Oxacilina Atb 1000 Mg

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele Oxacillin Atb 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Oxacillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že šiji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Oxacillin Atb a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxacillin Atb používat

3. Jak se přípravek Oxacillin Atb používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oxacillin Atb uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxacillin Atb a k čemu se používá

Oxacillin Atb patří do skupiny léků nazývaných beta-laktamy, peniciliny resistentní vůči beta-laktamáze. Oxacillin účinkuje proti citlivým bakteriím, které způsobují infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, urogenitální infekce, infekce kůže a kostí. Oxacillin Atb je také vhodný při těžších infekcích, jako je endokarditida (zánět vnitřního povrchu srdce), meningitida (zánět mozkových blan) a septikémie (otrava krve). Může se také použít k prevenci pooperačních infekcí.

Oxacillin může být také použit u dalších typů infekce, podle doporučení lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxacillin Atb používat Nepoužívejte přípravek Oxacillin Atb:

jestliže jste alergický(á) na oxacilin, peniciliny, cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě výskytu alergických reakcí přerušte podávání a informujte lékaře.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Oxacillin Atb je zapotřebí

jestliže trpíte alergickými reakcemi na jakýkoli léčivý přípravek nebo jiným typem alergie, jestliže máte poruchu ledvin, jater, nebo máte průjem.

Ve všech těchto situacích buď nebudete moci používat Oxacillin Atb, nebo bude nutné použít zvláštní dávkovači schéma, proto o této skutečnosti informujte lékaře před začátkem léčby.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Oxacillin Atb je riziko výskytu plísňové nebo bakteriální superinfekce (nová infekce, která se rozvine v průběhu již probíhající nákazy).

Oxacillin Atb může ovlivnit výsledky vyšetření ke zjištění přítomnosti cukru v moči a výsledky vyšetření krve.

Oxacillin Atb snižuje účinnost perorálních kontraceptiv. K předcházení nechtěného těhotenství používejte jinou metodu antikoncepce. (Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Oxacillin Atb).

Při léčbě novorozenců se zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi se doporučuje opatrnost. Oxacillin Atb se nesmí používat u novorozenců (zejména předčasně narozených) s rizikem vzniku bilirubinové encefalopatie.

Oxacillin Atb se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce, infuzní lahvi nebo vaku. Další léčivé přípravky a přípravek Oxacillin Atb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně volně prodejných přípravků.

Pokud používáte Oxacillin Atb současně s jinými léčivými přípravky, může to změnit způsob jejich účinku.

Informujte svého lékaře, zejména pokud také užíváte:

jiná antibiotika (např. tetracyklin, erytromycin, doxycyklin);

léky snižující krevní srážlivost (warfarin);

kolestyramin;

rifampicin;

perorální kontraceptiva;

methotrexát;

probenecid;

mezlocilin;

alopurinol.

Přípravek Oxacillin Atb s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Oxacillin Atb ajídlem a pitím.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Oxacillin Atb se nesmí používat během těhotenství, pokud to nenařídí Váš lékař.

Pokud užíváte přípravek Oxacillin Atb, nekojte, aniž byste o tom informovala svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxacillin Atb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Oxacillin Atb obsahuje sodík.

Jedna injekční lahvička přípravku Oxacillin Atb 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje přibližně 2,9 mmol (67 mg) sodíku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Oxacillin Atb používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste j istý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oxacillin Atb se podává injekčně, hluboko do svalu nebo do žíly, podává ho zdravotnický pracovník. Obvyklá dávka pro dospělé, děti a kojence je 50- 100 mg/kg denně podaných intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.), u novorozenců 25- 100 mg/kg denně podaných intravenózně (i.v.).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxacillin Atb, než jste měl(a)

Užívání jakéhokoli léku v množství větším než je předepsáno může mít vážné následky. Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování zahrnují: svalové stahy, záchvaty křečí, bolest a znecitlivění prstů, krvácení, zmatenost, kóma, vzrušenost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oxacillin Atb

Pokud byla vynechána injekce, má se podat ihned jakmile je to možné. Pokud se však blíží čas podání další injekce, zapomenutou injekci vynechte. Nemáte dostat dvojnásobnou dávku, aby se nahradila vynechaná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oxacillin Atb

Obecně má léčba přípravkem Oxacillin Atb pokračovat nejméně 2 dny po vymizení známek a příznaků infekce. Předčasné ukončení léčby může mít za následek návrat infekce. Neukončujte léčbu přípravkem Oxacillin Atb aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky

zvýšení jaterních enzymů (transamináz); zánět jater (hepatitida se žloutenkou);

Velmi vzácné nežádoucí účinky

anafylaktické projevy až anafy laktický šok; velmi těžký průjem (pseudomembranózní kolitida);

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

pocit nevolnosti;

zvracení;

průjem;

plísňová infekce pochvy (vaginální kandidóza); snížení počtu červených krvinek (anémie); snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); kopřivka; svědění;

zčervenání kůže;

Quinckeho edém (otok podkožní tkáně, zejména v obličeji); horečka;

výskyt nové infekce; snadná tvorba modřin; únava;

poškození ledvin;

poškození mozku (poruchy vědomí, abnormální pohyby, záchvaty křečí).

Nežádoucí účin	ty jsou klasifikovány podle následujících četností výskytu:
Velmi časté	postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté	postihují méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté	postihují méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné	postihují méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné	postihují méně než 1 z 10000 pacientů
Není známo	z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxacillin Atb uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxacillin Atb obsahuje

Léčivou látkou je oxacilin. Jedna injekční lahvička obsahuje oxacillinum 1000 mg jako oxacillinum natricum monohydricum.

Další složkou je bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

Jak přípravek Oxacillin Atb vypadá a co obsahuje toto balení

Oxacillin Atb je bílý nebo téměř bílý krystalický prášek.

Krabička obsahuje injekční lahvičku z čirého skla obsahující prášek pro injekční/infuzní roztok. Krabička obsahující 50 bezbarvých injekčních lahviček s práškem pro injekční/infuzní roztok. Krabička obsahující 100 bezbarvých injekčních lahviček s práškem pro injekční/infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Antibiotice SA

1, Valea Lupului, 707410 Ia§i, Rumunsko

Pro další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Antibiotice SA

1, Valea Lupului, 707410 Ia§i, Romania

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2014.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob přípravy roztoku:

Způsob podání:

Oxacilin se podává hluboko intramuskulárně (i.m.), případně jako pomalá intravenózní (i.v.) infuze, po rekonstituci kompatibilním rozpouštědlem.

Pro intramuskulární (i.m.) podání

Pro přípravu injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání přidejte do injekční lahvičky 5,7 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Třepejte lahvičkou, dokud roztok nebude čirý. Roztok se podává se hluboko do svalu ihned po přípravě. Pokud není podání možné, roztok rekonstituovaný vodou na injekce na koncentraci 167 mg/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 3 dnů nebo v lednici po dobu 7 dnů.

Pro intravenózní (i.v.) podání

Pro intravenózní podání přidejte 10 ml vody na injekci nebo 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Třepejte lahvičkou, dokud roztok nebude čirý.

Roztok se má použít ihned po přípravě, podává se pomalu i.v. během 10 minut. Infuzní roztok se připravuje stejným způsobem jako roztok pro intravenózní podání a ředí se v různých infuzních roztocích.