Sp.zn. sukls92833/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety Oxycodone Vitabalans 10 mg potahované tablety

oxycodoni hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Oxycodone Vitabalans a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxycodone Vitabalans užívat

3.    Jak se Oxycodone Vitabalans užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Oxycodone Vitabalans uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Oxycodone Vitabalans a k čemu se používá

Oxycodone Vitabalans obsahuje léčivou látku oxykodon, která patří do skupiny silných analgetik nazývaných opiáty. Oxycodone Vitabalans se používá k léčbě silných bolestí, které vyžadují použití silných opiátů, protože jiná analgetika nebyla dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxycodone Vitabalans užívat

Neužívejte Oxycodone Vitabalans

•    jestliže jste alergický(á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže máte výrazně oslabenou schopnost dýchat (respirační deprese, útlum dýchání) s nedostatkem kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo příliš mnoho oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie);

•    jestliže máte problémy s dýcháním, jako např. chronickou obstrukční plicní nemoc nebo závažné bronchiální astma;

•    jestliže máte srdeční obtíže po dlouhotrvajícím onemocnění plic (cor pulmonale);

•    jestliže máte zvýšenou hladinu oxidu uhličitého v krvi;

•    jestliže trpíte onemocněním, při kterém nepracuje správně tenké střevo (paralytický ileus), silné bolesti břicha nebo se Váš žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Oxycodone Vitabalans užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem.

Před užitím přípravku informujte lékaře či lékárníka, jestliže:

•    jste vyššího věku nebo oslabený(á);

•    máte závažně poškozenou funkci plic, jater nebo ledvin;

•    máte určitou poruchu štítné žlázy (myxedém) nebo jestliže Vaše štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů (snížená činnost štítné žlázy);

•    Vaše nadledviny netvoří dostatek hormonů (Addisonova choroba nebo nedostatečnost nadledvin), což může způsobit příznaky zahrnující slabost, úbytek tělesné hmotnosti, závrať nebo nevolnost;

•    máte duševní poruchu způsobenou nějakou chemickou látkou, např. alkoholem (toxická psychóza);

•    máte zvětšenou prostatu

•    jste závislý(á) na alkoholu nebo podstupujete léčbu závislosti na alkoholu;

•    jste závisl ý(á) nebo jste byl(a) v minulosti závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opiátech);

•    máte zánět slinivky břišní (který způsobuje silné bolesti břicha a zad) nebo máte problém se žlučníkem;

•    máte zánětlivé onemocnění střev (zánět tlustého nebo tenkého střeva);

•    máte potíže nebo bolesti při močení;

•    máte snížený objem krve v krevním oběhu (hypovolémie);

•    máte silnou bolest hlavy nebo cítíte nevolnost, protože to může znamenat, že máte zvýšený nitrolební tlak;

•    máte nízký krevní tlak nebo závratě ve stoje;

•    máte epilepsii nebo sklony ke křečím;

•    užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxydázy (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby).

Pokud se chystáte na operaci, sdělte prosím ošetřujícímu lékaři v nemocnici, že užíváte Oxycodone Vitabalans.

Dlouhodobé užívání oxykodonu může vést k rozvoji tolerance. To znamená, že můžete potřebovat vyšší dávku k dosažení požadované úlevy od bolesti.

Oxycodone Vitabalans může také způsobovat fyzickou závislost a při náhlém přerušení užívání oxykodonu se může objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčby oxykodonem není nutná, je vhodné postupně snižovat denní dávky, aby se předešlo výskytu abstinenčních příznaků.

Riziko vzniku fyzické a psychické závislosti je malé, pokud se oxykodon užívá v souladu s pokyny pro pacienty, kteří trpí chronickou bolestí. Můžete se o tom poradit s Vaším lékařem.

Velmi vzácně, zvláště při užívání vysokých dávek, se může objevit zvýšená citlivost na bolest (hyperalgesie), která nereaguje na další zvyšování dávky oxykodonu. Může být nutné snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný opiát.

