Sp.zn.sukls220884/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Actavis 5 mg Oxykodon Actavis 10 mg Oxykodon Actavis 15 mg Oxykodon Actavis 20 mg Oxykodon Actavis 30 mg Oxykodon Actavis 40 mg Oxykodon Actavis 60 mg Oxykodon Actavis 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Oxykodon Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Oxykodon Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxykodon Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Oxykodon Actavis a k čemu se používá

Oxykodon Actavis obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Actavis se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Actavis užívat Neužívejte přípravek Oxykodon Actavis:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.

-    jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým astmatem.

-    jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).

-    jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže jste starší nebo oslabená osoba,

-    jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,

-    jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,

-    jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (Addisonova choroba),

-    jestliže trpíte zvětšením prostaty,

-    jestliže trpíte alkoholismem nebo se snažíte s alkoholismem přestat,

-    jestliže trpíte známou závislostí na opioidech,

-    jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,

-    jestliže j ste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,

-    jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,

-    jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,

-    jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,

-    jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,

-    jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),

-    jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,

-    jestliže j ste v nedávné době proděla(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Oxykodon Actavis má primární potenciál ke vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a postupně mohou být potřeba vyšší dávky k udržení kontroly bolesti.

Chronické užívání přípravku Oxykodon Actavis může vést k fyzické závislosti a po jeho náhlém vysazení může dojít k abstinenčnímu syndromu. Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-hydrochloridem, je vhodně snižovat dávku postupně, aby nedošlo ke vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud je přípravek používán dle pokynů u pacientů trpících chronickou bolestí, riziko vzniku fyzické nebo psychické závislosti je výrazně sníženo a musí být zváženo v poměru k potencionálnímu přínosu. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Oxykodon Actavis se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Oxykodon Actavis má být užíván se zvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve požívali alkohol a drogy.

Během léčby přípravkem Oxykodon Actavis byste neměl(a) požívat alkohol. Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon Actavis u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.

Děti a dospívající

Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena, proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší pacienti

Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z následujících léčivých přípravků mohou ovlivnit účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Oxykodon Actavis :

•    léky na spaní nebo na uklidnění (sedativa, hypnotika)

•    antidepresiva

•    anestetika

•    svalová relaxancia

•    další opioidy nebo alkohol mohou zvyšovat efekt nežádoucích účinků oxykodonu, zejména dechového útlumu (respirační deprese)

•    jiné léky, které působí proti parasympatickým a cholinergním nervovým vláknům v centrální nervové soustavě

•    léky užívané k léčbě alergie (antihistaminika)

•    léky užívané k léčbě zvracení (antiemitika)

•    léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby mohou zvyšovat některé nežádoucí účinky (např. zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení)

•    antikoagulancia typu kumarinu (léky používané ke snížení krevní srážlivosti)

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isoniazid, tranylcypromin nebo selegilin, protože mohou zvýšit některé nežádoucí účinky oxykodonu (např. excitace, snížení nebo zvýšení krevního tlaku)

•    třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

•    léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin)

•    léky k léčbě tuberkulózy j ako j e rifampicin.

Následující léky mohou případně zvýšit hladinu oxykodonu v krvi a Váš lékař by měl znovu zvážit dávkování přípravku Oxykodon Actavis;

•    léky používané k léčbě infekcí (např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin) nebo léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol).

•    léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir).

•    cimetidin (lék proti pálení žáhy).

•    léky jako paroxetin nebo fluoxetin (antidepresiva).

•    chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění).

Grapefruitová šťáva také může zvýšit hladinu oxykodonu v krvi.

Přípravek Oxykodon Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Neměl(a) byste požívat alkohol během užívání přípravku Oxykodon Actavis. Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon Actavis u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.

Grapefruitová šťáva může tlumit metabolismus oxykodonu , což zvýší jeho účinek. Proto byste se měl(a) vyvarovat pití grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Oxykodon Actavis.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O podávání oxykodonu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Děti, narozené matkám, které užívaly oxykodon během posledních 3-4 týdnů před porodem, by měly být sledovány kvůli možnému vzniku respirační deprese. Užívání oxykodonu v období porodu může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence. Oxykodon Actavis by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy, převažuje-li přínos nad možnými riziky pro dítě.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nemá být přípravek Oxykodon Actavis podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. Ošetřující lékař musí posoudit individuální situaci. Prosím poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit motorové vozidlo.

