Sp.zn.sukls221602/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3-5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Oxymetazolin Dr.Max a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxymetazolin Dr.Max používat

3.    Jak se přípravek Oxymetazolin Dr.Max používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxymetazolin Dr.Max uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxymetazolin Dr.Max a k čemu se používá

Přípravek Oxymetazolin Dr.Max patří do skupiny léků nazývaných sympatomimetika, vyvolává místní vasokonstrikci (zúžení cév) a nosní dekongesci (odstraňuje zduření a překrvení nosní sliznice).

Tento přípravek je určen k lokální a dočasné úlevě od ucpání nosu způsobeného rýmou.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3-5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxymetazolin Dr.Max používat Nepoužívejte přípravek Oxymetazolin Dr.Max:

-    jestliže jste alergický(á) na oxymetazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže užíváte nebo jste užíval(a) antidepresiva (léčba deprese) v posledních 14 dnech;

-    jestliže užíváte jiná sympatomimetika s dekongestivním účinkem;

-    jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom s uzavřeným úhlem);

-    jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) neurochirurgický zákrok (transsfenoidální hypofysektomii (odstranění podvěsku mozkového skrz nosní dutinu) nebo jiné zákroky, při kterých došlo k obnažení mozkomíšních plen);

-    jestliže trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy;

-    jestliže máte suchý zánět nosní sliznice spojený s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Nepodávejte přípravek Oxymetazolin Dr.Max dětem mladším 12 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxymetazolin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes mellitus);

-    jestliže máte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze);

-    jestliže trpíte onemocněním prostaty (zvětšení prostaty);

-    jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza);

-    jestliže máte nádor nadledvinek (feochromocytom);

-    jestliže užíváte adrenergní bronchodilatancia (léčba astmatu), fenothiaziny (zklidňující léky) nebo methyldopu (ke snížení krevního tlaku);

-    jestliže se objeví nespavost (ve velmi vzácných případech), snažte se vyhnout používání léku večer nebo v noci.

Použití rozprašovače více jak jednou osobou může způsobit šíření infekce.

Děti

Nepodávejte dětem mladším 12 let. Děti mohou být obzvláště náchylné k nežádoucím účinkům.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxymetazolin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků bez lékařského předpisu, homeopatik, léčivých rostlin a dalších produktů souvisejících se zdravím, protože by mohlo být nutné přerušit léčbu nebo upravit dávkování některých z těchto přípravků.

Některé léky se mohou s přípravkem Oxymetazolin Dr.Max vzájemně ovlivňovat, v tomto případě může být nezbytné změnit dávku nebo přerušit léčbu. Jestli užíváte některý z následujících léků, je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka: léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklická antidepresiva), fenothiaziny (zklidňující léky), léky k léčbě astmatu, antihypertenziva nebo metyldopu (ke snížení krevního tlaku), bromokriptin (k léčbě Parkinsonovy choroby), srdeční glykosidy (digoxin, ke kontrole srdečního tepu) a námelové alkaloidy (léčba akutní migrenózní bolesti hlavy).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že může být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Léky obsahující oxymetazolin se nemají podávat během těhotenství.

Kojení

Tento lék se nemá používat při kojení bez porady s lékařem, protože může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když nejsou účinky očekávány, pokud máte pocit ospalosti nebo závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje. Oxymetazolin Dr.Max obsahuje benzalkonium chlorid

Oxymetazolin Dr.Max obsahuje benzalkonium-chlorid, který může vyvolat bronchospasmus (nečekané zúžení dýchacích cest způsobující dušnost).

3. Jak se přípravek Oxymetazolin Dr.Max používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací a nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2krát denně.

Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 7 dnů.

Jeden střik do nosu před spaním udrží nosní dírky volné po celou noc.

Použití u dětí

Nepodávejte dětem mladším 12 let. Děti mohou být obzvláště náchylné k nežádoucím účinkům.

Pokyny pro správné podávání přípravku

Před prvním použitím tohoto přípravku, je nutné sprej aktivovat. Při aktivaci držte lahvičku od těla, několikrát zatlačte sprej směrem dolů, dokud nevystříkne rozprášená tekutina.

Před aplikací je nutné se vysmrkat.

Po každém použití a před uzavřením lahvičky je třeba aplikátor očistit čistým a vlhkým hadříkem.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxymetazolin Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud jsou použity nadměrné dávky nebo v případě nepřetržitého používání nebo pokud je Oxymetazolin Dr.Max náhodně užitý perorálně, může dojít k bolestem hlavy, třesu, poruchám spánku, nadměrnému pocení, bušení srdce a nervozitě. Pokud k tomu dojde, snižte dávkování a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti správným dávkování.

V případě předávkování nebo náhodného požití ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší pohotovostní službu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oxymetazolin Dr.Max

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

-    Časté (objevují se u méně než 1 z 10 pacientů): pálení, sucho a/nebo podráždění nosní sliznice nebo kýchání. Nadměrné nebo nepřetržité používání může způsobit ucpání nosu kvůli tzv. rebound efektu (fenomén návratu).

-    Vzácné (objevující se u méně než 1 z 1 000 pacientů): úzkost, únava, podrážděnost, poruchy spánku u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok nosní sliznice, bolest hlavy, pocit na zvracení, návaly horka, vyrážka a poruchy vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxymetazolin Dr.Max uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxymetazolin Dr.Max obsahuje

-    Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml.

-    Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzalkonium-chlorid, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycin, sorbitol, čištěná voda.

Jak Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Oxymetazolin Dr.Max je roztok k použití do nosu v plastové lahvičce s plastovým mechanickým rozprašovačem a plastovým uzávěrem. Lahvička obsahuje 15 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Max Pharma Limited, London, Velká Británie

Výrobce

Italfarmaco, S.A., Alcobendas, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy:

Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok Oxymetazoline Dr.Max 0.5 mg/ml nasal spray, solution Oxymetazoline Dr.Max Nazoxin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.5.2016.

5/5