Příbalový Leták

Oxytobel 10 Iu/Ml


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Oxytocinum 16,6 μg

(odpovídá 10 IU oxytocinum)


Excipiens:

Hemihydrát chlorbutanolu 3,0 mg


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi a kočky


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


U klisen, krav, prasnic, ovcí, koz, fen a koček je přípravek indikován pro:


použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný prostředek pro kontrolu poporodního krvácení),


podporu spuštění mléka v případě agalakcie.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka či děložních stahů je proto nutné zvířata neplašit.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před podáním přípravku na podporu porodu musí být potvrzeno, že je děložní krček otevřen, aby nedošlo k úmrtí plodu nebo prasknutí dělohy.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy nebo kojící matky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, protože by mohl způsobit stahy hladkého svalstva (např. dělohy).

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Přípravek je určen k aplikaci při porodu nebo v období laktace. Nesmí se používat u březích samic před porodem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy žádné specifické interakce a současné použití přípravku s jinými léčivy - například antimikrobními přípravky použitými k léčbě endometritidy může přinášet další prospěch.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Subkutánní nebo intramuskulární podání.


Klisny a krávy 4 - 6 ml

Prasnice 1 - 3 ml

Bahnice a kozy 1 - 2 ml

Feny a kočky 0,25 - 1 ml


Pro léčbu agalakcie se používá horní hodnota uvedené dávky.


Přípravek může být podáván také pomalu intravenózně v dávkách, které odpovídají jedné třetině výše uvedených dávek.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Oxytocin je relativně netoxická léčivá látka. Zvýšení dávky není provázeno úměrným zvýšením farmakologického účinku a neprojevují se ani jiné toxické účinky. Léčba předávkování je paliatická, není k dispozici specifické antidotum.

Nadměrné dávky přípravku mohou vést k prodloužení porodu vyvoláním nekoordinovaných stahů dělohy bránícím postupu plodu, zejména v případě, kdy je v děloze více plodů.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Systémová hormonální léčiva, hormony zadního laloku hypofýzy, Oxytocin.

ATCvet kód: QH01BB02


Oxytocin je hormon zadního laloku hypofýzy. Ovlivňuje rytmické stahy hladkého svalstva citlivého na oxytocin. Zvláštní význam má na posílení a zvýšení četnosti stahů dělohy na začátku porodu.


U mléčného skotu se vlivem oxytocinu stáhnou myoepiteliální buňky pokrývající části mléčné žlázy a mléko je vytlačeno do mlékovodů.


Oxytobel 10 IU/ml je sterilní vodný bezproteinový injekční roztok syntetického oxytocinu, který chemicky i farmakologicky odpovídá přírodnímu oxytocinu.


5.2 Farmakokinetické údaje


Po podání vykazuje oxytocin rychlý nástup účinku a jeho fyziologické účinky se obvykle projeví během několika minut po podání. Clearence oxytocinu je rychlá, protože jeho střední distribuční poločas je přibližně 2 minuty a poločas eliminace přibližně 12 minut.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Hemihydrát chlorbutanolu

Kyselina octová, 98%

Ethanol 96% (v/v)

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dní.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Injekční lahvičky z hnědého skla typu 1 (10 ml, 25 ml) nebo typu II (50 ml, 100 ml) uzavřené brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí .


1 x 10 ml v papírové krabičce

5 x 10 ml v papírové krabičce

12 x 10 ml v papírové krabičce

1 x 25 ml v papírové krabičce

10 x 25 ml v papírové krabičce

1 x 50 ml v papírové krabičce

12 x 50 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 50 ml) v průhledné fólii (multipack)

1 x 100 ml v papírové krabičce

12 x 100 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 100 ml) v průhledné fólii (multipack)


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bela Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Německo


8. Registrační číslo(a)


96/026/15-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


11. 3. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Březen 2015


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis


1