PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Paracox 5

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

Buckinghamshire

Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracox5, perorální suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Paradox 5 je průhledná, vodná suspenze oocyst pocházejících z pěti kmenů raných linií kokcidií, které jsou obsažené v atenuované perorální vakcíně. Každých 0,004 ml dávky vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti kmenů kokcidií

E. acervulina HP 500 – 650 oocyst

E. maxima CP 200 – 260 oocyst

E. maxima MFP 100 – 130 oocyst

E. mitis HP 1000 – 1300 oocyst

E. tenella HP 500 – 650 oocyst

4. INDIKACE

Paracox 5 je určen k aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy způsobené kmeny E. acervulina, E.maxima, E. mitis a E.tenella.

Imunita se začíná vyvíjet do 14 dní a přetrvává po dobu minimálně 40 dní po vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Středně velké léze E. acervulina a E. tenella (+1 –nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a Reid, 1970) se mohou občas objevit u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci.

Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka

Jedna dávka vakcíny se podává v líhni v postřikové kabině, nebo potravou 1 den starým kuřatům nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou. Dávka je 0,004 ml pro kuře. Každá 4 ml lékovka poskytuje dostatek vakcíny pro 1 000 kuřat a každá 20 ml lékovka pro 5 000 kuřat.

Podání

Kuřata by měla být ustájena na podestýlce

Aplikace potravou

Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.

Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem plochu krmení pro kuřata.

Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.

Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po této aplikaci.

Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné

krmení.

Aplikace napájecí vodou

Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku

kuřat 3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní

aplikací vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla vyprázdněte každý

napájecí okruh.

Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4ml vodovodní vody a její teploty a to tak, že

z průměrného počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody

s naředěnou vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.

Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.

Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí

okruh naplněn ke konci a může být uzavřen aniž by došlo k plýtvání vakcínou.

Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu,

kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.

Poté pokračujte v napájení normální vodou.

Aplikace postřikem v líhni

Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml na kuře v postřikové kabině. Nastavte dávkovací objem

kabiny na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový objem naředěné vakcíny

potřebných k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto objemem vody poté

naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 L pro 5 000 dávek nebo 200-300 mL pro 1 000 dávek).

Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena pokud se do připraveného vakcinačního roztoku

přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1%.

Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.

Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.

Připravte kuřata k přesunu do odchoven.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace potravou

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k

dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných

kuřat ve stáji. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.

Aplikace napájecí vodou

Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je

správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci

systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.

Aplikace postřikem v líhni

E 120, jehož čistota vyhovuje direktivě 95/45/EC je nabízena výrobcem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření nebyla zjišťována. Proto se doporučuje vakcínu po otevření

ihned naředit a použít.

Jakmile došlo k naředění vakcíny je určena k okamžitému použití v postřikovací kabině, nebo k

nastříkání na krmivo se zajištěným přístupem kuřat ke krmivu do 2 hodin, nebo k naplnění

napájecího systému s okamžitým přístupem kuřat ke kapátkům.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá kuřata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlým

nebo nekrmeným či nenapitým.

Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox obsahuje živé kokcidie a

vybudování obranného systému závisí na replikaci očkovaných linií v hostitelském organismu.

Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela

běžné. Tyto oocysty bývají zpravidla očkovací oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.

Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria

obsažených ve vakcíně.

Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.

Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je

podpořena přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným

prostředkům s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání

účinné ochrany.

K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity

by měla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním

jednotlivých turnusů .

Paracox 5 je určen pouze pro perorální aplikaci postřikem na kuřata po předcházejícím naředění a

přidání červeného potravinářského barviva nebo postřikem na potravu či přidáním do vody

k napájení.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Významné snížení účinnosti může být pozorováno pokud se nepoužije červené potravinářské barvivo

do rozředěného vakcinačního roztoku určeného pro aplikaci v postřikové kabině. Přidání

potravinářského barviva E 120 se používá pouze při aplikaci výrobku v postřikové kabině.

Doporučené barvivo je potravinářská červeň (E 120). Plné účinnosti nemusí být dosaženo ani

v případě, kdy se použije jiné alternativní barvivo

Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku

živé váhy.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné

prostředky pro ochranu úst a očí.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován po ukončení vakcinace. V terénních podmínkách je obtížné zabránit kontaminaci vakcíny po

jejím otevření. Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního

přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

V každé populaci zvířat může určitý malý počet jednotlivců zcela nebo částečně neodpovědět na vakcinaci. Úspěšná vakcinace závisí na správném uskladnění a podání vakcíny, jakož i schopnosti jednotlivce na vakcinaci odpovědět. Tato schopnost je ovlivňována takovými vlivy jako jsou genetické faktory, probíhající onemocnění, věk, výživný stav, současné podávaní jiných léků či stres.

4 ml (1000 dávek) x 5

20 ml (5000 dávek) x 5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.