Další léčivé přípravky a Oxycodone Vitabalans

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

•    silné léky proti bolesti (např. další opiáty);

•    léky na spaní nebo k léčbě úzkosti (např. sedativa nebo hypnotika);

•    léky používané k léčbě deprese;

•    léky používané k léčbě psychiatrických problémů nebo duševních onemocnění (např. antipsychotika);

•    léky používané při operacích (anestetika);

•    léky k uvolnění svalů;

•    léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika);

•    léky proti nevolnosti a zvracení (antiemetika);

•    inhibitory monoaminooxydázy (inhibitory MAO), i pokud jste je užíval(a) v posledních 2 týdnech. Inhibitory MAO jsou léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

•    léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby;

•    makrolidová antibiotika (např. např. klarithromycin, erythromycin a telithromycin)

•    azolové léky proti plísním (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol);

•    inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir);

•    cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních vředů, trávicích obtíží nebo pálení žáhy);

•    rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulosy);

•    karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě epilepsie);

•    třezalka tečkovaná (je obsažená v některých přírodních přípravcích);

•    paroxetin (antidepresivum);

•    chinidin (lék proti srdečním arytmiím);

•    antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve),

Oxycodone Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem

Oxycodone Vitabalans se může užívat s jídlem nebo bez jídla, s dostatečným množstvím tekutiny.

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodone Vitabalans u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodone Vitabalans se nedoporučuje pít alkohol.

Grapefruitová šťáva může snížit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Pokud užíváte přípravek Oxycodone Vitabalans, je třeba se vyvarovat pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je třeba se v maximální možné míře vyvarovat užívání přípravku Oxycodone Vitabalans během těhotenství a kojení.

Těhotenství

O používání oxykodonu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje. Oxykodon prochází přes placentu do krevního oběhu dítěte. Užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Podávání oxykodonu matkám v období posledních 3 - 4 týdnů před porodem může způsobit těžké dýchací obtíže u novorozence. Přípravek Oxycodone Vitabalans lze používat během těhotenství pouze v případě, že prospěch převažuje nad rizikem pro dítě.

Kojení

Oxykodon může přecházet do mateřského mléka a může u novorozence způsobit dýchací obtíže. Proto se přípravek Oxycodone Vitabalans nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Oxycodone Vitabalans může ovlivnit pozornost a snížit schopnost reagovat do takové míry, že nebudete schopen(a) obsluhovat nářadí a stroje. Nicméně při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Poraďte se s lékařem.

3. Jak se Oxycodone Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám upraví dávkování podle intenzity bolesti a podle Vaší individuální citlivosti. Obvyklá dávka ^je:

Dospělí a dospívající nad 12 let věku

Obvyklá počáteční dávka pro pacienty, kteří doposud neužívali opiáty, je 5 mg podávaných každých 6 hodin. Pokud je to potřebné, Váš lékař může zkrátit interval mezi dávkami na 4 hodiny. Nicméně Oxycodone Vitabalans se nemá užívat častěji než 6 krát denně.

Děti do 12 let věku

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycodone Vitabalans u dětí do 12 let věku nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání u dětí do 12 let věku.

Starší pacienti

Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete užívat. Má se začít užívat co nejnižší dávka, která se postupně zvyšuje až k dosažení kontroly bolesti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo s nízkou tělesnou hmotností Váš lékař může předepsat nižší počáteční dávku.

Pacientům, kteří byli již dříve léčeni silnými léky proti bolesti (opiáty), může lékař předepsat vyšší počáteční dávku.

Váš lékař rozhodne, kolik léku byste měl(a) každý den užívat a jak rozdělit Vaši denní dávku na ranní a večerní dávku. Lékař Vám také poradí ohledně úprav dávkování, které mohou být nutné během léčby.

Pokud pocítíte bolest mezi jednotlivými dávkami přípravku Oxycodone Vitabalans, může to znamenat, že potřebujete vyšší dávku přípravku Oxycodone Vitabalans. Pokud máte tento problém, poraďte se s lékařem.

Pokud potřebujete dlouhodobou léčbu silné bolesti, budete převeden(a) na oxykodon-hydrochlorid v tabletách s řízeným uvolňováním.

Potahované tablety užívejte s dostatečným množstvím tekutina (např. půl sklenice vody) každých 4-6 hodin podle plánu, který Vám určil lékař. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodone Vitabalans, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodone Vitabalans, než jste měl(a), nebo jestliže dítě náhodně požilo tento léčivý přípravek, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici, aby bylo možné zjistit rizika a doporučení ohledně opatření, která je třeba přijmout.

