Sp.zn. sukls135103/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podán

3.    Jak je přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podáván

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a k čemu se používá

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml patří mezi cytostatika (protinádorové léky), které se používají k léčbě metastazujícího (pokročilého) nádoru tlustého střeva nebo jako následná léčba po chirurgickém zákroku, kterým se odstraní nádor tlustého střeva.

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluorouracil (5-FU) a leukovorin (kyselina folinová).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podán

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml:

(viz také bod „Upozornění a opatření“)

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže kojíte (viz také bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

•    jestliže před započetím léčby máte snížený počet červených krvinek

•    jestliže trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou máte problémy s jemnými úkony, jako např. zapínání oděvů

•    jestliže máte těžké postižení ledvin

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

-    se objeví mravenčení a pocity necitlivosti prstů rukou, nohou, v oblasti kolem úst nebo krku během nebo několik hodin po léčbě. Porucha citlivosti se může objevit také po vystavení se chladu (např. po vypití chladného nápoje).

-    máte mírné problémy s ledvinami

-    máte j akékoli problémy s j átry

-    pokud j ste někdy trpěl/a alergickou reakcí na léky obsahuj ící platinu, j ako karboplatina nebo cisplatina

-    se objeví infekce sliznic (v ústech)

-    se objeví nevysvětlitelné problémy s dýcháním. Podávání přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml bude pozastaveno až do doby, než se vyloučí onemocnění plic.

Pravidelně se Vám bude provádět neurologické vyšetření (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky).

Tato léčba může způsobit úbytek krvinek. Z toho důvodu bude Váš ošetřující lékař provádět krevní testy před začátkem léčby a před začátkem každého následujícího cyklu a kontrolovat, zda je počet krvinek dostatečný. Kontrola krevního obrazu je nezbytná pro pokračování v léčbě (viz také bod 2 “ Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml“).

Váš lékař může předepsat přípravky na potlačení nevolnosti, aby se předešlo pocitu nucení na zvracení nebo zvracení.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml nesmí být užíván během těhotenství, protože se u zvířat pozorovalo možné riziko vzniku abnormalit během vývoje plodu.

Ženy musí během léčby přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a ještě další 4 měsíce po jejím skončení užívat kontraceptivní opatření (antikoncepci).

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste toto rozhodnutí prodiskutovala se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu.

Pokud otěhotníte během léčby, musíte neprodleně informovat svého lékaře.

Po dobu kojení se nesmí přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podávat.

Oxaliplatina může snižovat plodnost, a to i nevratně. Mužům léčeným oxaliplatinou se proto nedoporučuje počít dítě a doporučuje se používat antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a je vhodné poradit se o možnosti konzervace spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně léčba přípravkem Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml může mít nežádoucí účinky jako závratě, nevolnost a zvracení a další neurologické příznaky, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml problémy se zrakem, neřiďte auto, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

3. Jak je přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml podáván Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml je určen pouze pro dospělé.

Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Vám předepíše odborník na onkologickou léčbu.

Podávané množství léku (dávka) je závislé na tělesném povrchu a bude stanoveno Vaším lékařem.

Z výšky a váhy se vypočítá tělesný povrch, který se vyjadřuje v metrech čtverečních (m²).

Obecné poučení

Běžná dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu jedenkrát za 2 týdny před infuzí jiného protinádorového léku

Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Vám bude podán ve formě intravenózní infuze (do žíly), která trvá 2 - 6 hodin.

Dobu trvání léčby přípravkem Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml určí Váš lékař.

V případě, že by došlo v průběhu podávání infuze k náhodnému úniku oxaliplatiny mimo žílu do okolní tkáně, podávání musí být okamžitě ukončeno a nasazena příslušná léčba.

Jestliže jste obdržel(a) větší dávku přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml, než jste měl(a)

Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml zajišťuje odborně pracoviště a je velmi nepravděpodobné, že by došlo k podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky.

Při předávkování není k dispozici žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Váš lékař může nasadit příslušnou léčbu na tyto nežádoucí účinky.

Pokud máte nějaké otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže bylo podání přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml opomenuto

Váš lékař rozhodne, kdy dostanete tento léčivý přípravek. Pokud si myslíte, že jste zmeškal/a termín dávky, prosím kontaktujte svého lékaře co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se nějaký nežadoucí účinek objeví, je velmi důležité, abyste o tom

informovali svého lékaře dříve, než začne další léčba.

Informujte neprodleně lékaře pokud zpozorujete některý z následujících ůčinků:

•    Příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktická reakce) s náhlými příznaky jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.

•    Nezvyklé podlitiny, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a horečka

•    Trvalý nebo těžký průjem a zvracení

•    Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida/mukositida), vřídky na rtech nebo vředy v dutině ústní)

•    Nevysvětlitelné dechové příznaky jako suchý kašel, obtížné dýchání nebo chrůpky

•    Soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních schopností, záchvaty a poruchy zraku (rozmazané vidění až ztrátu zraku). Jedná se o příznaky vzácného neurologického onemocnění, tzv. reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu.

