Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls9405/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU OXAMET 0,5%#

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, diagnostická dekongesce sliznice.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let a dospělým.

Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2-3krát denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Používá se krátkodobě. Bez doporučení lékaře by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

4.3.    Kontraindikace

-    Známá přecitlivělost na oxymetazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-    Oxamet 0,5%o nesmí být podáván dětem mladším 8 let.

-    Rhinitis sicca.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Současné podávání přípravku Oxamet s inhibitory MAO není doporučováno (viz bod 4.5).

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu, (hypertenzi, ischemické chorobě srdeční), diabetu mellitu, hypertyreoidismu a u mužů s hyperplázií prostaty.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Proto by bez doporučení lékaře neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dnů.

Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid) obsažená v přípravku Oxamet může (zvláště při dlouhodobém používání) zapříčinit zduření nosní sliznice. Pokud je podezření na tuto reakci (přetrvávající nosní kongesci), měl by být použit přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek. Pokud není možno podání jiného přípravku bez konzervačních látek, měla by být zvážena úprava dávkování.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku (viz bod 4.4).

Při současném podání s tricyclickými antidepresívy může dojít rovněž k vzestupu krevního tlaku.

4.6.    Těhotenství a kojení Těhotenství:

Bezpečnost použití oxymetazolinu v těhotenství nebyla stanovena.

Kojení:

Bezpečnost použití oxymetazolinu při kojení nebyla stanovena.

Před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám je nutno zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa.

Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé používání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

Psychiatrické poruchy:

Insomnie, nervozita.

Poruchy nervového systému:

Závrať, bolest hlavy, třes.

Srdeční a cévní poruchy:

Palpitace.

Poruchy dýchacího systému, hrudního a mezihrudního prostoru:

Pocení.

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Pálení místa po vkapání.

Rebound fenomén (při dlouhodobém použití).

4.9. Předávkování

Příznaky:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.

Terapie:

Terapie je symptomatická.

Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

ATC kód: R01AA05

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Z preklinických dat (při použití na zvířecím modelu - potkanech - in vitro i in vivo) je známo, že benzalkonium-chlorid má v závislosti na koncentraci a čase toxický efekt na řasinky, včetně ireverzibilní imobility. Benzalkonium-chlorid rovněž indukuje histopatologické změny na nosní sliznici.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6-8 hodin.

Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci oxymetazolinu u lidí nejsou známy.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5%o roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25° C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Průhledná lékovka (10 ml) z PE, opatřená mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem se závitem, krabička.

Velikost balení: 10 ml.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava, Komárov Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/220/02-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.9.2002 / 29.12. 2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

29.12. 2010

4/4