Předávkování může způsobit silnou ospalost, potíže s dýcháním, zúžené zornice, svalovou slabost,nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, oběhové selhání a hromadění vody v plicích. To může vést k bezvědomí a kómatu, případně i ke smrti. Pokud vyhledáte lékařskou péči, určitě s sebou vezměte tento leták a zbytek tablet, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Oxycodone Vitabalans

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte další obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Oxycodone Vitabalans

Neukončujte náhle užívání těchto tablet, aniž by Vám to řekl lékař. Pokud chcete přestat užívat tablety, nejdříve se poraďte se svým lékařem. Lékař Vám sdělí, jak to máte udělat, obvykle se dávka postupně snižuje, abyste nepocítil(a) nepříjemné účinky. Pokud náhle přestanete užívat tyto tablety, mohou se objevit abstinenční příznaky jako zívání, rozšířené zornice, výtok z očí a z nosu, třes, pocení, úzkost, neklid, křeče a nespavost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)

•    ospalost, závrať, bolest hlavy

•    zácpa, nevolnost, zvracení

•    svědění

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    anorexie, ztráta chuti k jídlu

•    úzkost, stav zmatenosti, deprese, abnormálně dobrá nálada, potíže se spaním (nespavost), nervozita, poruchy myšlení, únava

•    třes

•    dušnost, výrazně oslabená schopnost dýchání (respirační deprese), potíže s dýcháním nebo sípání

•    sucho v ústech, bolest žaludku, průjem, říhání, zažívací potíže

•    vyrážka, nadměrné pocení

•    poruchy močení

•    tělesná slabost

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

•    anafylaktické reakce, přecitlivělost, alergické reakce

•    zadržování vody v těle

•    dehydratace

•    neklid, emoční labilita, snížená chuť na sex, změny osobnosti, halucinace, poruchy vidění, abnormální vnímání zvuku (hyperakuze), léková závislost

•    ztráta paměti, záchvaty, změny svalového napětí, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, záškuby, obtíže

s řečí, mdloby, mravenčení nebo necitlivost (parestézie), poruchy vnímání chuti, ztráta koordinace pohybů

•    změny tvorby slz, zmenšená velikost zornice, poruchy zraku

•    pocit závratě nebo „točení“ (vertigo)

•    rychlý, nepravidelný srdeční tep, nenormální srdeční tep (palpitace)

•    rozšíření krevních cév

•    zesílený kašel, bolest v krku, rýma, změny hlasu

•    potíže při polykání, vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech, plynatost

•    zvýšení jaterních enzymů

•    potíže při močení

•    poruchy erekce

•    zimnice, náhodné úrazy, bolest (např. bolest na hrudi), celkový pocit nevolnosti (malátnost), otok rukou, kloubů nebo nohou, migréna, abstinenční příznaky po vysazení léku, léková tolerance, žízeň

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

•    otok mízních uzlin

•    záchvaty křečí, zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem k záchvatům, svalové křeče

•    nízký krevní tlak (hypotenze), pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze)

•    krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, tmavě zabarvená stolice, zabarvení a poškození zubů, střevní neprůchodnost (kolika)

•    suchá kůže, virové onemocnění způsobené virem herpes simplex, zvýšená fotosenzitivita (citlivost kůže na sluneční světlo)

•    přítomnost krve v moči

•    nepřítomnost menstruačního krvácení

•    změny tělesné hmotnosti, kožní infekce způsobená bakteriemi (celulitida)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

•    kopřivka nebo šupinatá vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    agresivita

•    zvýšená citlivost na bolest,

•    zubní kazy

•    zánět, který způsobuje bolest břicha nebo průjem (cholestáza), silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny (žlučníková kolika)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak Oxycodone Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuj e k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozených tablet nebo zhoršené kvality tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Oxycodone Vitabalans obsahuje

-    Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg oxycodoni hydrochloridum.

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát.

Potah tablety: polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Jak Oxycodone Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení

Jak Oxycodone Vitabalans vypadá:

5 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, průměr 6 mm.

10 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, s půlící rýhou na jedné straně, průměr 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikosti balení:

30 nebo 100 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hameenlinna FINSKO

Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130

Výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hameenlinna FINSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Oxycodone Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovenská republika)

Oksikodon Vitabalans (Slovinsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2013