Ovixan 1 Mg/G Kožní Roztok
Sp.zn. sukls28019/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovixan 1 mg/g kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram kožního roztoku obsahuje mometasoni furoas 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 300 mg propylenglykolu na gram roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Bezbarvý až mírně nažloutlý nízkoviskózní roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ovixan je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých kožních onemocnění reagujících na topickou léčbu kortikosteroidy, jako je atopická dermatitida a psoriáza (kromě rozšířené plakovité psoriázy).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti (nad 6 let):
Přípravek Ovixan se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jednou denně. Četnost aplikace se poté postupně snižuje. Jakmile dojde ke klinickému zlepšení, často se doporučuje používání slabších kortikosteroidů.
Ovixan kožní roztok je určen k léčbě kožních lézí na pokožce hlavy, ale může se používat také na jiné části těla.
Jako u všech silných topických glukokortikoidů, na obličej se přípravek Ovixan smí používat výhradně pod pečlivým dohledem lékaře.
Přípravek Ovixan by se neměl používat delší dobu (více než 3 týdny) nebo na větší plochy (více než 20 % povrchu těla). U dětí lze přípravek používat k léčbě maximálně 10 % povrchu těla.
Pediatrická populace Děti do 6 let:
Přípravek Ovixan je silně účinný glukokortikoid (třídy III), který se obvykle nedoporučuje pro děti do 6 let, jelikož nejsou dostupné relevantní údaje o bezpečnosti (viz bod 4.4).
Způsob podání Topické použití.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Přípravek Ovixan je kontraindikován u pacientů s růžovkou (rosacea) v obličeji, acne vulgaris, atrofií kůže, periorální dermatitidou, perianálním a genitálním pruritem, plenkovou dermatitidou, bakteriálními infekcemi (např. impetigo), virovými infekcemi (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a mykotickými infekcemi (např. kandidóza nebo dermatofytóza), varicellou, tuberkulózou, syfilidou nebo reakcemi po očkování. Přípravek Ovixan se nesmí používat na rány nebo kožní vředy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jestliže se objeví podráždění nebo senzibilizace, použití přípravku Ovixan je nutné přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Pokud se objeví infekce, je nutné zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu. Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, používání kortikosteroidu je nutné přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy, která může potenciálně vést ke glukokortokoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce topických kortikosteroidů může během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie a glukosurie. Pacienty, kteří si aplikují steroidy na rozsáhlý povrch těla nebo pod okluzní obvaz, je nutné pravidelně vyšetřovat na přítomnost suprese HPA osy.
Lokální a systémová toxicita je běžná zejména po dlouhodobém používání na velkých plochách poškozené kůže, v ohybech a s polyetylenovými okluzními obvazy. Okluze se nesmí používat v obličeji. Při použití na obličej by léčba měla být omezena na 5 dní. Je nutné vyvarovat se dlouhodobé, nepřerušované léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk.
Použití topických steroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně možnosti opakovaných relapsů v důsledku rozvinutí tolerance, rizika centralizované pustulární psoriázy a vzniku lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se použije u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.
Jako u všech silných topických glukokortikosteroidů nesmí dojít k náhlému přerušení léčby. Pokud dojde k zastavení dlouhodobé léčby silnými topickými glukokortikoidy, může se objevit syndrom z vysazení léčby (rebound fenomén) ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pocitem bodání a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, například pokračováním přerušované léčby, než dojde k vysazení.
Glukokortikoidy mohou změnit vzhled některých lézí a ztížit tak stanovení správné diagnózy, jakož i zpomalit hojení.
Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na oční víčka kvůli potenciálnímu riziku glaucoma simplex nebo subkapsulární katarakty. Topické přípravky Ovixan nejsou určeny k oftalmologickému použití.
Přípravek Ovixan kožní roztok obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Pediatrická populace
U dětí používejte s opatrností. Vedlejší účinky, které byly hlášeny během systémového použití kortikosteroidů, včetně inhibice kůry nadledvinek, se mohou objevit také u lokálního použití kortikosteroidů, zejména u dětí. Děti mohou být citlivější na vliv topických glukokortikoidů na hypotalamo-hypofýzo-adrenální osu (HPA osa) a Cushingův syndrom než dospělí vzhledem k většímu poměru kožního povrchu ve vztahu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může u dětí ovlivnit růst a vývoj (viz bod 4.8).
