Pantoprazol Sun 40 Mg Prášek Pro Injekční Roztok
Sp.zn.sukls160427/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum)
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok. Bílý nebo téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Refluxní ezofagitida,
- Žaludeční a duodenální vředy,
- Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Intravenózní podání přípravku Pantoprazol SUN se doporučuje pouze, pokud není vhodné perorální podání. K dispozici jsou údaje o intravenózním použití po dobu maximálně 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, je třeba intravenózní léčbu přípravkem Pantoprazol SUN přerušit a nahradit ji podáváním 40 mg pantoprazolu perorálně.
Doporučená dávka
Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida
Doporučovaná intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazolu) denně.
Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece
V rámci dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece mají pacienti terapii zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol SUN. Poté lze dávku titrovat nahoru nebo dolů dle potřeby na základě měření sekrece žaludečních kyselin. U dávek vyšších než 80 mg denně je nutné dávku rozdělit a přípravek podávat dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale tato dávka nemá být podávána déle, než je potřebné k dosažení adekvátní kontroly acidity.
Pokud je třeba dosáhnout rychlé kontroly acidity, zahajovací dávka 2 x 80 mg přípravku Pantoprazol SUN je u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.
Pediatrická populace
Zkušenosti u dětí jsou omezené. Z toho důvodu se přípravek Pantoprazol SUN nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater není vhodné překračovat denní dávku 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu)(viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Způsob _ podání
Léčivý přípravek má být podáván zdravotnickým personálem za pečlivého lékařského dohledu.
Roztok určený k použití se připravuje rozpuštěním prášku v 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podávat buď přímo nebo po naředění se 100 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání.
Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.
Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2-15 minut.
Návod k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při výskytu varovných příznaků
Pokud se objeví jakýkoliv varovný příznak (např. výrazné nechtěné snížení tělesné hmotnosti, rekurentní zvracení, dysfagie, hematemeza, anemie či meléna) a v případě podezření na žaludeční vřed nebo jeho potvrzení, je nutné vyloučit malignitu, jelikož léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a zpozdit stanovení diagnózy).
Pokud příznaky přetrvají i přes adekvátní léčbu, je nutné zvážit další vyšetření.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné během léčby sledovat hladiny jaterních enzymů. V případě zvýšení jaterních enzymů, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).
Současná léčba s atazanavirem
Současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) a zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu se nemá překračovat.
Gastrointestinální infekce způsobované bakteriemi
Pantoprazol, podobně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), může zvýšit počet bakterií běžně se vyskytujích v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Pantoprazol SUN 40 mg může vést k mírnému zvýšení rizika rozvoje gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako Salmonella a Campylobacter či Clostridium difficile.
Hypomagnesemie
U pacientů léčených PPI, jako je pantoprazol, byla hlášená závažná hypomagnesemie v trvání alespoň 3 měsíců, u většiny případů jednoho roku. Mohou se rozvinout závažné příznaky hypomagnesemie jako únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů se hypomagnesemie zlepšila po zahájení suplementace magnesiem a přerušením léčby PPI.
U pacientů s plánovanou dlouhou léčbou nebo kombinací PPI s digoxinem či léčivými přípravky, které mohou způsobovat hypomagnesemii (např. diuretika) má být vyšetřena hladina magnesia před zahájením léčby PPI a opakovaně v průběhu léčby.
Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol SUN. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Fraktury kostí
Inhibitory protonové pumpy, hlavně při podávání ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok) mohou mírně zvyšovat riziko fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, hlavně u starších pacientů a u pacientů se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni v souladu s aktuálními klinickými doporučeními a mají mít zajištěn dostatečný příjem vitaminu D a kalcia.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv _pantoprazolu na absorpci _jiných léčivých _přípravků
Vzhledem k silné a dlouhodobé inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčivých přípravků s biologickou dostupností závislou na pH žaludku, např. některá azolová antimykotika jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva jako erlotinib.
