Paracetamol Teva 1000 Mg

Informace pro variantu: Tableta (9,1000mg), zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls121040/2015, sukls121041/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Teva 500 mg Paracetamol Teva 1000 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paracetamol Teva 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Paracetamol Teva 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tableta

Paracetamol Teva 500 mg: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, tloušťka tablety 3,9 mm a průměr 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.

Paracetamol Teva 1000 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé tablety o délce 21,4 mm, šířce 9 mm a
tloušťce 6,9 mm, na jedné straně s půlicí rýhou mezi "10" a "00", na druhé straně s půlicí rýhou mezi
"PA" a "RA".

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování podle informací v následující tabulce.

Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti, obecně se podává 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce, maximální celková denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Interval mezi jednotlivými dávkami se v každém případě odvíjí od symptomů a maximální celkové denní dávky. Nemá být kratší než 6 hodin.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, musí se pacient poradit s lékařem. Paracetamol Teva 500 mg :

Tělesná hmostnost (věk)	Jednotlivá dávka	Maximální denní dávka (24 h)
17 kg - 25 kg (děti 4-8 let věku)	250 mg	1000 mg
26 kg- 32 kg (děti 8-11 let věku)	250 mg	1000 mg (interval mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin) Ve výjimečných případech se zvýší na maximálně 1,5 g denně, s nejméně 4hodinovým intervalem mezi jednotlivými dávkami.
33 kg - 43 kg (děti 11-12 let věku)	500 mg	2000 mg
44 kg - 65 kg (dospělí a dospívající od 12 let věku)	500 mg	3000 mg
>65 kg	500-1000 mg	4000 mg

Paracetamol Teva 1000 mg:

Tělesná hmostnost (věk)	Jednotlivá dávka	Maximální denní dávka (24 h)
33 kg - 43 kg (děti 11-12 let věku)	500 mg	2000 mg
44 kg - 65 kg (dospělí a dospívající od 12 let věku)	500 mg	3000 mg
>65 kg	500-1000 mg	4000 mg

Maximální denní dávka (24 h) uvedená v tabulce nesmí být za žádných okolností překročena.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater a mírná porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater/ledvin nebo s Gilbertovým syndromem, se musí dávka snížit nebo se musí prodloužit interval mezi dávkami.

Závažná porucha funkce ledvin

Při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí dodržet minimálně 8hodinový interval mezi dávkami.

Starší pacienti

U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.

Tablety 500 mg: děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností

Užívání přípravku Paracetamol Teva 500 mg se nedoporučuje u dětí do 4 let věku nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Tablety 1000 mg: děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností

Užívání přípravku Paracetamol Teva 1000 mg se nedoporučuje u dětí do 11 let věku nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku (nerozkousané), zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Postprandiální podání může vyvolat zpožděný nástup účinku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné se ujistit, že léky, které se současně podávají, neobsahují paracetamol.

Paracetamol má být užíván se zvýšenou opatrností (např. s delším časovým odstupem mezi dávkami nebo se sníženou dávkou) a pod lékařským dohledem v těchto případech:

- Hepatocelulární insuficience

- Chronický abúzus alkoholu

- Renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min (viz bod 4.2))

- Gilbertův syndrom (Meulengrachtova nemoc)

Pacientům s poruchou nutričního stavu způsobenou nadměrným příjmem alkoholu, anorexií nebo špatnou výživou, se nedoporučuje užívat lék dlouhodobě a v maximálních dávkách z důvodu rizika toxického poškození jater.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce, nebo pokud příznaky přetrvávají déle než tři dny, musí pacient vyhledat lékaře.

Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře se léčivé přípravky obsahující paracetamol nemají užívat déle než pár dní a nemají se užívat ve vysokých dávkách.

Pokud se analgetika užívají delší dobu, ve vysokých dávkách a nesprávně, mohou se objevit bolesti hlavy, jejichž léčba však nesmí spočívat ve zvýšení dávky léčivého přípravku.

Obecně platí, že pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetických látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Pokud se analgetika užívají delší dobu, ve vysokých dávkách a nesprávně, mohou se po náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů, nervozita a vegetativní příznaky. Tyto abstinenční symptomy vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik a podávání obnovit až po poradě s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- Podání probenecidu inhibuje vazbu paracetamolu na glukuronovou kyselinu, což vede ke snížení clearance paracetamolu přibližně o faktor 2. Pokud se současně podává probenecid, dávka paracetamolu se má snížit.

- Zvláštní opatrnosti je potřeba při současném podávání léků, které vedou k indukci enzymů, a stejně tak při podávání potenciálně hepatotoxických látek (viz bod 4.9), např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a rifampicin.

- Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje náchylnost k rozvoji neutropenie. Tento léčivý přípravek se má proto podávat s AZT jen na doporučení lékaře.

- Pokud se současně podávají látky zpomalující vyprazdňování žaludku, může dojít k oddálení vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.

- Pokud se současně podávají látky urychlující vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid, dochází k urychlení vstřebávání a nástupu účinku paracetamolu.

- Kolestyramin snižuje vstřebávání paracetamolu.

- Dlouhodobé a pravidelné užívání paracetamolu může zesílit antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumarinů, přičemž může zvýšit riziko krvácení; příležitostné dávky nemají zásadní vliv.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Podání paracetamolu může ovlivnit testy na kyselinu močovou využívající kyselinu fosfowolframovou a testy na krevní cukr, ve kterých se uplatňuje glukózooxidáza-peroxidáza.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu.

Paracetamol může být užíván během těhotenství, pokud je to klinicky indikováno, nicméně má být užíván v nejnižší účinné dávce po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou četností podání.

Kojení

Paracetamol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dosud nejsou známy žádné nežádoucí účinky během kojení. Paracetamol se může během kojení podávat v terapeutických dávkách.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol Teva tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:

Velmi časté (>1/10).

Časté (>1/100 až <1/10).

Méně časté (>1/1000 až <1/100).

Vzácné (>1/10000 až <1/1000).

Velmi vzácné (<1/10000).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: poruchy krve, jako jsou trombocytopenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: bronchospasmus (analgetické astma) u predisponovaných pacientů, hypersenzitivní reakce zahrnující erytém, kopřivku až anafylaktický šok.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.

Není známo: hepatální poškození

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: exantém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Intoxikací jsou zvláště ohroženy starší pacienti, malé děti, pacienti s onemocněním jater, s chronickým abúzem alkoholu, s chronickou podvýživou a ti, které současně užívají léčivé přípravky vedoucí k indukci enzymů. V takových případech může být předávkování smrtelné.

Obecně platí, že příznaky se objevují během 24 hodin: nauzea, zvracení, anorexie, bledost a bolesti v podbřišku. Subjektivní příznaky se poté mohou zlepšit, ale přetrvávající mírná bolest břicha je známkou poškození jater.

Předávkování přibližně > 6 g paracetamolu nebo větším množstvím v jedné dávce u dospělých, nebo předávkování 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce u dětí, vede k nekróze jaterních buněk, což může způsobit totální nevratnou nekrózu a následně hepatocelulární insuficienci, metabolickou acidózu a encefalopatii. Tyto stavy mohou následně vést ke kómatu, někdy se smrtelnými následky. Byly také pozorovány zvýšené koncentrace jaterních aminotransferáz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu v kombinaci s prodloužením protrombinového času, které mohou nastat za 12-48 hodin po podání. Obecně platí, že klinické příznaky poškození jater jsou patrné po 2 dnech a vrcholu dosahují po 4 až 6 dnech.

Přestože se neobjeví závažné poškození jater, může nastat akutní selhání ledvin a akutní tubulární nekróza.

K dalším extrahepatálním příznakům pozorovaným po předávkování paracetamolem patří srdeční abnormality a pankreatitida.

Těžké předávkování může vést k úmrtí.

Terapeutická opatření v případě předávkování

I v případě podezření na intoxikaci paracetamolem je vhodné podat nitrožilně donor SH-skupiny, jako je N-acetylcystein, během prvních 10 hodin. N-acetylcystein může nicméně poskytovat určitý stupeň ochrany i po 10 hodinách a až po dobu 48 hodin. V tomto případě se mají dávky podávat po delší dobu.

Plazmatické koncentrace paracetamolu mohou být sníženy pomocí dialýzy. Doporučuje se stanovení plazmatických koncentrací paracetamolu.