Užívání přípravku Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml je třeba pozastavit a vyhledat lékaře, pokud se objeví

příznaky angioedému, jako jsou:

•    Otok tváře, j azyka nebo hltanu

•    Obtížné polykání

•    Vyrážka a obtížné dýchání

Níže je uvedena četnost nežádoucích účinků:

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)

-    Bakteriální a virové infekce

-    Snížený počet červených krvinek (anémie; ta může způsobit únavu), snížený počet krevních destiček spojený se vznikem modřin a abnormálním krvácením (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek spojené se zvýšeným rizikem infekce (neutropenie, leukopenie nebo lymfopenie).

-    Přecitlivělost na určité chemikálie spojené s příznaky, jako jsou uslzené oči, vodnatý výtok z nosu, vyrážka nebo pocit tísně na hrudníku (alergie/alergická reakce).

-    Ztráta chuti k jídlu (anorexie), změny v hladině krevního cukru (poznáte dle velké žízně, sucha v ústech nebo častého nucení na močení), snížená hladina draslíku v krvi (můžete poznat dle svalových křečí, svalové slabosti, únavě), neobvyklá hladina sodíku v krvi (můžete poznat dle utahanosti a zmatenosti).

-    Onemocnění nervů (periferní neuropatie). Možná budete pociťovat brnění a/nebo znecitlivění prstů, pat, okolo úst nebo v krku, které se může někdy objevit ve spojení s křečemi. Tyto příznaky jsou často vyvolány chladem, např. otevřením lednice nebo popíjením chladného nápoje. Možná budete mít obtíže s jemnými úkony, jako je zapínání knoflíků. Ačkoli většina těchto příznaků odezní, některé z nich mohou přetrvávat po skončení léčby (periferní senzorická neuropatie).

-    U některých pacientů se objevilo brnění, šokující pocit ochrnutí končetin nebo těla při předklonění hlavy (Lhermittův příznak).

-    Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml může někdy způsobovat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a vyvolává pocit dýchavičnosti (faryngolaryngeální dysestesie). Tyto pocity, pokud nastanou, se obvykle objeví během infuze nebo v době infuze a mohou být vyvolány chladem. Ačkoli jsou nepříjemné, nepřetrvávají dlouho a odezní, aniž by vyžadovaly léčbu. Následně se může Váš lékař rozhodnout změnit léčbu.

-    Neobvyklé pocity, změny v chuti, bolest hlavy.

-    Dýchavičnost (dyspnoe), kašel, krvácení z nosu.

-    Průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení (léčivé přípravky zabraňující zvracení se obvykle podávají před léčbou a lze pokračovat s jejich podáváním i po jejím skončení), bolest břicha, zácpa, vřídky na rtech nebo vředy v dutině ústní (stomatitida/mukositida).

-    Poškození kůže, ztráta vlasů.

-    Bolest zad.

-    Vzestup jaterních enzymů, vzestup alkalické fosfatázy v krvi, vzestup krevního bilirubinu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, nárůst hmotnosti (pokud je oxaliplatina podávána po primární terapii (adjuvantní terapie)).

-    Horečka, třes (tremor), únava, tělesná slabost (astenie), bolest, reakce v místě vpichu anebo v

jeho těsné blízkosti (tj. bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok během infuze, krevní sraženiny), někdy odumření buněk kůže (kožní nekróza).

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientu)

-    Zánět sliznice nosu s příznaky jeho ucpání, kýchání a výtoku z nosu (rýma), infekce dýchacího systému, infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek (neutropenická sepse).

-    Vážný stav (s horečkou) způsobený snížením počtu bílých krvinek, spojený s vyšší náchylností k infekcím (febrilní neutropenie).

-    Vyrážka, zánět spojivek, zánět sliznice nosu s příznaky jeho ucpání, kýchání a výtoku z nosu (rýma), šok (prudký pokles krevního tlaku, bledost, nervozita, prudké zrychlení srdečního tepu, vlhká kůže, snížené vědomí způsobené náhlým rozšířením cév, ke kterému došlo po těžké alergické reakci na určitou látku (anafylaktický šok), tíseň na hrudníku způsobená stažením průdušek (bronchospasmus), bolest na hrudi, náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyka) (angioedém) a nízký krevní tlak.

-    Úbytek tělních tekutin (dehydratace).

-    Deprese, nespavost.

-    Závratě, zánět nervů spojený se svalovou slabostí, obtíže s přesnými pohyby a někdy svalové křeče (motorická neuritida), strnulá šíje (meningismus).

-    Zánět spojivek, poruchy zraku.

-    Krvácení (hemoragie), červenání, zánět žil spojený se vznikem sraženiny (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze).

-    Škytavka, bolest na hrudi, krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dýchavičnost (plicní embolie)

-    Narušené zažívání s příznaky, jako jsou pocit plnosti žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy (dyspepsie), opakované zvracení žaludečních kyselin a/nebo pálení žáhy (gastroezofageální reflux), krvácení z trávicího traktu nebo z konečníku (gastrointestinální krvácení, rektální krvácení).

