ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA (16,7 ml , 25 ml, 50 ml, 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Paclitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml obsahuje: paclitaxelum 6 mg

Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: Bezvodý ethanol Glyceromakrogol-ricinoleát Kyselinu citronovou (pro úpravu pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní podání.

Varování: Před použitím se musí naředit. Má být podán přes in-line filtr.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8 POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte podle místních postupů pro zacházení s cytotoxickými látkami.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/410/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRATLLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxelum

Intravenous use only.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg in 5 ml

6. JINÉ

Caution: dilute before use

Cytotoxic agent

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 ml, 16,7 ml , 25 ml, 50 ml a 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Paclitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml obsahuje: paclitaxelum 6 mg

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: Bezvodý ethanol Glyceromakrogol-ricinoleát Kyselinu citronovou (na úpravu pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENI

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní podání.

Před použitím se musí naředit.

Má být podán přes in-line filtr.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte podle místních postupů pro zacházení s cytotoxickými látkami.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/410/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato