Sp.zn.sukls199786/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat

3.    Jak se přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Oxycodon/Naloxon    Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz mírní bolest

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon-hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivé látky se z ní uvolňují delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

•    jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu),

•    jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

•    jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN - viz výše),

•    jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

•    jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy,

•    jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),

•    jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy,

•    jestliže máte problémy s ledvinami,

•    jestliže máte mírné problémy s játry,

•    jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),

•    jestliže trpíte poruchou, která je doprovázena častými přerušeními dechu a jež u Vás vyvolává ospalost během dne (spánková apnoe),

•    jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny),

•    jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus),

•    jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba),

•    jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza),

•    jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny,

•    jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

•    jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,

•    jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),

•    jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

•    jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

•    jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév),

•    jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),

•    jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,

•    jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

•    jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

S přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz u pacientů s rakovinou spojenou s metastázami pobřišnice nebo s počínající neprůchodností střev při pokročilých stádiích rakoviny trávicího traktu a pánve nejsou žádné klinické zkušenosti. Proto se používání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz u těchto pacientů nedoporučuje.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly dosud prokázány.

Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat správně

Průjem

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Přechod na přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Pokud užíváte vysoké dávky jiného opioidu, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval. Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz není vhodný k odvykací léčbě.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg
Tableta se musí polykat celá a nesmí se	dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, -20 mg/10 mg, -40 mg/20 mg Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit.

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Zneužívání

Tyto tablety nejsou vhodné k odvykací léčbě. Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Nesprávné používání

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Doping

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užíváte současně s léky, které ovlivňují činnost mozku. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz zesíleny. Například se může objevit únava/malátnost nebo se může zhoršit útlum dechu (pomalé, mělké dýchání).

Příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, zahrnují:

•    další silné léky proti bolesti (opioidy),

•    léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika),

•    léky proti depresi,

•    léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),

•    další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,

•    antibiotika makrolidového typu (např. klarithromycin),

•    léky proti plísním azolového typu (např. ketokonazol),

ritonavir nebo jiné inhibitory protoeázy (používají se k léčbě HIV),

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),

•    karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů),

•    fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí).

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu, a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.

Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pokud možno vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během porodu, může mít dítě problémy s dechem (útlum dechu).

Kojení

Během léčby přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon-hydrochlorid prostupuje do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon-hydrochlorid není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména po užití více dávek přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety(tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže j ste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 80 mg oxykodon-hydrochloridu a 40 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg. Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Podání ústy.

•    Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody.

•    [Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg:]

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

[Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg:] Tabletu lze půlit, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit

Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]
Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru
Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.
Nevytlačujte tablety skrz hliníkovou fólii blistru.
Tablety vyjměte následovně:

1. Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda jej stále potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

•    zúženým zorničkám,

•    pomalému a mělkému dýchání (útlum    dechu),

•    stavu podobnému narkóze (malátnost až k bezvědomí),

•    nízkému svalovému napětí (hypotonie),

•    zpomalenému tepu a

•    poklesu krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhový kolaps, což může být v některých případech smrtelné.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

•    jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek.

•    jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    snížení až ztráta chuti k jídlu

•    potíže se spánkem, únava nebo slabost

•    pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost

•    návaly horka

•    bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost

•    svědění kůže, kožní reakce, pocení

•    celková slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

•    přecitlivělost/alergické reakce

•    neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita

•    epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, porucha řeči, mdloby, třes

•    zhoršení zraku

•    tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce

•    pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku

•    dýchací potíže, rýma, kašel

•    nadýmání břicha

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika

•    svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů

•    zvýšené nutkání na močení

•    abstinenční příznaky, jako je agitovanost, bolesti na hrudi, zimnice, celkový pocit nemoci, bolesti, otok rukou a nohou, úbytek na váze

•    úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

•    zrychlený tep

•    zívání

•    změny na zubech

•    přibývání na váze

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    euforická nálada, halucinace, noční můry

•    mravenčení, silná malátnost

•    mělký dech

•    říhání

•    potíže s močením

•    poruchy erekce

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita

•    škytavka

•    potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

•    dehydratace

•    agitatovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace), snížení pohlavní touhy, léková závislost

•    zhoršené soustředění, migrény, změny vnímání chutí, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů

•    potíže se sluchem

•    rozšíření cév

•    změny hlasu (dysfonie)

•    potíže s polykáním, ileus (střevní neprůchodnost), vředy v ústech, bolavé dásně

•    suchá kůže

•    otok v důsledku zadržování vody, žízeň, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

•    herpes simplex (opar)

•    zvýšení chuti k jídlu

•    černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní

•    svědivá vyrážka (kopřivka)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

•    problémy s tokem žluči

•    nepřítomnost menstruace

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Potahová vrstva tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

mikrokrystalická celulosa

magnesium-stearát

Potah tablety

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

mastek

červený oxid železitý (E172)

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg).

11

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

červený oxid železitý(E172)

Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg}

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg}

Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg}

Bílá, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10 x1 (nemocniční balení), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, a 100x1 tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý řípravek byl regisrován v členskýchstátech EHP pod následujícími názvy:

Německo:    Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten Belgie:    Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte Česká republika: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg

Španělsko:    Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finsko:    Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti

Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti Irsko:    Dancex SR Plus 5 mg/2,5 mg Prolonged-release tablets

Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets Itálie:    Oxicodone e Naloxone Sandoz

Lucembursko: Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimés á libération prolongée Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg comprimés á libération prolongée Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg comprimés á libération prolongée Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg comprimés á libération prolongée Švédsko:    Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Slovinsko:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovensko:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016.

14