Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls183610/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg Pantoprazolum

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg a k čemu se používá

2.    Čemu věnovat pozornost než začnete Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používat

3.    Jak se přípravek Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pantoprazol Vianex i.v. je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv.selektivní inhibitor protonové pumpy).Používá se pro léčbu onemocnění žaludku a střev spojených s kyselostí žaludku.

Připravený roztok je aplikován nitrožilně a bude vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.

Pantoprazol Vianex i.v. se používá:

-    K léčbě gastroezofageální refluxní choroby. Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny

-    Žaludeční a dvanáctníkové vředy.

-    K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny.

2. ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg POUŽÍVAT

Neužívejte Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg

-    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg (viz bod 6).

-    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantoprazol Vianex i.v. je zapotřebí

-jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.Prosím, informujte lékaře,pokud jste někdy měl/a problémy s játry.Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy.Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů,léčba bude muset být ukončena.

-jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-    neúmyslné snížení hmotnosti

-    opakované zvracení

-    potíže při polykání

-    zvracení krve

-    bledost a pocit únavy (anémie)

-jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Pantoprazol Vianex i.v. byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantoprazol Vianex i.v. po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pantoprazol Vianex i.v. může ovlivnit účinek jiných léčiv,proto informujte lékaře,jestliže užíváte:

-    léky jako ketokonazol,itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých druhů rakoviny),protože Pantoprazol Vianex i.v. může narušit jejich správný účinek.

-    fenprokoumon či warfarin, což jsou přípravky na ředění krve. Mohou být nutná další vyšetření.

-    atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici.Bylo zjištěno, že pantoprazol přestupuje do mateřského mléka.Jestliže jste těhotná nebo si myslíte,že můžete být těhotná,přípravek Pantoprazol Vianex i.v. můžete užívat pouze v případě,že je lékař přesvědčen,že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.

Poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg POUŽÍVÁ

Kdy a jak se PANTOPRAZOL VIANEX i.v. používá?

Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly, injekce by měla trvat po dobu 2 až 15 minut.

Obvyklá dávka je:

Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a gastroezofageální refluxní chorobu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

Pro dlouhodobou léčbu ZoHinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů, kdy žaludek produkuje

2/5

příliš žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách.

Váš lékař vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky denně.Pokud hladina vaší žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení tvorby kyseliny v žaludku.

Zvláštní skupiny pacientů:

-    Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než půl injekční lahvičky, 20 mg pantoprazolu denně.

-    Děti do 18 let. Tyto injekce nejsou určeny pro děti do 18 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pantoprazol Vianex i.v.,než jste měl/a.

Dávky přípravku jsou velice pečlivě sledovány vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pantoprazol Vianex i.v. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků je hodnocena následovně:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

-    Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-    Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-    Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

-    Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida).

-    Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

-    Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchy vidění jako např.rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-    Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.

-    Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-    Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) zvýšená hladina jaterních enzymů.

-    Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

-    Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

-    Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) hypomagnezémie

Pokud užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotách do 25°C. Injekční lahvičku uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Pantoprazol Vianex i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg

Léčivou látkou je pantoprazolum. Každá lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolum

natricum sesquihydricum).

Jak přípravek Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg je bílý až téměř bílý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla (typ I), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a snímatelným plastovým krytem.

Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VIANEX S.A. Tatoiou Str.,

146 71 Nea Erythrea Řecko

Výrobce

VIANEX S.A. - PLANT C'

16th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini, Attiki Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.1.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky

Roztok k použití je připravován vstříknutím 10 ml roztoku chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok. Připravený roztok může být podán přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml roztoku chloridu sodného pro injekce 9 mg/ml (0,9 %) nebo s roztokem glukózy pro injekci 55 mg/ml (5%) nebo 10% roztokem glukózy pro injekci. Pro ředění by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.

Připravený roztok je třeba použít do 3 hodin po přípravě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 3 hodin při teplotě do 15 do 25 °C.

Přípravek je podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.

5/5