Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls9405/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Oxamet 0,5 %o

Nosní sprej, roztok (Oxymetazolini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Oxamet musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Oxamet a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxamet používat

3.    Jak se přípravek Oxamet používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxamet uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OXAMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxamet způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 10 minut a přetrvává 6-8 hodin.

Přípravek Oxamet se podává k mírnění příznaků u akutní rýmy z nachlazení, rýmy způsobené poruchou propustnosti cév v nosní sliznici (vazomotorické rýmy), alergické rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Přípravek Oxamet 0,5%o je určen dětem starším 8 let a dospělým.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXAMET POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Oxamet:

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Nečastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

-    jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Přípravek Oxamet 0,5%o není určen dětem mladším 8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxamet je zapotřebí:

-    jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

-    jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

-    jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

-    jestliže trpíte nezhoubným zbytněním prostaty

-    jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak

-    jestliže trpíte chronickou rýmou.

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními nebo užíváte výše uvedené léky, používejte přípravek Oxamet pouze na doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Oxamet.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném podávání přípravku Oxamet a některých léků užívaných k léčbě depresí může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXAMET POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vstřikuje se dětem od 8 let a dospělým 1 dávka 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Přípravek se používá krátkodobě. Bez porady s lékařem by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před použitím sejměte ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejným způsobem se ošetří i druhá nosní dírka. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxamet, než jste měl(a):

Po nadměrně vysokých dávkách (předávkování) může dojít ke snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence, nadměrnému pocení, ospalosti, zvýšení krevního tlaku s následným snížením až k hlubokému bezvědomí. Proto při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oxamet:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxamet nežádoucí účinky. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice a kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit celkové účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání může vést k vysychání sliznice nebo jejímu překrvení a lékem vyvolané rýmě.

V případě výskytu uvedených celkových nežádoucích účinků vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXAMET

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Oxamet obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum:

Oxamet 0.5%o

Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocné látky jsou kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Oxamet vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

Průhledná lékovka (10 ml) z PE, opatřená mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem se závitem, krabička.

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Datum poslední revize textu:

29.12. 2010

4/4