před i po vakcinaci nesmí obsahovat antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcidiím.

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání vakcíny je podpořena přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období po vakcinaci může snížit délku trvání účinné ochrany. Tato skutečnost je zvláště důležitá v období prvních 4 týdnů po vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou. Tudíž bezpečnost a účinnost tohoto přípravku, pokud je používán s jiným, nebyla prokázána.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jedna dávka (0,1 ml nezředěné vakcíny) k perorálnímu podávání kuřatům od stáří jednoho dne prostřednictvím postřiku krmení, v pitné vodě nebo postřikem v líhni.

Váček s vakcínou je nutné po dobu 30 vteřin před upotřebením rázně protřepávat a mnout, aby byla suspenze oocyst homogenní.

Paracox obsahuje xanthanovou gumu, která napomáhá rozptýlení oocyst ve vodě – ovšem jen za předpokladu, že jsou dodržovány pokyny uvedené níže.

a) ve vodě

Potrubní napáječky s kapátky

Produkt může být podáván ve vodě přes řadové napáječky na prvním místě jednodenních kuřat za předpokladu, že je použit postup, který zajistí příjem vakcinované vody rovnoměrně všemi kuřaty a zabrání usazování oocyst. Příklady úspěšných metod jsou ukázány zde:

Těsně před použitím vakcínu zřeďte v koncentraci 1 dávka na 2 ml studené kohoutkové vody a dobře promíchejte. Celkový objem použité vody do napájecího systému vypočítáte z průměrného počtu drůbeže na napájecí řadu, a proto je zapotřebí počtu napájecích řad a objemu zředěné vakcíny. U statických napájecích řad je doporučeno nechat drůbež před podáním 1 -2 hodiny žíznit. Každá řada by měla být vysušena a zásobena s pomocí gravitace zředěnou vakcínou těsně před umožněním přístupu drůbeže ke kapátkům. Při počáteční náplni (cca 1 litr) může být použit indikátor (např. mléko), aby se ukázalo, kdy je řada zcela naplněna a může být uzavřena bez ztráty vakcíny. Hlavní přívod vody zapněte až bude veškerá zředěná vakcína zkonzumována. U napájecích řad dočasně připojených k oběžnému systému je doporučeno, aby naředění vakcíny bylo provedeno v dočasném zásobníku začleněném do oběžného systému, aby bylo zajištěno, že po celou dobu bude obsah dobře promíchán. Aby byly oocysty promíchány rovnoměrně, měla by zředěná vakcína nejméně 2,5 hod. obíhat napájecím řadem než se umožní drůbeži napít.

Výše zmíněné příklady jsou myšlené jako nápověda a ukazují zásady, které by měly být dodržovány u jednotlivých potrubních napájecích systémů.

Někdy může být upřednostněna vakcinace s použitím doplňkových napáječek mezi 5. – 9. dnem. Na farmách s kapátkovými napáječkami je běžnou praxí pro prvních 4 – 5 dní použít „doplňkové“ napájení. Pro tento účel se hodí fontánové nebo malé zvonové napáječky, které jsou automaticky doplňovány z linky.

Pokud jsou tyto doplňkové napáječky doplňovány individuálně z linky, pak je metoda aplikace vakcíny v zásadě totožná s metodou určenou pro zvonové napáječky. Pokud jsou ovšem naplňovány postupně jako jednotlivá kapátka, může po jejich odpojení (z důvodu dodržení 1-2 hodinové lhůty před vakcinací, po kterou by měla kuřata zůstat bez vody) dojít k potížím se „vzdušným zámkem“. Právě v tomto případě je vhodnější namíchat počáteční roztok vakcíny ve vhodné nádobě (například v kropicí konvi), který je posléze rozléván do jednotlivých fontánových napáječek.

Automatické kruhové napáječky (zvonový typ)

Paracox může být podáván do jednotlivých napáječek, přičemž je nutné, aby se používal jednotný typ napáječek a aby byla kuřata na daný typ napáječky zvyklá již před vakcinací.

Tento způsob není vhodný pro jednodenní kuřata.

Vlastní objem vakcíny na jednu napáječku se vypočítá následujícím způsobem:

Celkový počet kuřat na 1 stanoviště (nebo posadu)

/

Celkový počet napáječek na 1 stanoviště (nebo posadu)

×

0,1

=

Objem vakcíny na 1 napáječku

Vakcína se dávkuje do jednotlivých napáječek krátkou kanylou šíře 19 připojenou k injekčnímu zařízení. Příslušná kanyla je přiložena ke každému 100 nebo 500 ml balení.

Injekční zařízení nasměrujte v kosém úhlu k hladině vody a pohybem po celé ploše aplikujte látku. Zajistíte tak rovnoměrné dávkování vakcíny. Vakcinační stříkačka musí být správně kalibrována.

Na 2 hodiny před vakcinací napáječky odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté, a nastavte každý ventil tak, aby napáječky obsahovaly přiměřené množství vody (250-400ml).

Do každé napáječky aplikujte přiměřené množství vakcíny způsobem popsaným výše. Napáječky ihned snižte. Minimální objem vakcíny na 1 napáječku je 10 ml, maximálně však 25 ml. Zajistěte proto, aby na 1 napáječku připadlo 100 až 250 kuřat. Během vakcinace nepřerušujte přívod vody do napáječek, aby se napáječky mohly automaticky doplňovat podle toho, kolik vody kuřata vypijí.

Kapátkové napáječky

Pokud jsou tyto napáječky vybaveny miskami aktivovanými pomocí gravitace v jednotlivých pozicích, bude vakcína vstřikována přímo do jednotlivých misek. Metoda aplikace se v podstatě shoduje s aplikací do zvonových napáječek. Objem vakcíny by měl být v rozmezí 3 až 5 ml na 1 napáječku.