Přípravek Oxykodon Actavis obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Oxykodon Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Obvyklá počáteční dávka je 5 nebo 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12ti hodinových intervalech. Nicméně Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další upřesnění denní dávky, dělení na jednotlivé dávky a úpravy dávky během dalšího průběhu léčby provádí ošetřující lékař a závisí na předcházejícím dávkování.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou začít léčbu s vyššími dávkami s přihlédnutím k jejich zkušenostem s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Actavis podle pevně stanoveného plánu, potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci pro zvládnutí průlomové bolesti. Oxykodon Actavis není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, nesouvisející s rakovinou je obvykle dostačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu (20 mg podáváno dvakrát denně), ovšem vyšší dávky mohou být nezbytné. U pacientů s bolestí souvisejících s rakovinou mohou být vyžadovány dávky od 80 do 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které mohou být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčba musí být pravidelně kontrolována, pokud jde o úlevu od bolesti a dalších účinků, aby bylo dosaženo co nejlepší možné léčby bolesti, jakož aby bylo možné léčit jakékoli nežádoucí účinky v krátkém čase a rozhodnout o pokračování léčby.

Porucha funkce ledvin/jater nebo nízká tělesná hmotnost

Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám Váš lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Způsob a délka léčby

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (A sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla ráno nebo večer podle pevně stanoveného harmonogramu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku porušení řízeného uvolňování tablety. Podání rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety přípravku Oxykodon Actavis vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Actavis než jste měl(a)). Oxykodon Actavis je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

V případě zneužití tablety k injekčnímu podání (do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k destrukci (nekróze) místní tkáně, ke změně plicní tkáně (granulomy plic) nebo k jiným závažným, život ohrožujícím případům.

[Pouze pro blistr zabezpečený proti dětem:]

Návod kpoužití blistru zabezpečeného proti dětem:
1. Nepokoušejte se vytlačit tabletu přímo z blistru.		Tableta nemůže být z blistru vytlačena. Místo
toho musí být odlepena zadní část blistru.

2. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku stripu v místě perforace

3. Poté, opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu

4. Poté můžete vyjmout tabletu z kapsy [Pouze pro lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem:]

Pokyny kpoužití lahviček s dětským bezpečnostním uzávěrem:

Váš lékař Vám bude upravovat dávku v závislosti na intenzitě bolesti a Vaší reakce na léčbu. Užívejte počet tablet, který Vám určil lékař, dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Actavis, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Konkrétně se mohou objevit následující příznaky: zúžení zornic, dechový útlum, snížené napětí kosterního svalstva, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení srdeční frekvence, hromadění vody v plicích, snížení krevního tlaku a může dojít k úmrtí; zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky.

V žádném případě se nevystavujte situacím, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrace, jako je např. řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Actavis

Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Actavis než Vám bylo předepsáno nebo vynecháte užití tablety, úleva od bolesti bude v důsledku toho nedostatečná nebo žádná.

Můžete si vzít zapomenutou dávku, pokud do další pravidelné dávky zbývá nejméně 8 hodin. Poté můžete pokračovat v užívání tablet podle pokynů.

Je také možné vzít si tabletu s prodlouženým uvolňováním, i když je čas k užití další pravidelné dávky kratší, pak je ale nutné odložit další pravidelnou dávku o 8 hodin. V zásadě byste neměl(a) užít přípravek Oxykodon Actavis častěji než každých 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Actavis

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon Actavis sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Jestliže již není nutné pokračovat v léčbě přípravkem Oxykodon Actavis, lékař Vám bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky ke zvážení a opatření, která musí být přijata, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo příznaky objeví :

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxykodon Actavis užívat a okamžitě kontaktuje svého lékaře.

Dechový útlum je nejvýznamnějším rizikem z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit závažný pokles krevního tlaku.

Léčivá látka oxykodon může dále způsobit zúžení zornic, bronchospazmy (zúžení průdušek), křeče hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

-    sedace (únava až ospalost) - nejvíce pravděpodobná, když začínáte tablety užívat nebo když je Vaše dávka zvýšena, ale měla by odeznít po několika dnech.

-    závratě

-    bolest hlavy

-    zácpa

-    pocit nevolnosti (nauzea)

-    nevolnost (zvracení)

-    svědění

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    pocit slabosti (astenie)

-    několik psychických nežádoucích účinků jako j sou

-    změny nálady (např. úzkost, deprese)

-    změny v aktivitě (nervozita, nespavost)

-    změny ve výkonnosti (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči)

-    mimovolní třes nebo chvění

-    dechový útlum

-    potíže s dýcháním nebo sípání

-    sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní, gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, průjem, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu

-    kožní poruchy jako vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosensitivita), v ojedinělých případech svědící nebo šupinatá vyrážka, nadměrné pocení

