Sp.zn.sukls160427/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum natricum sesquihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Pantoprazol SUN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

3.    Jak se Pantoprazol SUN používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Pantoprazol SUN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Pantoprazol SUN a k čemu se používá

Pantoprazol SUN je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev související s tvorbou kyseliny.

Tento přípravek se podává nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy podle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Jakmile to bude dle názoru Vašeho lékaře vhodné, budou injekce nahrazeny tabletami.

Pantoprazol SUN se používá k léčbě

-    Refluxní ezofagitidy. (Zánět jícnu, který se vyskytuje při zpětném úniku žaludeční kyseliny).

-    Žaludečních a duodenálních vředů.

-    Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

Nepoužívejte Pantoprazol SUN

-    jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže j ste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pantoprazol SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-    Pokud máte těžkou poruchu funkce jater. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry. Lékař bude kontrolovat hladinu Vašich jaterních enzymů častěji. Pokud dojde ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, léčbu bude třeba přerušit.

-    Pokud užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

-    Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol SUN a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Ihned informujte svého lékaře, když    zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-    nechtěné snížení tělesné    hmotnosti,

-    opakované zvracení,

-    potíže při polykání,

-    zvracení krve,

-    bledost a pocit únavy    (anemie),

-    všimnete si krve    ve stolici,

-    bolesti hrudi,

-    bolesti žaludku

-    těžký a/nebo přetrvávající průjem, jelikož Pantoprazol SUN byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol SUN bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Váš lékař se může rozhodnout provést několik testů k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit stanovení diagnózy. Pokud budou Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávat, je nutné zvážit další vyšetření.

Podávání inhibitorů protonové pumpy jako Pantoprazol SUN, po dobu delší než 1 rok, může mírně zvýšit riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (které můžou zvyšovat riziko osteoporózy), oznamte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pantoprazol SUN může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. Upozorněte proto svého lékaře, pokud užíváte

-    léčivé přípravky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný k léčbě některých typů rakoviny), jelikož Pantoprazol SUN může narušit jejich správný účinek,

-    warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost, mohou být nutná další vyšetření,

-    atazanavir nebo další léčivé přípravky užívaný k léčbě infekce HIV,

-    methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, lékař Vám může dočasně zastavit léčbu přípravkem Pantoprazol SUN, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Bylo zjištěno jeho vylučování do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, používejte tento léčivý přípravek pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky jako závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Jak se Pantoprazol SUN používá

Vaše zdravotní sestra nebo Váš lékař Vám podají denní dávku ve formě injekce do žíly. Aplikace potrvá 2 až 15 minut.

Doporučovaná dávka přípravku je:

U žaludečních vředů, duodenálních vředů a refluxní ezofagitidy

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

U dlouhodobé léčby Zollinger-EHisonova syndromu a jiných stavů, při kterých vzniká příliš velké množství žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Váš lékař může později dávku upravit (v závislosti na vytvářeném množství žaludeční kyseliny). Pokud máte předepsanou vyšší dávku než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budete dostávat ve dvou stejných dávkách. Váš lékař může předepsat dočasnou dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud je nutné množství žaludeční kyseliny rychle upravit, počáteční dávka 160 mg (4 lahvičky) postačí k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Zvláštní skupiny pacientů

-    Pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku má být pouze 20 mg (půl injekční lahvičky).

-    Děti (do 18 let). Tyto injekce nejsou určeny k podávání u dětí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol SUN, než jste měl(a)

Dávky přípravku jsou pečlivě kontrolovány Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto je předávkování velice nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři

nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice

-    Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1 000): otok jazyku a/nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážky (kopřivka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-    Závažné kožní projevy (četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, podráždění (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-    Jiné závažné stavy (četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí v dolní části zad (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

-    Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10) zánět žilní stěny a vznik krevní sraženiny (tromboflebitida) v místě injekčního podání léčivého přípravku.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

bolesti hlavy, závratě, průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážky, svědění, slabost, vyčerpání nebo celková nepohoda, poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1 000)

porucha chuti nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000)

dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatení (hlavně u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; nízké hladiny draslíku, které mohou způsobit svalovou slabost, svalové záškuby nebo nepravidelný srdeční rytmus; svalové stahy nebo křeče; nízké hladiny vápníku; vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Při léčbě přípravkem Pantoprazol SUN delší než 3 měsíce může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevovat jako únava, mimovolné svalové stahy, dezorientace, křeče, závratě, zrychlená srdeční činnost. Pokud se nějaké z těchto příznaků u Vás objeví, co nejdříve informujte svého lékaře. Nízká hladina hořčíku může také vést k poklesu hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů kvůli sledování hladin hořčíku.

Nežádoucí účinky zjištěné pomocí krevních testů

-    Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-    Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1 000)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi. Prudký pokles cirkulujících granulocytů (určitý typ bílých krvinek), spojený s vysokou horečkou.

- Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000)

snížení počtu krevních destiček, což může vést ke krvácení nebo častějšímu vzniku modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, abnormální snížení počtu červených i bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pantoprazol SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud dojde ke změně jeho vzhledu (např. je zakalen nebo obsahuje sraženiny).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pantoprazol SUN obsahuje

- Léčivou látkou je pantoprazolum natricum sesquihydricum. Jedna lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jak přípravek Pantoprazol SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazol SUN je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Dodává se v 10 ml průhledné skleněné injekční lahvičce uzavřené hliníkovým uzávěrem, červeným odtrhávacím víčkem a šedou pryžovou zátkou, obsahující 40 mg prášku k přípravě injekčního roztoku.

Pantoprazol SUN je k dispozici v následujících velikostech balení:

Balení s 1 injekční lahvičkou.

Balení s 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluxe injectabila Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvátska, losning Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.10.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok určený k použití se připravuje přidáním 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání do lahvičky obsahující prášek. Tento roztok lze podávat přímo nebo po naředění 100 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání. K naředění je třeba použít skleněnou nebo plastovou nádobu.

Přípravek Pantoprazol nepřipravujte ani nemíchejte s jinými rozpouštědly, než je uvedeno.

Připravený roztok je nutné spotřebovat do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud nebude použit ihned, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Uchovávání nemá být delší než 12 hodin při teplotě maximálně 25 °C.

Léčivo je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah lahvičky je určen výhradně k jednorázovému intravenóznímu použití. Veškerý přípravek, který zůstal v nádobě nebo jehož vzhled se změnil (např. je zakalen nebo obsahuje sraženiny), musí být zlikvidován.

V010 6