Miskové napáječky

Metoda podávání je v podstatě podobná metodě používané u zvonových napáječek. Vysušte či odeberte napáječky na 2 hodiny před vakcinací. Ujistěte se, že jsou čisté. Napáječky nechte znovu naplnit těsně před přidáním příslušného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace, že na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

Fontánové napáječky (doplňované ručně)

Napáječky na 2 hodiny před vakcinací odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté. Naplňte je vodou těsně před přidáním přiměřeného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace, že na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

DŮLEŽITÉ:

Vakcína by neměla být zředěna v poměru větším než 1:50. Vakcína by neměla být přidávána do hlavní sběrné nádrže napájecího systému, protože by naředění vakcíny bylo příliš velké a oocysty by mohly v příslušném objemu suspenze chybět.

b) v krmení

Měla by být zvolena aplikační metoda zajišťující rychlé a rovnoměrné pokrytí celého povrchu krmiva pro kuřata. Vakcínu je možno na krmivo nastříkat prostřednictvím postřikovacího zařízení, a to buď v čisté formě anebo ve formě ředěné vodou.

Při nástřiku ředěné vakcíny nesmí být v roztoku více než 4 díly vody na 1 díl vakcíny (5000 dávek Paracoxu přidáno na 2 litry vody).

Věnujte péči pravidelnému promíchávání nádržky aplikátoru, zamezíte tak usazování oocyst.

c) postřikem v líhni

Vakcína by měla být podávána v dávce o objemu 0,21 ml rozpuštěné vakcíny na kuře v boxu vybaveném hrubým postřikem. Podávané množství postřiku v boxu je udáváno v jednotkách objemu podávaného na 100 kuřat. Násobkem tohoto objemu 50x vznikne celkový objem zředěné vakcíny požadované na 5000 dávek (nebo 10x na 1000 dávek). 5000 dávek je přítomno v balení 500 ml (1000 dávek v balení 100 ml). Odečtěte 500 ml (nebo 100 ml) od celkového vypočítaného objemu a přidejte tento objem do vhodné nádoby (na 21 ml dávkovaného objemu by to mělo být 550 ml na 5000 dávek (nebo 110 ml na 1000 dávek).

Příjem vakcíny kuřaty a tím i účinnost vakcíny je lepší, pokud je před podáním postřikem do naředěné vakcíny přidáno červené potravinové barvivo. Přidejte vhodné červené potravinové barvivo (šarlatové E 120) do vody tak, aby vznikla koncentrace 0,1% w/v.

Rázně protřepte a promněte váček s 5000 dávkami (1000 dávkami) po dobu 30 vteřin, aby byla suspenze oocyst homogenní. Celý obsah váčku přidejte do vody a pečlivě promíchejte. Zředěnou vakcínu dejte do aplikačního zásobníku a zahajte rovnoměrný postřik kuřat pomocí hrubého postřiku v boxu.

Zajistěte a kontrolujte, aby byl celý vnitřní povrch boxu s kuřaty pokryt rovnoměrně. Během aplikace pravidelně míchejte aplikační zásobník, aby se zabránilo sedimentaci oocyst. Připravte zvířata na přesun do odchovny.

Informace o váčku s vakcínou

Plastikový váček je vyroben tak, aby sám kolaboval, takže není potřeba použít odvzdušňovací jehly. Obsah zůstává uzavřen bez možnosti manipulace, a tedy sterilní, až do doby otevření zapíchnutím plastikové sondy (upevněné do aplikační hadičky). Váček je možno zavěsit na opasek nebo krk aplikujícího pracovníka.

Návod k použití váčku

Volný konec aplikační hadičky (přiložené v každém balení) připevněte k vhodnému injekčnímu automatu s příslušnou kalibrací. Plastovou sondou připevněnou ke druhé straně aplikační hadičky silným zatlačením propíchněte blánu zátky na spodní straně váčku. Sonda přesně „zapadne“ do bezpečné provozní pozice v zátce. V každém váčku je malé množství vakcíny navíc, které je určeno k zaplnění stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Silné předávkování ( 5x a více) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku živé váhy.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AN0

Navozuje specifickou imunitu k divokým kmenům těchto Eimeria druhů pokud jsou pozřeny kuřaty

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xanthanová guma

Purifikovaná voda

Při podávání postřikem v líhni by mělo být do naředěné vakcíny přidáno doporučené potravinové barvivo E 120 šarlatové, aby vznikla v naředěné vakcíně koncentrace 0,1% w/v; ekvivalent k 210 – 280 µg/kuře. Čistota šarlatového E 120 musí být v souladu se Směrnicí 95/45/EC¹

6.2 Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem. Kuřata, která mají být vakcinována, se nesmí před vakcinací ani po ní krmit dietami obsahujícími antikokcidiální látky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 28 týdnů.

Částečně vypotřebované váčky s vakcínou je nutné ihned po aplikaci vakcíny zlikvidovat, protože v terénních podmínkách může být těžké zabránit náhodné kontaminaci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C)

Neskladujte při teplotě nižší než +2C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml a 500 ml pružné nylon/polyetylenové váčky. Každý váček má přidržovací poutko a štítek. Váčky jsou baleny jednotlivě do kartónových krabiček. Je přiložena sterilní průhledná PVC aplikační hadička s bílou neprůhlednou polypropylenovou sondou a slepě končící kanylou.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1186/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 12. 1997/ 21. 3. 2003/ 8. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2008

¹Šarlatové E 120 dodávané výrobcem k použití při aplikací postřikem v líhni je v souladu s touto Směrnicí