Sp.zn.sukls139201/2014

Příbalová informace pro uživatele

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Wrafton 500 mg/200 mg/10 mg prášek pro

perorální roztok

Paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo se pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je tento přípravek a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat

3.    Jak se tento přípravek užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat tento přípravek

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je tento přípravek a k čemu se používá Tento přípravek obsahuje:

-    paracetamol, který působí proti bolesti (analgetikum) a pomáhá snižovat teplotu, když máte horečku

-    guaifenesin, expektorans, které pomáhá uvolňovat hlen

-    fenylefrin, dekongestivum, které zmírňuje otoky nosních sliznic a pomáhá tak snadněji dýchat.

Tyto sáčky se užívají ke krátkodobému zmírnění příznaků nachlazení a chřipky včetně celkové bolesti těla, bolesti hlavy, ucpaného nosu a bolesti v krku, zimnice a horečky a k úlevě od vlhkého kašle.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat Neužívejte tento přípravek:

-    pokud jste alergický(á) na paracetamol, guaifenesin, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud j ste těhotná nebo koj íte,

-    pokud máte onemocnění jater nebo ledvin,

-    jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo kardiovaskulární onemocnění (postihující srdce a cévy) nebo problémy s krví, například anemii (nízký počet červených krvinek),

-    pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi),

-    pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

-    pokud máte diabetes (cukrovku),

-    jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor dřeně nadledvin),

-    pokud máte glaukom s úzkým úhlem (druh zeleného zákalu),

-    jestliže máte potíže s močením, zvětšenou prostatu nebo jiné problémy s prostatou,

-    pokud užíváte antidepresiva, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užívali během posledních 14 dnů - jsou to léky, jako fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin,

-    pokud užíváte tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo amitriptylin,

-    pokud užíváte betablokátory (např. atenolol) nebo vasodilatancia (např. hydralazin),

-    jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol,

-    jestliže v současnosti užíváte jiná dekongestiva (např. efedrin, xylometazolin) nebo stimulancia (např. dexamfetamin).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

-    máte velmi silný kašel nebo průduškové astma. Pokud kašel trvá déle než pět dnů nebo se vrátí, poraďte se s lékařem,

-    máte poruchy krevního oběhu, jako je onemocnění, které se nazývá Raynaudův fenomén, které je následkem nedostatečného krevního oběhu v prstech na rukou a na nohou,

-    máte anginu pectoris (onemocnění srdce),

-    máte autoimunitní onemocnění, které se nazývá myasthenia gravis, kdy se snadno unaví a oslabí svaly,

-    máte zvětšenou prostatu, protože v tomto případě může docházet ke ztíženému močení,

-    máte závažné žaludeční a střevní potíže,

-    nesnášíte některé cukry,

-    trpíte fenylketonurií, což je vzácná dědičná metabolická porucha.

Další léčivé přípravky a tento přípravek

Inormujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

-    léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, které snižují množství tuku v krvi, například cholestyramin,

-    léky užívané ke kontrole pocitu na zvracení nebo nevolnosti, jako je metoklopramid nebo domperidon,

-    léky zvané antikoagulancia, které se používají na ředění krve, jako je warfarin nebo jiné kumariny -můžete užívat příležitostné dávky paracetamolu, pokud je budete potřebovat užívat pravidelně poraďte se s lékařem,

-    barbituráty (k léčbě epilepsie nebo jako lék na spaní), jako jsou fenobarbitaly

-    tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, amitriptylin,

-    léky k léčbě srdečních nebo oběhových problémů nebo na nízký krevní tlak (např. digoxin, guanetidin, reserpin, methyldopa),

-    kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky),

-    léky k léčbě migrény (např. ergotamin a metylsergid),

-    zidovudin, protože se mohou rozvinout problémy s krví (nízký počet bílých krvinek),

-    fenothiaziny užívané jako sedativa (např. chlorpromazin, periciazin a flufenazin),

-    pokud plánujete absolvovat testy krve nebo moči, protože užívání tohoto přípravku může ovlivnit výsledky,

-    pokud budete mít celkovou anestezii, protože by mohlo dojít ke změnám srdečního rytmu.

Další důležité informace

-    Tento lék neužívejte déle než pět dnů, pokud vám lékař nedoporučil jinak.

