Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78015/2010

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

OXANTIL

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Jedna 2 ml ampule obsahuje Etofyllinum 160 mg a Theophyllinum monohydricum 40 mg.

Pomocná látka: voda na injekci.

Indikační skupina

Vazodilatans

Charakteristika

Etofylin a theofylin jsou metylxantiny, inhibitory fosfodiesterázy. Mají účinek vazodilatační (především na mozkové a koronární cévy) a bronchodilatační.

Farmakokinetické údaje

Metylxantiny se distribuují do všech kompartmentů, přecházejí placentou a vylučují se též do mateřského mléka. V játrech se demetylují, oxidují a vylučují se v 10 % v nezměněné formě, zbytek jako monometylxantiny nebo jako kyselina metylmočová (variace způsobují genetické faktory a vliv vnějšího prostředí).

Indikace

Poruchy prokrvení centrálního nervového systému ((ateroskleróza (kornatení) mozkových cév, trombóza (srážení krve) a embolie (ucpání cév vmetkem/embolem), mozková malacie (změknutí tkáně)), chronická ischemická choroba srdce a chronická obstrukční choroba bronchopulmonální (plicní) - jedná se o součást léčby některých pacientů, sukcesivní plicní emfyzace.

Kontraindikace

Přecitlivělost na metylxantinové deriváty, akutní infarkt myokardu, tachyarytmie (rychlá a nepravidelná srdeční činnost), těžká insuficience (nedostatečnost) jater.

Nežádoucí účinky

Nauzea (nevolnost), bolest hlavy, úzkost, neklid, závratě, palpitace.

Interakce

Makrolidová antibiotika (erytromycin, oleandomycin) a alopurinol prodlužují biologický poločas etofylinu, cimetidin zvyšuje sérové hladiny volného etofylinu. Perorální kontraceptiva, diuretika, kortikosteroidy, chinolony a imunosupresiva, mimo už výše uvedených, potencují účinek theofylinu. Kouření, barbituráty, antiepileptika, fenylbutazon a isoniazid účinek theofylinu snižují.

Dávkování

Dávkování dospělým

Injekce se podává intramuskulárně nebo velmi pomalu intravenózně. Je vhodné aplikovat 2 až 3 ampulky i nitrožilní infuzí v 5 % roztoku glukózy nebo v izotonickém roztoku chloridu sodného. Denní dávka by neměla přesáhnou 6 ampulí.

Upozornění

Předávkování

Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky při otravě theofylinem nebo jinými xantinovými deriváty. Klinicky se otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzeou, zvracením a průjmem), kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a příznaky z dráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor, svalové křeče). Přítomné mohou být metabolické poruchy: hypokalémie, hyperglykémie.

Léčba: Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu a etofylinu je nutno použít některou eliminační metodu. Účinná je hemodialýza, peritoneální dialýza je neúčinná. Další léčba je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

5 ampulí po 2 ml

Datum poslední revize textu :

27.4.2010

2/2