sp.zn.sukls103082/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxamet Mint 0,5%o

nosní sprej, roztok (oxymetazolini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je Oxamet mint 0,5%o a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxamet mint 0,5%o používat

3.    Jak se Oxamet mint 0,5%o používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Oxamet mint 0,5% uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Oxamet Mint 0,5%o a k čemu se používá

Oxamet mint 0,5% způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 10 minut a přetrvává 6-8 hodin.

Oxamet mint 0,5% se podává k mírnění příznaků u akutní rýmy z nachlazení, rýmy způsobené poruchou propustnosti cév v nosní sliznici (vazomotorické rýmy), alergické rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Přípravek Oxamet mint 0,5% mohou používat děti starší 8 let a dospělí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxamet Mint 0,5% používat Nepoužívejte Oxamet mint 0,5% :

-    jestliže jste alergický(á) na oxymetazolin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Nejčastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

-    jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxamet Mint 0,5% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

-    jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

-    jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

-    jestliže trpíte zbytněním prostaty

-    jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem

-    jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě deprese (inhibitory monoaminoxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak

-    jestliže trpíte chronickou rýmou

Pokud je přípravek Oxamet Mint 0,5 %o užíván po delší dobu, může dojít k chronickému ucpání nosu a k porušení nosní sliznice. Proto jej bez doporučení lékaře nepoužívejte déle než jeden týden.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší 8 let.

Další léčivé přípravky a Oxamet mint 0,5%o

Při současném podávání přípravku Oxamet mint 0,5% a některých léků užívaných k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory monoaminoxidázy, tricyklická antidepresiva) může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Oxamet Mint 0,5% je možno používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Oxamet Mint 0,5% obsahuje benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

3. Jak se Oxamet Mint 0,5% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, vstřikuje se dětem od 8 let a dospělým 1 dávka 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin.

Přípravek se používá krátkodobě. Bez porady s lékařem přípravek nepoužívejte déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve.

Pokud se Vaše příznaky po 3 dnech nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení léčby.

Způsob použití

Před použitím sejměte ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejným způsobem se ošetří i druhá nosní dírka. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Oxamet mint 0,5% je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxamet mint 0,5% , než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Oxametu mint 0,5%o :

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice a kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit celkové účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání může vést k vysýchání sliznice nebo jejímu překrvení a lékem vyvolané rýmě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Oxamet Mint 0,5% uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.    Obsah balení a další informace Co Oxamet Mint 0,5% obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 5 mg v 10 ml.

Pomocnými látkami jsou kyselina boritá (E284), dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium edetátu, blahovičníková silice, polysorbát 80, čištěná voda.

Jak Oxamet Mint 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok, charakteristického zápachu po eukalyptu.

Průsvitná lahvička z HDPE (10 ml), uzavřená dávkovací pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava - Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.8.2015