-    Olupování kůže (např. syndrom rukou a chodidel), červenání kůže (erytematózní vyrážka), vyrážka, nadměrné pocení, onemocnění nehtů.

-    Bolest v kloubech (artralgie), bolestivost kostí.

-    Krev v moči (hematurie), obtížné nebo bolestivé močení, neobvyklá frekvence močení.

-    Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hmotnosti (pokud je oxaliplatina podávána jako léčba zhoubného nádoru s dalšími ložisky v těle (metastázy)).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

-    Krevní testy, které prokazují zvýšení kyselosti (metabolická acidóza).

-    Nervozita.

-    Zhoršení sluchu.

-    Zablokování (ileus) nebo otok střeva (střevní obstrukce).

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)

-    Abnormality v krvi (snížený počet krevních destiček) způsobené alergickou reakcí spojené se vznikem modřin a neobvyklým krvácením (imunoalergická trombocytopenie), snížený počet červených krvinek (anémie) způsobená jejich rozpadem (hemolytická anémie).

-    Poruchy řeči, neurologické onemocnění s příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševních schopností, záchvaty a poruchy zraku od rozmazaného vidění až ke ztrátě zraku (reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom).

-    Přechodný pokles ostrosti vidění, poruchy zorného pole, zhoršení zraku způsobené zánětem očního nervu (neuritida optiku), reverzibilní krátkodobá ztráta zraku.

-    Hluchota.

-    Zjizvení plic, které způsobuje dýchavičnost (plicní fibróza), obtíže s dýcháním a/nebo s zjizvením plic, které mohou být někdy smrtelné (tzv. intersticiální plicní nemoc).

-    Zánět střeva (kolitida), někdy s průjmem, zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)

-    Onemocnění jater, které bude Váš lékař sledovat..

-    Změny ve funkcích ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)

-    Abnormální mimovolné svalové záškuby (křeče).

-    Příležitostně se mohou vyskytovat další příznaky jako křeče v čelisti a svalové křeče, problémy s koordinací a rovnováhou, pocit stísnění hrdla a hrudníku.

-    Alergická vaskulitida (zánět krevních cév).

-    Autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za nápisem: "Použitelné do" nebo "Exp.". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po ukončení infuze musí být zbývající část přípravku opatrně zlikvidována lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml obsahuje

Léčivá látka : oxaliplatinum; 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg Pomocné látky jsou monohydrát laktózy a voda na injekci

Přípravek Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým krytem

4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.

20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 200 mg.

Každá lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 2100 Godollo Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika	Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Dánsko	Oxaliplatin Teva
Estonsko	Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finsko	Oxaliplatin Teva 5mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Německo	Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Řecko	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, nuKvó Srá^npa yra napaoKenp Sralúpaxoq npoq éyyuan
Maďarsko	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Irsko	Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Itálie	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione

Lotyšsko	Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Nizozemsko	Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Oxaliplatin Teva 5mg/ml, konsentrat til infusjonsvaeske
Polsko	Oxaliplatin Teva
Portugalsko	Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Rumunsko	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfozabilá
Slovinsko	Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Španělsko	Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švédsko	Oxaliplatin Teva 5mg/ml, koncentrat till infusionsvatska, losning
Velká Británie	Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.5.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK - NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ

Je důležité, abyste si přečetli tento návod kpoužití dříve, než začnete připravovat Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.

1.    Charakteristika

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, obsahující oxaliplatinum 5 mg/ml a monohydrát laktózy 45 mg/ml ve vodě na injekci.

2.    Popis balení, uchovávání, použitelnost

Přípravek je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití.

Přípravek je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým uzávěrem.

4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.

20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

Každá krabička obsahuje jednu lahvičku s přípravkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Uchovávání před otevřením:

. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání přípravku po naředění:

Po naředění roztoku 5% glukózou: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2 až 8°C a 6 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.

3.    Doporučení pro bezpečné zacházení s přípravkem

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem

Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec "Likvidace".

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud se dostane koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzní roztoku oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

4.    Příprava infuzního roztoku

Zvláštní upozornění pro použití

-    NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

-    NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.

-    K ředění lze použít POUZE 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.

-    NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.

-    NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), kyselinou folinovou (FA) a trometamolem jako pomocnou látkou a trometomolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Infuze oxaliplatiny 85 mg/m² v 250-500 ml 5% roztoku glukózy v dávce 85 mg/m² se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová (FA) může být zředěna pouze isotonickým roztokem, jako je 5% roztok glukózy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU)

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny, tj. 5-fluorouracilem (5-FU). Po podání oxaliplatiny vždy propláchněte linku a až poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU).

4.1    Příprava infuzního roztoku

Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250-500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.

Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,5 mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Po naředění 5% glukózou byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 až 8°C a 6 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.

NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita roztoku oxaliplatiny pro infuzi byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC.

4.2    Podávání infuzního roztoku

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU), musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu (5-FU).

4.3    Likvidace

Zbytek léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.

10/10