Sp.zn.sukls88323/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Paclitaxel Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost,    než začnete přípravek Paclitaxel Kabi používat

3.    Jak se Paclitaxel Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Paclitaxel Kabi a k čemu se používá

Název tohoto léku je Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, avšak ve zbylé

části příbalové informace bude nazýván „Paclitaxel Kabi“.

Tento lék patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných taxany. Tyto látky potlačují růst

rakovinných buněk.

Paclitaxel Kabi se používá k léčbě:

Rakoviny vajeěníků:

•    jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém zákroku v kombinaci cisplatinou, což je lék obsahujícím platinu)

•    jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.

Rakoviny prsu:

•    jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Paclitaxel Kabi se kombinuje buď antracykliny (např. doxorubicinem) nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracykliny není vhodná a jejichž rakovinné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab).

•    jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku

•    jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.

Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic:

•    v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, u kterých není chirurgický zákrok a/nebo ozařování vhodné

Kaposiho sarkomu ve vztahu k AIDS:

•    jestliže jiná léčba (např. lipozomálními antracykliny) nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Kabi používat Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Kabi

-    jestliže jste alergický/á na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), a to zejména na glyceromakrogol-ricinoleát

-    jestliže kojíte

-    jestliže máte v krvi příliš malé množství bílých krvinek (výchozí počet neutrofilů < 1,5 x 10⁹/l- Váš lékař Vás o tom obeznámí). Váš lékař Vám odebere krev, aby toto ověřil.

-    jestliže máte závažnou, dosud nezvládnutou infekci a paklitaxel má být použit k léčbě Kaposiho sarkomu.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Paclitaxel Kabi.

K minimalizaci alergických reakcí Vám budou před podáním přípravku Paclitaxel Kabi podány další léky.

Léčba přípravkem Paclitaxel Kabi se u dětí (mladších než 18 let) nedoporučuje.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paclitaxel Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z tohoto týká:

-    jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce

-    jestliže máte známky útlumu kostní dřeně

-    jestliže zporozujete necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo slabost v rukou a nohou

-    jestliže máte závažné problémy s játry

-    jestliže máte problémy se srdcem

-    jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem

-    jestliže jste dříve podstoupil/a ozáření hrudníku

-    jestliže máte bolavá nebo zarudlá ústa a je u Vás léčen Kaposiho sarkom.

Přípravek Paclitaxel Kabi má být vždy podán do žíly. Podání přípravku Paclitaxel Kabi do arterie by mohlo způsobit zánět arterií, a mohl/a byste trpět bolestí, otoky, zarudnutím a horkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Paclitaxel Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době.

Interakce znamená, že různé léky se mohou navzájem ovlivňovat. Interakce mohou nastat a lékař

musí být před zahájením léčby informován, pokud užíváte tyto léky:

•    cisplatina (k léčbě rakoviny): Přípravek Paclitaxel Kabi musí být podán před cisplatinou. Může být potřeba častá kontrola funkce Vašich ledvin.

•    doxorubicin (k léčbě rakoviny): Přípravek Paclitaxel Kabi musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám doxorubicinu v těle.

•    trastuzumab (k léčbě rakoviny): Paklitaxel může být podán bezprostředně po infuzi trastuzumabu, pokud byl trastuzumab tolerován. V opačném případě má být infuze paklitaxelu oddálena.

•    efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir nebo jiné inhibitory proteáz používané při léčbě HIV. Může být potřeba upravit dávku přípravku Paclitaxel Kabi.

•    antibiotikum erythromycin, antidepresivum fluoxetin nebo gemfibrozil používaný ke snížení cholesterolu. Může být potřeba snížit dávku přípravku Paclitaxel Kabi.

•    rifampicin, což je antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy. Může být potřeba zvýšená dávka přípravku Paclitaxel Kabi.

•    karbamazepim, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

Paclitaxel Kabi s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo ani pití nemá vliv na přípravek Paclitaxel Kabi. Informace o alkoholu viz body níže „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát) a alkohol“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná předtím, než Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán. Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, používejte během léčby účinnou a bezpečnou formu antikoncepce.

Paclitaxel Kabi nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem.

Muži by se měli před zahájením léčby paklitaxelem informovat o možnosti zmražení spermatu z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda paklitaxel přechází do mateřského mléka. Z důvodu možného rizika poškození dítěte, ukončete kojení, jestliže používáte přípravek Paclitaxel Kabi. Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo hlášeno, že by paklitexal měl vliv na schopnost provádět tyto činnosti. Avšak vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje alkohol, může být Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje snížena.

Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát) a alkohol

Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej, který může způsobit závažné alergické reakce. Jestliže jste alergický/á na ricinový olej, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán.

