zastaralé informace, vyhledat novější

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500/200/10

zastaralé informace, vyhledat novější

Informace pro variantu: Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500/200/10, zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls7906/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500mg/200mg/10mg, prášek pro perorální roztok

paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

- Pokud se do pěti dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je tento přípravek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat

3. Jak se tento přípravek užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak tento přípravek uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE TENTO PŘÍPRAVEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tento přípravek obsahuje:

• paracetamol, který působí proti bolesti (analgetikum) a pomáhá snižovat teplotu, když máte horečku

• guaifenesin, expektorans, které pomáhá uvolňovat hlen

• fenylefrin, dekongestivum, které zmírňuje otok nosních sliznic, a pomáhá tak snáze dýchat.

Tyto sáčky se používají ke krátkodobé úlevě od příznaků nachlazení a chřipky včetně celkové bolesti těla, bolesti hlavy, ucpaného nosu a bolesti v krku, zimnice a horečky, a k úlevě od vlhkého kašle.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT?

Tento přípravek neužívejte, pokud:

• jste alergický/á na paracetamol, guaifenesin, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

• jste těhotná nebo kojíte,

• máte onemocnění jater nebo ledvin,

• máte závažné srdeční onemocnění nebo kardiovaskulární (postihující srdce a cévy) onemocnění nebo problémy s krví, například anemii (nízký počet červených krvinek),

• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi),

• máte nadměrně aktivní štítnou žlázu,

• máte diabetes (cukrovku),

• máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin),

• máte zelený zákal,

• máte potíže s močením,

• užíváte antidepresiva, která se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), nebo jste je užíval(a) ještě během posledních 14 dnů - jedná se o přípravky, jako je například fenelzin a isokarboxazid,

• užíváte tricyklická antidepresiva,

• užíváte jiné přípravky, které obsahují paracetamol,

• v současné době užíváte jiná dekongestiva (léky potlačující zduření sliznic) nebo stimulancia (např. efedrin, amfetaminy a xylometazolin).

Upozornění a opatření

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) některý z následujících problémů, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat:

• velmi silný kašel nebo astma. Pokud bude kašel trvat déle než pět dnů nebo se vrátí, poraďte se s lékařem,

• poruchy krevního oběhu, jako je postižení s názvem Raynaudův fenomén, které je následkem nedostatečného krevního oběhu v prstech na rukou a na nohou,

• angina pectoris (srdeční onemocnění),

• autoimunitní onemocnění s názvem myasthenia gravis, kdy se svaly snadno unaví a oslabí,

• zvětšená prostata, protože v tomto případě může docházet ke ztížení močení,

• závažné žaludeční nebo střevní potíže,

• nesnášenlivost některých cukrů,

• fenylketonurie, což je vzácná dědičná metabolická porucha.

Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, poraďte se s lékařem, ještě než začnete tento přípravek užívat:

• léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, které snižují množství tuku v krvi, například kolestyramin,

• léky užívané ke kontrole pocitu na zvracení nebo nevolnosti, jako je metoklopramid nebo domperidon,

• léky nazývané antikoagulancia, které se používají na ředění krve, jako je warfarin nebo jiné kumariny - můžete užívat příležitostné dávky paracetamolu, pokud jej ale budete potřebovat užívat pravidelně, měl(a) byste se poradit s lékařem,

• barbituráty (k léčbě epilepsie nebo jako prostředek na spaní), jako jsou fenobarbitony

• tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, amitriptylin,

• léky k léčbě srdečních nebo oběhových problémů nebo na nízký krevní tlak (např. digoxin, guanethidin, reserpin, methyldopa),

• beta-blokátory (např. atenolol) nebo vazodilatancia (např. hydralazin),

• aspirin nebo jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky),

• léky k léčbě migrény (např. ergotamin a methylsergid),

• zidovudin, protože by se mohly rozvinout krevní problémy (nízký počet bílých krvinek),

• fenothiaziny užívané jako sedativa (např. chlorpromazin, pericyazin a flufenazin),

• zamýšlíte-li absolvovat testy krve nebo moči, protože užívání tohoto přípravku může výsledky ovlivnit,

• pokud Vám má být podáno celkové anestetikum, protože by mohlo dojít ke změnám srdečního rytmu.

