Paracetamol Teva 1000 Mg
Sp.zn.sukls121040/2015, sukls121041/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol Teva 500 mg Paracetamol Teva 1000 mg tablety
paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paracetamol Teva a k čemu se používá
Přípravek Paracetamol Teva patří do skupiny léků nazývaných antipyretika a analgetika. Používá se k symptomatické léčbě horečky a mírné až středně silné bolesti (jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest).
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat Neužívejte přípravek Paracetamol Teva
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paracetamol Teva se poraďte se svým lékařem
- pokud trpíte závislostí na alkoholu
- pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater (např. Gilbertův syndrom nebo zánět jater (hepatitida)).
Pokud máte vysokou horečku, známky infekce nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, obraťte se na svého lékaře.
Abyste se vyhnuli riziku předávkování, ujistěte se, že léky, které současně užíváte, neobsahují paracetamol.
Pokud pravidelně užíváte léky tlumící bolest a zejména jejich kombinace, může to vést k poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
Pokud užíváte léky tlumící bolest často a dlouhodobě, může to vést k závažnějším a častějším bolestem hlavy. Dávky léku proti bolesti nezvyšujte, poraďte se ale s lékařem.
Pokud užíváte léky proti bolesti nesprávně, ve vysokých dávkách a delší dobu, mohou se u Vás po náhlém vysazení léků vyskytnout bolesti hlavy, únava, bolest svalů a nervozita.
Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se podávání dalších analgetik (léků proti bolesti) a nezahajovat jejich podávání bez porady s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• jiné léky k léčbě dny, např. probenecid. Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol Teva;
• zidovudin (k léčbě HIV infekcí);
• metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení). Tyto léky mohou zvýšit vstřebávání a urychlit nástup účinku paracetamolu;
• léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku. Tyto léky mohou zpomalit vstřebávání a nástup účinku paracetamolu;
• kolestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu). Tyto léky mohou snížit vstřebávání a zpomalit nástup účinku paracetamolu;
• léky, které mohou poškozovat játra jako např. léky proti epilepsii (fenytoin, karbamazepin), léky na spaní (fenobarbital), léky proti tuberkulóze (rifampicin). Souběžné podávání může vést k poškození jater;
• antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat léky tlumící bolest denně a po delší dobu.
Vliv podávání paracetamolu na laboratorní testy:
Ovlivněny mohou být testy na kyselinu močovou a krevní cukr.
Přípravek Paracetamol Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Paracetamol Teva je doporučeno nekonzumovat alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Paracetamol Teva lze užívat během těhotenství. Máte užívat nejnižší možnou dávku k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky a užívat ji po co nejkratší možnou dobu.
Kontaktujte svého lékaře jestliže nedojde k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky nebo pokud potřebujete užívat přípravek častěji.
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v bezvýznamném množství. Během kojení se mohou podávat terapeutické dávky paracetamolu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinek paracetamolu na horečku a bolest u lidí závisí na podávané dávce. Perorální dávka (podaná ústy) se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti; obvykle se v jednotlivé dávce užívá 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvyšší celková denní dávka je až 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Paracetamol Teva 500 mg:
|
Tělesná hmotnost (věk) |
Jednotlivá dávka (odpovídající dávka paracetamolu) |
Maximální denní dávka (24 h) (odpovídající dávka paracetamolu) |
|
17 kg - 25 kg (děti 4-8 let věku) |
250 mg (lA tablety) |
1000 mg (2 [4 x !4] tablety) |
|
26 kg - 32 kg (děti 8-11 let věku) |
250 mg (lA tablety) |
1000 mg (2 [4 x !4] tablety) odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 6 hodin. Ve výjimečných případech se denní dávka zvýší až na 1,5 g (6 x !4 tbl.), jednotlivé dávky se podávají s odstupem minimálně 4 hodin. |
|
33 kg - 43 kg (děti 11-12 let věku) |
500 mg (1 tableta) |
2 000 mg (4 tablety) |
|
44 kg - 65 kg (dospělí a dospívající od |
500 mg (1 tableta) |
3 000 mg (6 tablet) |
|
12 let věku) | ||
|
>65 kg |
500-1000 mg (1-2 tablety) |
4 000 mg (8 tablet) |
Paracetamol Teva 1 000 mg:
|
Tělesná hmotnost (věk) |
Jednotlivá dávka (odpovídající dávka paracetamolu) |
Maximální denní dávka (24 h) (odpovídající dávka paracetamolu) |
|
33 kg - 43 kg (děti 11-12 let věku) |
500 mg (/ tablety) |
2 000 mg (2 [4 x /] tablety) |
|
44 kg - 65 kg (dospělí a dospívající od 12 let věku) |
500 mg (/ tablety) |
3 000 mg (3 [6 x /] tablety) |
|
>65 kg |
500-1000 mg (/-1 tableta) |
4 000 mg (4 tablety) |
V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo pokud se vyskytne vysoká horečka a známky infekce, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.
Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem je nutné snížit dávkování nebo prodloužit interval mezi dávkami. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Závažná porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dávky přípravku Paracetamol Teva podávány s odstupem nejméně 8 hodin.
500mg tablety:
Děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností
Užívání přípravku Paracetamol Teva 500 mg se nedoporučuje u dětí do 4 let věku nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 17 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma.
1 000mg tablety:
Děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností
|
Užívání přípravku Paracetamol Teva 1 000 mg se nedoporučuje u dětí do 11 let věku nebo u dětí s | |
|
tělesnou hmotností nižší než 33 kg, protože uvedená síla přípravku není pro tuto věkovou skupinu | |
|
vhodná. Pro tuto věkovou skupinu však existuje vhodná síla přípravku a/nebo vhodná léková forma. | |
Perorální užití
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Teva než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete najednou mnoho tablet, nebo pokud si myslíte, že tablety pozřelo dítě, obraťte se okamžitě na pohotovost nejbližší nemocnice nebo na svého lékaře, a to i v případě, že se cítíte dobře, protože hrozí riziko zpožděného závažného poškození jater.
Předávkování pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha nebo způsobí poškození jater.
Prosím vezměte příbalovou informaci, zbytky tablet a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
500mg tablety:
Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a dospívajících od 12 let věku s hmotností vyšší než 43 kg nesmí překročit 4000 mg (8 tablet), respektive 3000 mg (6 tablet) (Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny.). U dětí nemá celková denní dávka přesahovat 60 mg/kg/den.
1000mg tablety:
Celková denní dávka paracetamolu u dospělých a dospívajících od 12 let věku s hmotností vyšší než 43 kg nesmí překročit 4000 mg (4 tablety), respektive 3000 mg (3 tablety) (Podívejte se prosím na tabulku s doporučeným dávkováním pro tyto věkové skupiny.). U dětí nemá celková denní dávka přesahovat 60 mg/kg/den.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Teva
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si to uvědomíte, pokud se již neblíží čas k podání další tablety. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zbývající dávky užijte ve správný čas.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
• Kopřivka (urticaria)
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Velmi vzácně byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• Poruchy krve:
o Ve velmi vzácných případech dochází ke špatné srážlivosti krve, což může mít za následek snadný vznik modřin nebo krvácení.
o Může se vyskytnout výrazné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce a modřin.
• Zúžení dýchacích cest u náchylných pacientů (analgetické astma).
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
Frekvence uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
• Alergické reakce (kožní problémy, kožní vyrážka a angioedém s příznaky, jakými jsou otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, alergický šok). Pokud dojde k alergickému šoku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Poškození jater charakterizované úbytkem tělesné hmotnosti, nevolností, bolestí břicha, slabostí.
• Kožní reakce jako jsou:
o Vyrážka s horečkou nebo bez horečky a pocitem na zvracení o Život ohrožující stav nazývaný toxická epidermální nekrolýza, charakterizovaný olupováním kůže, vředy na sliznicích a kožní vyrážkou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a na blistru za “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paracetamol Teva obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamolum.
Paracetamol Teva 500 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
Paracetamol Teva 1000 mg: jedna tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K30, předbobtnalý kukuřičný škrob a kyselina stearová.
Jak přípravek Paracetamol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
• Tablety Paracetamol Teva 500 mg jsou téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o tloušťce 3,9 mm a o průměru 13 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké.
• Tablety Paracetamol Teva 1000 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety, o délce 21,4 mm,
|
šířce 9 mm a o tloušťce 6,9 mm. |
, na jedné straně s půlicí rýhou mezi "10" a "00" na druhé straně s |
|
půlicí rýhou mezi "PA" a "RA". |
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Léčivý přípravek je dostupný v těchto velikostech balení:
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:
• Paracetamol Teva 500 mg: 50, 100, 300 a 500 tablet (lahvička).
• Paracetamol Teva 1000 mg: 20, 30, 50 tablet (blistr).
• Paracetamol Teva 1000 mg: 100 tablet (lahvička).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobci:
Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Paracetamol Teva 500 mg
Paracetamol Teva 1000 mg
Dánsko
Německo:
Slovinsko:
Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter
Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten
Tevitamol 500 mg tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2016
8