Příbalová informace

PARACOX susp. ad us. vet.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

S-P Veterinary Limited/Schering Plough Limited

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

U.K.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARACOX susp. ad us. vet.

Atenuovaná perorální kokcidiální vakcína pro kuřata.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Každý 0,1 ml vakcíny obsahuje následující množství živých sporulovaných oocyst (min. – max. rozpětí) pocházejících z osmi prekokcidiálních linií kokcidií:

E. acervulinaHP 500 – 650 na dávku

E. brunettiHP 100 – 130 na dávku

E. maximaCP 200 – 260 na dávku

E. maximaMFP 100 – 130 na dávku

E. mitisHP 1000 – 1300 na dávku

E. necatrixHP 500 – 650 na dávku

E. praecoxHP 100 – 130 na dávku

E. tenellaHP 500 – 650 na dávku

4. INDIKACE

K vakcinaci zdravých kuřat, která působí proti sedmi druhům kmene Eimeria, které jsou pro kuřata patogenní, viz. E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox, aE. tenella.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se perorálně kuřatům od prvního dne stáří postřikem krmiva, v pitné vodě nebo postřikem v líhni. Nominální dávka vakcíny na kuře je 0,1 ml. Před použitím je nutné váček po 30 vteřin rázně protřepávat a mnout, aby byla suspenze oocyst homogenní.

Vakcína obsahuje xanthanovou gumu, která napomáhá rozptýlení oocyst ve vodě – ovšem jen za předpokladu, že jsou dodržovány pokyny uvedené níže.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

a) ve vodě

Potrubní napáječky s kapátky

Produkt může být podáván ve vodě přes řadové napáječky na prvním místě jednodenních kuřat za předpokladu, že je použit postup, který zajistí příjem vakcinované vody rovnoměrně všemi kuřaty a zabrání usazování oocyst. Příklady úspěšných metod jsou ukázány zde:

Těsně před použitím vakcínu zřeďte v koncentraci 1 dávka na 2 ml studené kohoutkové vody a dobře promíchejte. Celkový objem použité vody do napájecího systému vypočítáte z průměrného počtu drůbeže na napájecí řadu, a proto je zapotřebí počtu napájecích řad a objemu zředěné vakcíny. U statických napájecích řad je doporučeno nechat drůbež před podáním 1 -2 hodiny žíznit. Každá řada by měla být vysušena a zásobena s pomocí gravitace zředěnou vakcínou těsně před umožněním přístupu drůbeže ke kapátkům. Při počáteční náplni (cca 1 litr) může být použit indikátor (např. mléko), aby se ukázalo, kdy je řada zcela naplněna a může být uzavřena beze ztráty vakcíny. Hlavní přívod vody zapněte až bude veškerá zředěná vakcína zkonzumována. U napájecích řad dočasně připojených k oběžnému systému je doporučeno, aby naředění vakcíny bylo provedeno v dočasném zásobníku začleněném do oběžného systému, aby bylo zajištěno, že po celou dobu bude obsah dobře promíchán. Aby byly oocysty promíchány rovnoměrně, měla by zředěná vakcína nejméně 2,5 hod. obíhat napájecím řadem než se umožní drůbeži napít.

Výše zmíněné příklady jsou myšlené jako nápověda a ukazují zásady, které by měly být dodržovány u jednotlivých potrubních napájecích systémů.

Někdy může být upřednostněna vakcinace s použitím doplňkových napáječek mezi 5. – 9. dnem. Na farmách s kapátkovými napáječkami je běžnou praxí pro prvních 4 – 5 dní použít „doplňkové“ napájení. Pro tento účel se hodí fontánové nebo malé zvonové napáječky, které jsou automaticky doplňovány z linky.

Pokud jsou tyto doplňkové napáječky doplňovány individuálně z linky, pak je metoda aplikace vakcíny v zásadě totožná s metodou určenou pro zvonové napáječky. Pokud jsou ovšem naplňovány postupně jako jednotlivá kapátka, může po jejich odpojení (z důvodu dodržení 1-2 hodinové lhůty před vakcinací, po kterou by měla kuřata zůstat bez vody) dojít k potížím se „vzdušným zámkem“. Právě v tomto případě je vhodnější namíchat počáteční roztok vakcíny ve vhodné nádobě (například v kropicí konvi), který je posléze rozléván do jednotlivých fontánových napáječek.

Automatické kruhové napáječky (zvonový typ)

Paracox může být podáván do jednotlivých napáječek, přičemž je nutné, aby se používal jednotný typ napáječek a aby byla kuřata na daný typ napáječky zvyklá již před vakcinací.

Tento způsob není vhodný pro jednodenní kuřata.

Vlastní objem vakcíny na jednu napáječku se vypočítá následujícím způsobem:

Celkový počet kuřat na 1 stanoviště (nebo posadu)

/

Celkový počet napáječek na 1 stanoviště (nebo posadu)

×

0,1

=

Objem vakcíny na 1 napáječku

Vakcína se dávkuje do jednotlivých napáječek krátkou kanylou šíře 19 připojenou k injekčnímu zařízení. Příslušná kanyla je přiložena ke každému 100 nebo 500 ml balení.

Injekční zařízení nasměrujte v kosém úhlu k hladině vody a pohybem po celé ploše aplikujte látku. Zajistíte tak rovnoměrné dávkování vakcíny. Vakcinační stříkačka musí být správně kalibrována.

Na 2 hodiny před vakcinací napáječky odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté, a nastavte každý ventil tak, aby napáječky obsahovaly přiměřené množství vody (250-400ml).

Do každé napáječky aplikujte přiměřené množství vakcíny způsobem popsaným výše. Ihned napáječky snižte. Minimální objem vakcíny na 1 napáječku je 10 ml, maximálně však 25 ml. Zajistěte proto, aby na 1 napáječku připadlo 100 až 250 kuřat. Během vakcinace nepřerušujte přívod vody do napáječek, aby se napáječky mohly automaticky doplňovat podle toho, kolik vody kuřata vypijí.

Kapátkové napáječky

Pokud jsou tyto napáječky vybaveny miskami aktivovanými pomocí gravitace v jednotlivých pozicích, bude vakcína vstřikována přímo do jednotlivých misek. Metoda aplikace se v podstatě shoduje s aplikací do zvonových napáječek. Objem vakcíny by měl být v rozmezí 3 až 5 ml na 1 napáječku.

Miskové napáječky

Metoda podávání je v podstatě podobná metodě používané u zvonových napáječek. Vysušte či odeberte napáječky na 2 hodiny před vakcinací. Ujistěte se, že jsou čisté. Napáječky nechte znovu naplnit těsně před přidáním příslušného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace, že na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

Fontánové napáječky (doplňované ručně)

Napáječky na 2 hodiny před vakcinací odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté. Naplňte je vodou těsně před přidáním přiměřeného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace, že na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

DŮLEŽITÉ:

Vakcína by neměla být zředěna v poměru větším než 1:50. Vakcína by neměla být přidávána do hlavní sběrné nádrže napájecího systému, protože by naředění vakcíny bylo příliš velké a oocysty by mohly v příslušném objemu suspenze chybět.

b) v krmení

Měla by být zvolena aplikační metoda zajišťující rychlé a rovnoměrné pokrytí celého povrchu krmiva pro kuřata. Vakcínu je možno na krmivo nastříkat prostřednictvím postřikovacího zařízení, a to buď v čisté formě anebo ve formě ředěné vodou.

Při nástřiku ředěné vakcíny nesmí být v roztoku více než 4 díly vody na 1 díl vakcíny (5000 dávek Paracoxu přidáno na 2 litry vody).

Věnujte péči pravidelnému promíchávání nádržky aplikátoru, zamezíte tak usazování oocyst.

c) postřikem v líhni

Vakcína by měla být podávána v dávce o objemu 0,21 ml rozpuštěné vakcíny na kuře v boxu vybaveném hrubým postřikem. Podávané množství postřiku v boxu je udáváno v jednotkách objemu podávaného na 100 kuřat. Násobkem tohoto objemu 50x vznikne celkový objem zředěné vakcíny požadované na 5000 dávek (nebo 10x na 1000 dávek). 5000 dávek je přítomno v balení 500 ml (1000 dávek v balení 100 ml). Odečtěte 500 ml (nebo 100 ml) od celkového vypočítaného objemu a přidejte tento objem do vhodné nádoby (na 21 ml dávkovaného objemu by to mělo být 550 ml na 5000 dávek (nebo 110 ml na 1000 dávek).

Příjem vakcíny kuřaty a tím i účinnost vakcíny je lepší, pokud je před podáním postřikem do naředěné vakcíny přidáno červené potravinové barvivo. Přidejte vhodné červené potravinové barvivo (šarlatové E 120) do vody tak, aby vznikla koncentrace 0,1% w/v.