Jiné důležité informace:

• Tento léčivý přípravek neužívejte déle než pět dnů, pokud Vám lékař nedoporučil jinak.

• Tento léčivý přípravek se má užívat pouze tehdy, máte-li všechny dále uvedené příznaky -bolest anebo horečka, ucpaný nos a vlhký kašel.

• Používejte léky, které léčí pouze ty příznaky, jež máte.

• Tento léčivý přípravek neužívejte spolu s jinými přípravky proti chřipce, nachlazení nebo s dekongestivy.

• Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol.

• Tento přípravek by mohl způsobovat závratě. Pokud Vás postihnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Informace o některých složkách tohoto přípravku:

Obsahuje 2,1 g sacharózy (cukru) na jeden sáček. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem.

Obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Jeden sáček obsahuje 129 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVÁ?

Obsah jednoho sáčku vysypte do standardního hrnku. Hrnek doplňte po okraj přibližně 250 ml horké, nikoliv vařící vody. Míchejte, dokud se přípravek nerozpustí, a roztok nechte zchladnout na poživatelnou teplotu. Všechen roztok vypijte do 1/ hodiny.

Dospělí, starší osoby a dospívající starší 12 let:

1 sáček každé 4 hodiny, podle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky (4 dávky) během 24 hodin.

Nepodávejte dětem mladším 12 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku. Pokud budou příznaky přetrvávat déle než pět dnů nebo jestliže se zhorší, musíte vyhledat lékaře nebo lékárníka.

Obsahuje paracetamol. V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, i když se budete cítit dobře, protože existuje riziko opožděného závažného poškození jater. Dostavte se na interní oddělení nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici. Přípravek a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U většiny lidí se během užívání tohoto přípravku žádné nežádoucí účinky nedostavují. Pokud se u Vás nicméně objeví některé z následujících vedlejších účinků nebo jestliže se stane cokoliv jiného neobvyklého, přípravek přestaňte ihned užívat a vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté vedlejší účinky (postihují méně než 1 člověka z 10, ovšem více než 1 člověka ze 100):

• potíže se spánkem (nespavost)

• průjem, nevolnost (pocit na zvracení)

• nervozita, třes, podrážděnost, neklid nebo dráždivost

• vzestup krevního tlaku s bolestí hlavy, závratěmi, zvracením (nevolností) a nepravidelným srdečním rytmem (palpitace).

Vzácné vedlejší účinky (postihují méně než 1 člověka z 1 000, ovšem více než 1 člověka z 10 000):

• alergické reakce, jako je kožní vyrážka, potíže s dýcháním, bolest břicha nebo dyskomfort

• jaterní problémy

• zrychlený nebo zpomalený srdeční tep

• oční poruchy

• problémy s močením.

Velmi vzácně (postihují méně než 1 člověka z 10 000) se mohou projevit tyto vedlejší účinky:

• můžete být náchylnější ke krvácení, tvorbě modřin, horečce a infekcím, jako je bolest v krku a vředy, následkem změn v krvi.

5. JAK TENTO PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT?

Veškeré léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabici a na sáčku. Uvedené datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Jeden 4,4g sáček naplněný téměř bílým práškem s charakteristickou citrusovo / mentolovou vůní obsahuje tyto léčivé látky: paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, kyselina citrónová (E330), kyselina vinná (E334), natrium-cyklamát (E952), dihydrát natrium-citrátu (E331), draselná sůl acesulfamu (E950), aspartam (E951), mentholové aroma v prášku, citrónové aroma, citrónová šťáva, chinolinová žluť (E104).

Roztok po rozpuštění prášku je opalescentní, žlutý s charakteristickou citrusovo/mentolovou vůní.

Tento přípravek je dostupný ve velikostech balení po 5, 6 nebo 10 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Členský stát	Název přípravku
Česká republika	Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500mg/200mg/10mg, prášek pro perorální roztok
Maďarsko	Rubophen Thermo Plus por belsoleges oldathoz
Itálie	Nirolex Flu Tripla Azione
Polsko	Theraflu Complex Grip
Velká Británie	Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution
Německo	Paracetamol, Guaifenesin, Phenylephrinhydrochlorid Perrigo 500mg/200mg/10mg Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

Tato příbalová informace byla naposledy schválena k datu: 1.7.2014