Další terapeutické možnosti léčby intoxikace paracetamolem závisí na rozsahu, stadiu a klinických příznacích a probíhají v souladu se standardními postupy intenzivní péče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidy ATC kód: N02BE01

Analgetický a antipyretický mechanismus účinku paracetamolu není jednoznačně znám. Je pravděpodobné, že dochází k centrálnímu a perifernímu působení. Byla prokázána výrazná inhibice syntézy prostaglandinů v mozku, zatímco syntéza prostaglandinů v periferním systému je inhibována pouze slabě. Paracetamol dále inhibuje vliv endogenních pyrogenů na centrum regulace teploty v hypothalamu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se paracetamol rychle a úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 30 až 60 minut po požití. Po rektálním podání je absorpce paracetamolu 68 až 88 %, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo teprve po 3 až 4 hodinách.

Distribuce

Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, plazmě a slinách jsou srovnatelné. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká.

Biotransformace

Paracetamol je metabolizován především v játrech, a to zejména prostřednictvím dvou cest: konjugace s kyselinou glukuronovou (~ 60%) a kyselinou sírovou (~ 35%) a cysteinu (~ 3%). V dávkách překračujících terapeutické dávky je druhá cesta rychle nasycena. V menší míře se metabolizuje přes katalyzátor cytochromu P 450 (zejména CYP2E1), což má za následek vytvoření metabolitu N-acetyl-p-benzochinonimin, který se za normálních okolností rychle detoxikuje prostřednictvím glutathionu a je vázán cysteinem a merkapturovou kyselinou. V případě masivní intoxikace se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

U novorozenců a dětí do 12 let věku je sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidová je nižší než u dospělých. Celková eliminaci u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých, a to díky zvýšené kapacitě pro sulfátovou konjugaci.

Eliminace

Vylučování probíhá převážně močí. Ledvinami se vylučuje během 24 hodin 90 % absorbovaného množství, a to především jako glukuronidy (60 až 80 %) a sulfátové konjugáty (20 až 30 %). Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě.

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Poločas se prodlužuje v případě dysfunkce jater a ledvin, po předávkování a u novorozenců. Maximální účinek a průměrná doba trvání účinku (4 - 6 hodin) zhruba koreluje s plazmatickou koncentrací.

Renální insuficience

U závažné renální insuficience (clearance kreatininu <10 ml/min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů opožděné.

Starší pacienti

Kapacita pro konjugaci je nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech provedené na potkanech a myších s cílem zjistit akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu ukázaly, že se objevují gastrointestinální léze, poruchy krve, degenerativní změny jaterního/renálního parenchymu a nekróza. Tyto změny lze vysvětlit mechanismem účinku na jedné straně a metabolismem paracetamolu na straně druhé. Metabolity, u kterých se předpokládá, že vyvolávají toxické účinky a následné organické změny, byly nalezeny i u lidí. Při dlouhodobém užívání (tj. jeden rok) v rozmezí maximálních terapeutických dávek byly velmi vzácně pozorovány případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. Při subtoxických dávkách se mohou příznaky intoxikace objevit po třech týdnech perorálního užívání. Paracetamol se proto nemá užívat po delší dobu nebo ve vyšších dávkách.

Rozsáhlé studie neodhalily žádné známky relevantního genotoxického rizika paracetamolu v terapeutickém, tj. netoxickém, rozmezí dávek.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších nenaznačují žádné relevantní tumorigenní účinky při nehepatotoxických dávkách paracetamolu.

Paracetamol prostupuje placentou.

Studie na zvířatech a dosavadní zkušenosti u lidí neposkytují žádný důkaz teratogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu Povidon K30

Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledné PVC/Al blistry a HDPE lahvičky.

Velikosti balení:

Paracetamol Teva 500 mg:

• 10, 12, 20, 24, 30 tablet (blistr)

• 50, 100, 300 a 500 tablet (lahvička)

Paracetamol Teva 1000 mg:

• 9, 20, 30, 50 tablet (blistr)

• 100 tablet (lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Paracetamol Teva 500 mg: 07/493/11-C Paracetamol Teva 1000 mg: 07/494/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011/18.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2016