1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracox5

perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Každých 0,004 ml dávky vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti kmenů z ranně atenuovaných kokcidií

E. acervulina HP 500 – 650 oocyst*

E. maxima CP 200 – 260 oocyst*

E. maxima MFP 100 – 130 oocyst*

E. mitis HP 1000 – 1300 oocyst*

E. tenella HP 500 – 650 oocyst*

*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Pro aplikaci výrobku sprejem je doporučeno použít červené potravinářské barvivo E 120 přidáním do rozředěné vakcíny do koncentrace 0,1%; je ekvivalentem 210-280 µg/kuře. Čistota E 120 musí vyhovovat direktivě 95/45/EC 1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Kur domácí.

Paracox 5 je určen k aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy způsobené kmeny E. acervulina, E.maxima, E. mitis a E.tenella.

Imunita se začíná vyvíjet do 14 dní a přetrvává po dobu minimálně 40 dní po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

Paracox 5 je určen pouze pro perorální aplikaci postřikem na kuřata po předcházejícím naředění a

přidání červeného potravinářského barviva nebo postřikem na potravu či přidáním do vody

k napájení.

Vakcinovat pouze zdravá kuřata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlým

nebo nekrmeným či nenapitým.

Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox obsahuje živé kokcidie a

vybudování obranného systému závisí na replikaci očkovaných linií v hostitelském organismu.

Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela

běžné. Tyto oocysty bývají zpravidla očkovací oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.

Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria

obsažených ve vakcíně.

Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je podpořena

přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům

s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání účinné ochrany.

K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity by

měla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním jednotlivých

turnusů .

Významné snížení účinnosti může být pozorováno pokud se nepoužije červené potravinářské barvivo

do rozředěného vakcinačního roztoku určeného pro aplikaci v postřikové kabině. Přidání

potravinářského barviva E 120 se používá pouze při aplikaci výrobku v postřikové kabině.

Doporučené barvivo je potravinářská červeň (E 120). Plné účinnosti nemusí být dosaženo ani

v případě, kdy se použije jiné alternativní barvivo.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použitíu zvířat

Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné prostředky pro ochranu úst a očí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Středně velké léze E. acervulina a E. tenella (+1 –nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a Reid, 1970) se mohou občas objevit u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci.

Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.

4.7 Použití v průběhu snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Jednorázová aplikace Paracox 5 se provádí v líhni v postřikové kabině, nebo 1 den starým kuřatům potravou nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou.

Aplikace potravou

Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.

Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem plochu krmení pro kuřata.

Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.

Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po této aplikaci.

Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné krmení.

Aplikace napájecí vodou

Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku kuřat 3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní aplikací vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla vyprázdněte každý napájecí okruh.

Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4ml vodovodní vody a její teploty a to tak, že z průměrného počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody s naředěnou vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.

Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.

Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí okruh naplněn ke konci a může být uzavřen aniž by došlo k plýtvání vakcínou.

Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu, kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.

Poté pokračujte v napájení normální vodou.

Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.

Aplikace postřikem v líhni

Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml na kuře v postřikové kabině. Nastavte dávkovací objem kabiny na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový objem naředěné vakcíny potřebných k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto objemem vody poté naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 L pro 5 000 dávek nebo 200-300 mL pro 1 000 dávek). Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena pokud se do připraveného vakcinačního roztoku přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1%.

Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.

Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.

Připravte kuřata k přesunu do odchoven.

Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku živé váhy.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC kód: QI01AN01

Paracox 5 vytváří specifickou imunitu proti divokým kmenům kokcidií rodu Eimeria po jejich pozření kuřetem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pufrovaný sodný fosfát

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 33 týdnů.

Doba použitelnosti po prvním otevření nebyla zjišťována. Proto se doporučuje vakcínu po otevření ihned naředit a použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a složení vnitřního obalu

PETG plastové lékovky s bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí. Hliníková pertle Flip-Tear –Up o hloubce 20 mm je z lakovaného aluminia s bílým polypropylenovým diskem. Lékovky jsou umístěny v papírové skládačce.

5 x 4 ml (1000 dávek)

5 x 20 ml (5000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/020/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum první registrace: 28. června 1999

Datum poslední registrace: 18. 8.2006

datum prodloužení registrace: 6. 4. 2011

10. Datum revize textu

květen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo používání

Neuplatňuje se.