Tento léčivý přípravek obsahuje 49,7 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 23 g v jedné dávce, což odpovídá dávce přibližně 600 ml piva nebo přibližně 250 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se Paclitaxel Kabi používá

•    Aby se minimalizovaly alergické reakce, budou Vám před podáním přípravku Paclitaxel Kabi podány další léky jako jsou kortikosteroidy (dexamethason), antihistaminika (difenhydramin) a H₂-blokátory (cimetidin). Tyto léky Vám mohou být podány buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo jako kombinace obojího.

•    Paklitaxel Vám bude podán kapačkou do jedné z Vašich žil (intravenózní infuzí) pomocí in-line filtru. Přípravek paclitaxel Kabi Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. Zdravotnický pracovník nejprve připraví infuzní roztok, který Vám poté podá. Dávka, která Vám bude podána, bude také záviset na výsledcích Vašich krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti rakoviny Vám bude přípravek paclitaxel kabi podán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.

•    Paclitaxel Kabi má být vždy podán do jedné z Vašich žil po dobu 3 až 24 hodin. Obvykle je podáván každé 2 nebo 3 týdny, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o počtu léčebných cyklů přípravkem Paclitaxel Kabi, který budete potřebovat podstoupit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže použil/a více přípravku Paclitaxel Kabi, než jste měl/a

Není znám žádný protilék při předávkování přípravkem Paclitaxel Kabi. V případě předávkování budou léčeny Vaše symptomy.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Paclitaxel Kabi

Pokud si myslíte, že bylo zapomenuto na Vaši dávku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Následující dávka se nemá zdvojnásobovat za účelem nahrazení vynechané dávky.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Paclitaxel Kabi

Váš lékař určí, kdy má být léčba paklitaxelem ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty

mohou zahrnovat cokoli z následujícího:

•    návaly horka

•    kožní reakce

•    svědění

•    svírání na hrudníku

•    zkrácené nebo obtížné dýchání

•    otoky

To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:

•    horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)

•    necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)

•    závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

•    Méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění

•    Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest

•    Dušnost

•    Bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení)

•    Ztráta vlasů/ochlupení

•    Bolest svalů, křeče, bolesti kloubů

•    Horečka, těžká zimnice, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení, snadnější vznik modřin než j e obvyklé

•    Necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie)

•    Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

•    Dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí kůže)

•    Testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST - SGOT)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

•    Šok z infekce (známý jako "septický šok")

•    Bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň

•    Únava, pocení, omdlévání (synkopa), výrazné alergické reakce, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku

•    Bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha

•    Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob

•    Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)

•    Zasažení nervů s pocitem slabosti ve svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)

•    Srdeční selhání

•    Dusnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie, dyspnoe, pleurální výpotek

•    Střevní neprůchodnost, perforace střeva, zánět střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)

•    Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida)

•    Horečka, dehydratace, slabost, edém, nevolnost

•    Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

•    Testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob

•    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulámí tachykardie)

•    Náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)

•    Porucha očního nervu a/nebo porucha vidění (scintilační skotom)

•    Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinitus), závratě

•    Kašel

•    Krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa

•    Závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka (Stevens-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s nepravidelnými červenými (exudativními) skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a nohách)

•    Ztráta chutě k jídlu (anorexie)

•    Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)

•    Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (u obou hlášeny případy s fatálním koncem))

•    Zmatenost

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit

•    Syndrom nádorového rozpadu

•    Otok zadní části oka (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla (fotopsie) nebo plovoucí zákalky (sklivcové plovoucí zákalky)

•    Zánět žil (flebitida)

•    Tvrdnutí kůže (sklerodermie)

•    Systémový lupus erythematodes

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpustnou sraženinu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Paclitaxel Kabi obsahuje

-    Léčivou látkou je paclitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg.

Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg.

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg.

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg.

Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.

-    Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a kyselina citronová bezvodá (pro úpravu pH).

Jak Paclitaxel Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml je čirý, slabě nažloutlý roztok.

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovými zátkami potaženými teflonem.