Léčba HIV (atazanavir)
Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH současně s inhibitory protonové pumpy může vést k výraznému snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Z toho důvodu se kombinovaná léčba inhibitory protonové pumpy s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Kumarinové antikoagulační přípravky (fenprokumon nebo warfarin)
Ačkoli ve farmakokinetických klinických studiích nebyly popisovány žádné interakce při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu, bylo po uvedení na trh hlášeno několik izolovaných případů změn v koagulačních parametrech (INR). Z toho důvodu se doporučuje u pacientů léčených kumarinovými antikoagulačními přípravky (např. fenprokumon nebo warfarin) monitorovat po zahájení, ukončení nebo při nepravidelném podávání pantoprazolu protrombinový čas/INR.
Jiné studie interakce
Pantoprazol se rozsáhle metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictví CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidaci prostřednictvím CYP3A4.
Studie interakce s léčivými přípravky, které se také metabolizují těmito cestami jako karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální kontraceptiva obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky významné interakce.
Výsledky řady studií interakce prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolizmus léčivých látek metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, teofylin), CPY2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce digoxinu spojené s p-glykoproteinem.
Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.
Byly provedeny také studie interakce pantoprazolu se souběžně podávanými antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Methotrexát
Během současného použití vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu v krvi. Proto v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, se musí zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Pantoprazol SUN nemá být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Z toho důvodu je třeba zvážit, jestli pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Pantoprazol SUN na základě vyhodnocení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Pantoprazol SUN pro ženu.
Fertilita
Nebyly hlášeny žádné důkaz poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky léčivého přípravku jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud k tomu dojde, pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky léčivého přípravku. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě aplikace injekce. Průjem a bolest hlavy se vyskytují přibližně u 1 % pacientů..
Následující tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu:
velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Na žádné z nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh nelze použít četnost výskytu nežádoucích účinků a z toho důvodu je uváděná jako „není známo“.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh
|
'Četnost Třída^N. orgánovýcnx systémů |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Velmi vzácné |
Není známo |
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
Agranulocytóza |
Trombocytope nie, leukopenie, pancytopenie | |||
|
Poruchy imunitního systému |
Hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku) | ||||
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hyperlipidemie a zvýšení hladiny lipidů (triacylglyceroly , cholesterol), změny tělesné hmotnosti |
Hyponatremie, hypomagnesemie (viz bod 4.4) hypokalcemie (1) hypokalemie | |||
|
Psychiatrické poruchy |
Poruchy spánku |
Deprese (a zhoršení všech příznaků) |
Dezorientace (zhoršení všech příznaků) |
zmatení (zvláště u predisponovaných pacientů, jakož i zhoršení preexistujících příznaků) | |
|
Poruchy nervového systému |
Bolest hlavy, závratě |
Porucha chuti |
Parestezie | ||
|
Poruchy oka |
Poruchy vidění / rozmazané vidění | ||||
|
Gastrointestináln í poruchy |
Průjem, nauzea/zvrace ní, břišní distenze a nadmutí břicha, zácpa, sucho v ústech, bolesti břicha a břišní diskomfort |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
Zvýšení jaterních enzymů (aminotransfer ázy, y-GT) |
Zvýšený bilirubinu |
Hepatocelulární poškození, hepatocelulární selhání | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Vyrážka / exantém / erupce, pruritus |
Kopřivka, angioedém |
Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita, subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4) | ||
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4) |
Artralgie, myalgie |
Svlaová křeč (2) | ||
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Intersticiální nefritida (s možností progrese k renálnímu selhání) | ||||
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
Gynekomastie | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Trombofleb itida v místě injekce |
Zvýšení tělesné teploty, periferní edém |
1 Hypokalcemie ve spojení s hypomagnesemie
2 Svalové křeče v důsledku poruchy elektrolytové rovnováhy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
U lidí nejsou známé žádné příznaky předávkování.
Systémové expozice až 240 mg přípravku podaného intravenózně po dobu 2 minut byly dobře tolerované. Pantoprazol se v značné míře váže na proteiny, není snadno dialyzovatelný.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace nelze uvést kromě symptomatické a podpůrné léčby žádná specifická terapeutická doporučení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy ATC kód: A02BC02
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
Pantoprazol se přemění na svou aktivní formu v kyselém prostředí v parietálních buňkách, kde inhibuje enzym H+, K-ATPázu, tedy konečný krok tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů vymizí příznaky do 2 týdnů. Podobně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů receptoru H2 snižuje léčba pantoprazolem kyselost v žaludku a tím zvyšuje hladinu gastrinu úměrně ke snížení kyselosti. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčného receptoru, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním nebo intravenózním podání přípravku.
Hladiny gastrinu nalačno se působením pantoprazolu zvyšují. Při krátkodobém podávání většinou nepřesahují horní hranici normálu. Při dlouhodobé léčbě se ve většině případů hladiny gastrinu zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. V důsledku těchto změn se při dlouhodobé léčbě objevuje mírný až střední nárůst počtu specifických endokrinních (ECL) buněk v žaludku u menší části pacientů (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3), u člověka nebyly tyto projevy pozorovány.
Na základě studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem (více než 1 rok) na endokrinní parametry štítné žlázy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecná farmakokinetika
Farmakokinetika se po jednorázovém či po opakovaném podávání neliší. V rozmezí dávek 10 až 80 mg je plasmatická kinetika pantoprazolu lineární jak při perorálním tak i při intravenózním podání.
Distribuce
Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.
Eliminace
Látka se metabolizuje téměř výhradně v játrech. Hlavní cesta metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem. Další metabolické cesty zahrnují oxidaci prostřednictvím CYP3A4. Konečný poločas je asi 1 hodina, clearance asi 0,1 l/h/kg. Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyselin).
Renální eliminace představuje hlavní cestu vylučování (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i moči je desmetylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hodiny) není výrazně delší než poločas pantoprazolu.
Charakteristiky u pacientů / zvláštních skupin subjektů
Přibližně 3 % evropské populace postrádají funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalí metabolizátoři. U těchto osob je metabolismus pantoprazolu katalyzován hlavně enzymem CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plasmatických koncentrací v čase přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Střední maximální plasmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Dialýzou se odstraní pouze velice malá množství pantoprazolu. I když má hlavní metabolit o něco delší poločas (2-3 hodiny), vylučování je pořád rychlé a tudíž nedochází ke kumulaci.
I když u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B dle Childa) došlo ke zvýšení poločasu na 7 až 9 hodin a hodnoty AUC se zvýšily 5 až 7násobně, maximální sérové koncentrace se zvýšily pouze 1,5násobně ve srovnání se zdravými jedinci.
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků ve srovnání s mladšími také není klinicky relevantní. Pediatrická populace
Po podání jednotlivých intravenózních dávek 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu u dětí ve věku 2 až 16 let nebyly pozorovány žádný významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem či tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 2letých studiích kancerogenity na potkanech byly zjištěny neuroendokrinní neoplazmata. Kromě toho byly v přední části žaludku potkanů nalezeny spinocelulární papilomy. Mechanismus vzniku vedoucí k tvorbě žaludečních karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly byl podrobně zkoumán a závěr je, že se jedná se o sekundární reakci na nadměrné zvýšené sérových hladin gastrinu, ke kterým dochází u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl pozorován zvýšený počet jaterních tumorů u potkanů a samic myší. Zjištění bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Ve skupině potkanů užívajících nejvyšší dávku (200 mg/kg) bylo pozorováno mírné zvýšení četnosti neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazií je spojován se změnami odbourávání tyroxinu v játrech vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutická dávka je u člověka nízká, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než 5 mg/kg.
Výzkumy neodhalily žádné známky narušení fertility ani teratogenní účinek.
Přechod přes placentu byl hodnocen u potkanů a s pokročilou gestací bylo zjištěno jeho zvyšování.
V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I, s šedou bromobutylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a červeným odtrhávacím víčkem.
Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok se dodává v baleních obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok určený k použití se připravuje aplikací 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání do lahvičky obsahující prášek. Po rekonstituci má produkt charakter čirého bezbarvého roztoku, prakticky bez částic. Tento roztok lze podávat buď přímo nebo po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání. K naředění je třeba použít skleněnou nebo plastovou nádobu.
Pantoprazol SUN nepřipravujte ani nemíchejte s jinými rozpouštědly, než je uvedeno.
Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2-15 minut.
Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý přípravek, který zůstal v nádobě nebo jehož vzhled se změnil (např. je zakalen nebo obsahuje sraženiny), musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
09/157/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.4.2015/24.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
28.10.2015
V010 10