OZNAČENÍ OBALU KRABIČKA

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 6 mg paclitaxelum

Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodá kyselina citronová, bezvodý ethanol (395 mg/ml). Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Injekční lahvička 5 ml. 1 v krabičce. Injekční lahvička 16,7 ml. 1 v krabičce Injekční lahvička 50 ml. 1 v krabičce.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Paclitaxel Mylan musí být před infuzí ředěn.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením:

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky:

Uchovávejte maximálně po dobu 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění:

Neuchovávejte v chladničce. Roztok je stabilní po dobu 72 hodin při teplotě 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí likvidovat podle předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/172/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

VNITŘNÍ OBAL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním infuze se přípravek ředí.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.