Sp.zn.sukls203287/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Pantoprazol Krka 40 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pantoprazol Krka 40 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívat

3.    Jak se přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pantoprazol Krka 40 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazol Krka 40 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazol Krka 40 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství

kyseliny tvořené v žaludku. Je používán k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou

kyseliny.

Přípravek Pantoprazol Krka 40 mg se užívá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

-    Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

-    Infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředů.

-    Žaludeční a dvanáctníkové vředy.

-    Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy vyznačující se nadměrným vylučováním kyseliny v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívat Neužívejte přípravek Pantoprazol Krka 40 mg:

-    jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazol Krka 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Jestliže máte závažné onemocnění jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů má být léčba ukončena.

-    Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B₁₂ v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B₁₂ a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B₁₂.

-    Jestliže současně s pantoprazolem užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte lékaře o konkrétní radu.

-    Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol Krka 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Krka 40 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-    neúmyslné snížení hmotnosti

-    opakované zvracení

-    potíže při polykání

-    zvracení krve

-    bledost a slabost (anémie)

-    jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-    těžký a/nebo trvalý průjem, protože přípravek Pantoprazol Krka 40 mg je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazol Krka 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti musíte při každé návštěvě lékaře nahlásit.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Pantoprazol Krka 40 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Děti a dospívající

Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí ve věku do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol Krka 40 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pantoprazol Krka 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

-    Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazol Krka 40 mg může narušit správný účinek těchto a dalších léků.

-    Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou

být nutná další vyšetření.

-    Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

-    Methotrexát (chemoterapeutický lék užívaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny).

Přípravek Pantoprazol Krka 40 mg s jídlem a pitím

Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Bylo hlášeno vylučování do mateřského mléka u lidí. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, můžete tento lék užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl(a) byste řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Pantoprazol Krka 40 mg obsahuje sorbitol. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívá

Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) - z nichž každou je třeba vzít dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla

4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě ZoHinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.

Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit podle množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se mají užívat dvakrát denně.

Pokud Vám lékař předepíše denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte užívání léku ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů:

-    Jestliže máte problémy s ledvinami nebo středně těžké až těžké problémy s játry, nemáte přípravek Pantoprazol Krka 40 mg užívat k eradikaci Helicobacter pylori.

-    Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20mg tabletu pantoprazolu denně (pro tento účel jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku do 12 let.

Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol Krka 40 mg, než jste měl(a)

Informujte lékaře nebo lékárníka. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol Krka 40 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol Krka 40 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

-    Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-    Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky kůže (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů nebo pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-    Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin).

Pokud užíváte přípravek Pantoprazol Krka 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

-    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest v břiše a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

-    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Poruchy zraku, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů, poruchy chuti.

-    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Dezorientace.

-    Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, brnění nebo necitlivost v rukou či nohou, svalová křeč, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Zvýšená hladina jaterních enzymů.

-    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, závažné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce.

-    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo větší pravděpodobnost infekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pantoprazol Krka 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření lahvičky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pantoprazol Krka 40 mg obsahuje

-    Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-    Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Jak přípravek Pantoprazol Krka 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety 40 mg jsou světle hnědožluté, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:

Krabičky po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 a 140 enterosolventních tabletách v blistrech.

Plastová lahvička po 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Velká Británie	Pantoprazole
Itálie	Nolpaza
Irsko	Nolpaza
Španělsko	Nolpaza
Bulharsko	Nolpaza
Rumunsko	Nolpaza

Slovenská republika	Pantoprazol Krka
Polsko	Pantoprazol Krka
v Česká republika	Pantoprazol Krka 40 mg enterosolventní tablety
Maďarsko	Pantoprazol Krka
Slovinsko	Pantoprazol Krka
Lotyšsko	Nolpantol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.1.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

7