Velikosti balení:

Balení obsahuje 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

Fresenius Kabi Oncology Plc.,Lion Court,Famham Road,Bordon, Hampshire,

Velká Británie

Rakousko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulharsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml KoH^rnpaT 3a HH$y3noHeH pa3TBop
Kypr	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml nuKvó biákupa yta rcapaoKsup biakúpaxo^ npog éyxpon
Česká republika	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opl0sning
Estonsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Německo	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Řecko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml nuKvó biákupa yia rcapaoKsup biakúpaxo^ npog éyxuon
Finsko	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Nizozemsko	Paclitaxel Fresenius Kabi
Norsko	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polsko	Paclitaxel Kabi
Portugalsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solu9ao para perfusao

Rumunsko	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuza
Slovenská republika	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Slovinsko	Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
v Španělsko	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
v Švédsko	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning
Velká Británie	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.1.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zacházení: Jako u všech antineoplastických látek je při zacházení s paklitaxelem zapotřebí opatrnosti. Naředění má být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným odborným personálem na vyhrazeném místě. Je třeba použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba zabránit styku s kůží a sliznicemi. Pokud dojde ke kontaktu s kůží, potřísněné místo musí být omyto vodou s mýdlem. Po topické expozici bylo pozorováno píchání, pálení a zčervenání. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je třeba je řádně opláchnout vodou. Po inhalaci byla hlášena dušnost, bolest na hrudi, pálení v krku a nevolnost.

Při uchovávání neotevřených injekčních lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po ohřátí na pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita léku tím není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.

Při opakovaném vpichu jehly a odebrání přípravku si injekční lahvičky zachovávají mikrobiologickou, chemickou a fyzikální stabilitu po dobu až 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky jsou na zodpovědnosti uživatele.

Chemo dispensing pin device™ (set pro aplikaci cytostatik) nebo podobná zařízení s hroty by se neměla používat, protože mohou způsobit rozpad uzávěru injekční lahvičky a tím vyvolat ztrátu sterilní integrity.

Příprava k i.v. podání:

Před infuzním podáním musí být paklitaxel asepticky naředěn 5% roztokem gukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku anebo roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného do výsledné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C po naředění přípravku 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku, a roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele, a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění je roztok určen pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy, a které nelze odstranit filtrací. Paclitaxel Kabi se má aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů < 0,22 pm. Při simulovaném podání roztoku hadičkami pro i.v. podání, které obsahovaly in-line filtr, nedošlo k významné ztrátě účinnosti.

Vzácně byla hlášena precipitace paklitaxelu během infuzního podání, obvykle ke konci podání 24hodinové infuze. Ačkoliv příčina této precipitace nebyla objasněna, je pravděpodobně spojená s přesycením naředěného roztoku. Aby se omezilo riziko precipitace, měl by být Paclitaxel Kabi použit co nejdříve po naředění a mělo by se předejít přílišnému míchání, otřesům nebo třepání. Infuzní sety se mají před použitím řádně propláchnout. Během infuze má být pravidelně kontrolován vzhled roztoku a při výskytu precipitace se má infuze zastavit.

Aby se minimalizovala expozice pacientů DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, je třeba uchovávat roztoky naředěného Paclitaxelu Kabi v lahvích neobsahujících PVC (skleněné, polypropylenové) nebo v plastových vacích (polypropylenových, polyolefinových), a podávat jej prostřednictvím aplikačních setů potažených polyethylenem. Používání filtračních zařízení (např. IVEX-2), které obsahují krátké přívodní a/nebo odvodní hadičky z měkčeného PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.

Pokyny pro ochranu osob zacházejících s přípravkem Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

1.    Je třeba používat ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a plášť. Není-li k dispozici ochranná komora, je třeba používat roušku a ochranné brýle.

2.    Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nesmí zacházet s tímto přípravkem.

3.    Otevřené nádoby jako injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik je třeba považovat za nebezpečný odpad a musí být zlikvidován podle místních požadavků pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

4.    V případě vylití dodržujte následující pokyny: - noste ochranný oděv - rozbité sklo musí být shromážděno a umístěno v nádobě pro NEBEZPEČNY ODPAD - kontaminované povrchy musí být řádně opláchnuty velkým množstvím studené vody - opláchnuté povrchy je nutné pečlivě osušit a materiál použitý na osušení musí být zlikvidován jako NEBEZPEČNY ODPAD

5.    V případě kontaktu paklitaxelu s pokožkou, je nutné postiženou oblast opláchnout velkým množstvím tekoucí vody a potom umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba postiženou oblast umýt vodou. Jestliže se objeví jakékoliv nepříjemné pocity, obraťte se na lékaře.

6.    V případě kontaktu paklitaxelu s očima, omyjte je důkladně velkým množstvím studené vody. Obraťte se ihned na očního lékaře.

Likvidace:

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce:

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion- Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Intravenous use only.- Pouze k intravenóznímu podání 30 mg in 5 ml- 30 mg v 5 ml EXP- Použitelné do LOT- Číslo šarže

Caution: dilute before use- Varování: před použitím nařeďte Cytotoxic agent- Cytotoxická látka

11