Příbalový Leták

Oxytobel 10 Iu/Ml

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky



PŘÍBALOVÁ INFORMACE



1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bela Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Německo


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky


Oxytocinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Oxytocinum 16,6 μg

(odpovídá 10 IU oxytocinum)


Excipiens:

Hemihydrát chlorbutanolu 3,0 mg


Čirý bezbarvý roztok.


4. INDIKACE


U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek indikován pro:


použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný prostředek pro kontrolu poporodního krvácení),


podporu spuštění mléka v případě agalakcie.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat v případech,kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nejsou.


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi a kočky


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Subkutánní nebo intramuskulární podání.


Klisny a krávy 4 - 6 ml

Prasnice 1 - 3 ml

Bahnice a kozy 1 - 2 ml

Feny a kočky 0,25 - 1 ml


Pro léčbu agalakcie se používá horní hodnota uvedené dávky.


Přípravek může být podáván také pomalu intravenózně v dávkách, které odpovídají jedné třetině výše uvedených dávek.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Nejsou.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.


Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Uchovávejte v chladničce. (2 C – 8 C).

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C.


Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka či děložních stahů je proto nutné zvířata neplašit.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před podáním přípravku na podporu porodu musí být potvrzeno, že je děložní krček otevřen, aby nedošlo k úmrtí plodu nebo prasknutí dělohy.


Upozornění pro uživatele

Těhotné ženy nebo kojící matky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, protože by mohl způsobit stahy hladkého svalstva (např. dělohy).

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen k aplikaci při porodu nebo v období laktace. Nesmí se používat u březích samic před porodem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy žádné specifické interakce a současné použití přípravku s jinými léčivy - například antimikrobními přípravky použitými k léčbě endometritidy může přinášet další prospěch.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) v případě potřeby

Oxytocin je relativně netoxická léčivá látka. Zvýšení dávky není provázeno úměrným zvýšením farmakologického účinku a neprojevují se ani jiné toxické účinky. Léčba předávkování je paliatická, není k dispozici specifické antidotum.

Nadměrné dávky přípravku mohou vést k prodloužení porodu vyvoláním nekoordinovaných stahů dělohy bránícím postupu plodu, zejména v případě, kdy je v děloze více plodů.


Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Březen 2015


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení:


1 x 10 ml v papírové krabičce

5 x 10 ml v papírové krabičce

12 x 10 ml v papírové krabičce

1 x 25 ml v papírové krabičce

10 x 25 ml v papírové krabičce

1 x 50 ml v papírové krabičce

12 x 50 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 50 ml) v průhledné fólii (multipack)

1 x 100 ml v papírové krabičce

12 x 100 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 100 ml) v průhledné fólii (multipack)


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Distributor:

REAL Vet

Veterinary Supplies

Varsavska 19

120 00 Praha 2

Czech Republic



Oxytobel 10 IU/ml








Strana 5 celkem 5