-    Tento přípravek se má užívat pouze tehdy, pokud máte všechny dále uvedené projevy - bolest nebo horečku, ucpaný nos a vlhký kašel.

-    Používejte léky, které léčí pouze ty projevy, které máte.

-    Tento lék neužívejte spolu s jinými léky proti chřipce, nachlazení nebo s dekongestivy.

-    Během užívání tohoto léku nepijte alkohol.

-    Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud vás to postihne, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Tento přípravek obsahuje sacharózu, aspartam a sodík

Tento přípravek obsahuje 2,1 g sacharózy (cukru) v jednom sáčku. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento lék obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Jeden sáček obsahuje 129 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.    Jak se tento přípravek užívá

Obsah jednoho sáčku vysypte do sklenice. Sklenici doplňte po okraj přibližně 250 ml horké, ale ne vařící vody. Míchejte, dokud se lék nerozpustí, a roztok nechte vychladnout na teplotu vhodnou k pití. Veškerý roztok vypijte do 1 a půl hodiny.

Dospělí, starší lidé a dospívající ve věku 12 let a starší:

Jeden sáček každé čtyři hodiny podle potřeby. Neužívejte více než 4 sáčky (4 dávky) během 24 hodin. Nepodávejte dětem mladším 12 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku. Pokud budou příznaky přetrvávat déle než 5 dní nebo se zhorší, vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)

V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, i když se budete cítit dobře, protože existuje riziko opožděného závažného poškození jater. Vyhledejte oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici. Lék a příbalovou informaci si vezměte s sebou.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U většiny lidí se během užívání tohoto přípravku nevyskytnou žádné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé účinky, přestaňte lék užívat a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 osob):

-    poruchy spánku (nespavost)

-    průjem, nevolnost (pocit na zvracení)

-    nervozita, třes, podrážděnost, neklid nebo dráždivost

-    vzestup krevního tlaku s bolestí hlavy, závratěmi, zvracením (nevolností) a nepravidelným srdečním rytmem (palpitace).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 1 000 osob):

-    alergické reakce, které mohou být závažné, jako je kožní vyrážka, olupování kůže, svědění, červené oblasti kůže s otokem, někdy s dušností nebo otokem úst, rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje. Byly

hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

-    problémy s dýcháním, toto je více pravděpodobné, pokud jste tyto obtíže již někdy měl(a) při užití jiných léků proti bolesti jako je aspirin nebo ibuprofen

-    žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem

-    brnění nebo chladná kůže

-    alergické reakce, jako je kožní vyrážka, dýchací potíže, bolest břicha nebo nepříjemný pocit

-    problémy s játry

-    zrychlený nebo zpomalení srdeční tep

-    oční poruchy

-    problémy nebo bolest při močení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 000 osob):

-    můžete být náchylnější ke krvácení, k tvorbě modřin, horečce a infekcím, jako je bolest v krku a vředy, následkem změn v krvi.

Pokud jste prodělal(a) alergickou reakci (přecitlivělost) při užívání dekongescenčních přípravků, léků potlačujících chuť k jídlu a léků, které stimulují centrální nervový systém, může být zvýšené riziko vzniku alergické reakce při užívání tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace Co tento přípravek obsahuje

Jeden 4,4 g sáček naplněný téměř bílým práškem s charakteristickou citrusovo-mentholovou vůní obsahuje léčivé látky:

-    : paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

-    Dalšími složkami jsou: sacharóza, bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina vinná (E334), natrium-cyklamát (E952), dihydrát natrium-citrátu (E331), draselná sůl acesulfamu (E950), mentholové aroma v prášku [obsahuje přírodní menthol, kukuřičný maltodextrin a arabskou klovatinu (E414)], citronové aroma [obsahuje přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu (E414), dihydrát natrium citrátu (E331), bezvodou kyselinu citronovou (E330) a butylhydroxyanisol (E320) (0,01%)], citronové aroma 610399E [obsahuje přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob (E1450) a butylhydroxyanisol (E320) (0,03%)], chinolinová žluť (E104).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek se dodává v balení po 5, 6 nebo 10 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, ex33 2DL, Velká Británie Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika	Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Wrafton 500 mg/200 mg/10 mg prášek pro perorální roztok
Itálie	Paracetamolo, Guaifenasina e Fenileprina Wrafton
Velká Británie	Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016

5