Rázně protřepte a promněte váček s 5000 dávkami (1000 dávkami) po dobu 30 vteřin, aby byla suspenze oocyst homogenní. Celý obsah váčku přidejte do vody a pečlivě promíchejte. Zředěnou vakcínu dejte do aplikačního zásobníku a zahajte rovnoměrný postřik kuřat pomocí hrubého postřiku v boxu.

Zajistěte a kontrolujte, aby byl celý vnitřní povrch boxu s kuřaty pokryt rovnoměrně. Během aplikace pravidelně míchejte aplikační zásobník, aby se zabránilo sedimentaci oocyst. Připravte zvířata na přesun do odchovny.

Informace o váčku s vakcínou

Plastikový váček je vyroben tak, aby sám kolaboval, takže není potřeba použít odvzdušňovací jehly. Obsah zůstává uzavřen bez možnosti manipulace, a tedy sterilní, až do doby otevření zapíchnutím plastikové sondy (upevněné do aplikační hadičky). Váček je možno zavěsit na opasek nebo krk aplikujícího pracovníka.

Návod k použití váčku

Volný konec aplikační hadičky (přiložené v každém balení) připevněte k vhodnému injekčnímu automatu s příslušnou kalibrací. Plastovou sondou připevněnou ke druhé straně aplikační hadičky silným zatlačením propíchněte blánu zátky na spodní straně váčku. Sonda přesně „zapadne“ do bezpečné provozní pozice v zátce. V každém váčku je malé množství vakcíny navíc, které je určeno k zaplnění stříkačky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Neskladujte při teplotě nižší než +2°C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Částečně vypotřebované váčky s vakcínou je nutné ihned po aplikaci vakcíny zlikvidovat, protože v terénních podmínkách může být těžké zabránit náhodné kontaminaci

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podává se pouze kuřatům od prvního dne stáří prostřednictvím postřiku krmiva, v pitné vodě nebo postřikem v líhni společně s červeně barvícím prostředkem. Vakcinace by měla proběhnout jednou dávkou u kuřat starých 1 až 9 dní, včetně. V krmení pro kuřata, která mají být očkována, nesmí být obsažena antikokcidika (ať už před očkováním či po něm).

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání vakcíny je podpořena přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období po vakcinaci může snížit délku trvání účinné ochrany. Tato skutečnost je zvláště důležitá v období prvních 4 týdnů po vakcinaci.

Kuřata musí být zdravá a měla by být chována na hluboké podestýlce. Ujistěte se, že veškeré vybavení, které bude použito k očkování je pečlivě vyčištěno. Vakcínu neaplikujte do suché napáječky. Neaplikujte do zásobních nádrží.

Mezi chovnými cykly je třeba vyměnit podestýlku a vše pečlivě vyčistit a vydezinfikovat. Toto opatření sníží riziko vyvolání kokcidiální infekce v místě chovu ještě předtím, než vakcína vyvolá účinnou ochranu hejna.

Pokud je vakcinováno kapátkovými napáječkami během prvního dne, je zvláště důležité zajistit, aby se napila všechna kuřata. Pokud není před aplikací postřikem v líhni přidáno červené potravinové barvivo E 120 šarlatové do naředěné vakcíny, může být pozorováno snížení účinnosti. Přidávání červeného potravinového barviva se využívá pouze při podávání postřikem v líhni. Doporučený barvící prostředek je šarlatové E 120 a plného účinku vakcíny nemusí být dosaženo při použití náhradního barvicího prostředku za E 120.

Silné předávkování ( 5x a více) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku živé váhy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

V každé zvířecí populaci může být malé množství jedinců, kteří nebudou na vakcinaci plně reagovat. Úspěch vakcinace závisí na správném podání vakcíny a zároveň na schopnosti zvířete reagovat. To může být ovlivněno takovými faktory jako je genetická konstituce, zdravotní stav, souběžná infekce, věk, přítomnost mateřských protilátek, výživný stav, současná léčba a stres.

Při podávání postřikem v líhni by mělo být do naředěné vakcíny přidáno doporučené potravinové barvivo E 120 šarlatové, aby vznikla v naředěné vakcíně koncentrace 0,1% w/v; ekvivalent k 210 – 280 µg/kuře. Čistota šarlatového E 120 musí být v souladu se Směrnicí 95/45/EC¹

Nepodávat současně s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem. Kuřata, která mají být vakcinována, se nesmí před vakcinací ani po ní krmit dietami obsahujícími antikokcidiální látky.

Pouze pro zvířata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

¹Šarlatové E 120 dodávané výrobcem k použití při aplikací postřikem v líhni je v souladu s touto Směrnicí