-    poruchy močových cest (časté močení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    alergické reakce

-    dehydratace

-    neklid

-    změna ve vnímání, jako je emoční nestabilita, odosobnění, pocit extrémního štěstí, halucinace, změny chuti, poruchy vidění, abnormálně silný sluch, pocit závratě nebo točení hlavy, snížení sexuální touhy; drogová závislost (viz bod 2)

-    abnormální produkce antidiuretického hormonu

-    ztráta paměti, záchvaty, zvýšená ztuhlost a potíže při natahování svalů, zvýšení či snížení svalového tonu, tiky, snížená citlivost hmatu, koordinační poruchy, poruchy řeči, mdloby, brnění nebo mravenčení

-    pocit nevolnosti, zrychlený puls, uvědomování si vlastního srdečního pulsu

-    rozšíření krevních cév

-    zvýšený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu, potíže s dýcháním

-    vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech , obtíže s polykáním, plynatost, nadýmání, střevní neprůchodnost

-    zvýšená hadina j aterních enzymů

-    suchá pokožka

-    obtíže při močení

-    poruchy sexuálních funkcí, impotence

-    zranění v důsledku nehody

-    bolest (např. bolest na hrudi), nadmémé množství tekutin v tkáních (edém), zimnice, žízeň, migréna, fyzická závislost s abstinenčními příznaky

-    změny v sekreci slz, zúžení zornic, poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

-    onemocnění lymfatických uzlin

-    snížení krevního tlaku, závratě při vstávání ze sedu nebo lehu

-    svalové křeče (mimovolní kontrakce svalu)

-    krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice, zabarvení zubů

-    herpes simplex (onemocnění kůže a sliznic)

-    svědivá kožní vyrážka (kopřivka)

-    krev v moči

-    změny v tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst), celulitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

-    agresivita

-    zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zmírnit ani zvýšením dávky

-    zubní kaz

-    bolesti na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobená zánětem žlučníku

-    nepřítomnost menstruačního krvácení

Protiopatření

Pozorujete-li některý z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může obvykle učinit příslušná opatření.

Zácpě, jako nežádoucímu účinku, lze předcházet konzumací stravy bohaté na vlákninu a zvýšením příjmu tekutin. Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, může Vám Váš lékař předepsat vhodné léky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxykodon Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon Actavis obsahuje

-    Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, nebo 80 mg.

-    Dalšími složkami j sou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, povidon K30, kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety

5 mg tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

10 mg tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80

15 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid

železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

20 mg tablety: polyvinyl-alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172).

30 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

40 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

60 mg tablety: polyvinylalkohol, makrogo 3350l, mastek, červený oxid železitý (E172), karmín (E120), černý oxid železitý (E172).

80 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Oxykodon Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Actavis 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 5“

Oxykodon Actavis 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 10“

Oxykodon Actavis 15 mg jsou šedé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 15“

Oxykodon Actavis 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 20“

Oxykodon Actavis 30 mg jsou hnědé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 30“

Oxykodon Actavis 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 40“

Oxykodon Actavis 60 mg jsou červené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 60“

Oxykodon Actavis 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 80“

Oxykodon Actavis je dostupný v blistru (PVC/Al):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 15 mg: 1, 20, 30, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

30 mg, 60 mg: 1, 20, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Actavis je dostupný v blistrech zabezpečených proti dětem (PVC/PVdC/Al/PET/papír): 5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
15 mg: 1, 20, 30, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 mg, 60 mg: 1, 20, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Actavis je také dostupný v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s LDPE víčkem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním a v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním LDPE uzávěrem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobci Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600 Bulharsko

Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple

North Devon, EX32 8NS Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Oxikodon Depot Actavis

Oxycodon Retard AB5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Actavis

Oxykodon Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg OxyLong Actavis depottableter Oxycodone Actavis

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten

Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard filmtabletta Oxikodon Depot Actavis

Irsko :	Reltebon Prolonged Release Tablets
Itálie:	Ossicodone Aurobindo
Nizozemsko:	Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60mg, 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Norsko:	OxyLong Actavis depottabletter
Polsko:	Reltebon

Rumunsko:    Reltebon 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Slovenská republika:    Oxycodone PR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Velká Británie:

Reltebon Prolonged-release 5mg Tablets Reltebon Prolonged-release 10mg Tablets Reltebon Prolonged-release 15mg Tablets Reltebon Prolonged-release 20mg Tablets Reltebon Prolonged-release 30mg Tablets Reltebon Prolonged-release 40mg Tablets Reltebon Prolonged-release 60mg Tablets Reltebon Prolonged-release 80mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.2.2016.

11