Léčba okluzivními obvazy by neměla být používána v dětství.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost mometason-furoátu u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena, použití přípravku Ovixan se u této věkové skupiny nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kortikosteroidy přechází přes placentu. Neexistují klinické údaje z použití mometason-furoátu během těhotenství. Studie mometason-furoátu u zvířat po perorálním podání vykázaly teratogenní účinky, viz bod 5.3. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Ačkoli systémová expozice je minimální, přípravek Ovixan krém by měl být v těhotenství používán až po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Během těhotenství by pro léčbu větších tělesných ploch po delší dobu měly být předepisovány slabší kortikosteroidy.
Kojení
Nebylo stanoveno, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka. Kojícím matkám by mometason-furoát měl být předepsán jen po pečlivém zvážení rizika a přínosů. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení.
Fertilita
Nejsou známy žádné účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd dle klasifikace MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu a klesající závažnosti:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání glukokortikoidů pro topické použití, zahrnují:
|
Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené podle klasifikace orgánových tříd a četnosti | |
|
Infekce a infestace | |
|
Není známo |
Sekundární infekce, furunkulóza |
|
Velmi vzácné |
Folikulitida |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Není známo |
Parestézie |
|
Velmi vzácné |
Pocit pálení |
|
Cévní poruchy | |
|
Velmi vzácné |
Teleangiektázie |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Není známo |
Alergická kontaktní dermatitida, periorální dermatitida, hypopigmentace, hypertrichóza, strie, macerace kůže, potničky, akneformní reakce, místní atrofie kůže, podráždění, papulární dermatitida připomínající rosaceu (kůže na obličeji), citlivé vlásečnice (ekchymóza), suchost, přecitlivělost (mometason) |
|
Velmi vzácné |
Pruritus |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Není známo |
Bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace |
Zvýšené riziko systémových účinků a lokálních nežádoucích účinků je přítomno po častém používání, při léčbě velkých ploch a během dlouhodobé léčby či léčby intertriginózních oblastí nebo při použití okluze. Hypopigmentace nebo hyperpigmentace byla hlášena ve vzácných případech ve spojení s jinými kortizonovými léky a může k ní tedy dojít i u mometason-furoátu.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během systémové léčby glukokortikoidy - včetně potlačení funkce nadledvin - se mohou objevit také u topického použití kortikosteroidů.
Léčba rozsáhlé psoriázy nebo náhlé ukončení dlouhodobější léčby silným kortikosteroidem může vést k pustulární nebo erytrodermní psoriáze.
Vypuknutí ekzému může být projevem rebound fenoménu po náhlém zastavení léčby.
Pediatrická populace
Při použití topických glukokortikoidů mohou mít pediatričtí pacienti vyšší náchylnost k supresi osy hypotalamu-hypofýzy-nadledvin a Cushingovu syndromu než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může narušit růst a vývoj dětí.
U pediatrických pacientů používajících topické glukokortikoidy byla hlášena intrakraniální hypertenze. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolesti hlavy a bilaterální edém papily.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Masivní dlouhodobé použití topických glukokortikosteroidů může vést k supresi osy HPA a k sekundární supresi kůry nadledvin. Pokud je hlášena suprese osy HPA, je nutné omezit počet aplikací nebo léčbu zastavit, přičemž v těchto situacích je nutná opatrnost.
Obsah steroidů v každém balení je tak nízký, že má jen malý nebo žádný toxický účinek v případě náhodného požití.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky. Kortikosteroidy, samotné. ATC kód: D07AC13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Mometason-furoát je silný glukokortikoid, třídy III.
Léčivá látka přípravku, mometason-furoát, je syntetický, nefluorovaný glukokortikoid s furoátovým esterem v poloze 17.
Stejně jako ostatní kortikosteroidy určené pro topické použití má i mometason-furoát protizánětlivé, protisvědivé a antialergické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Výsledky studií perkutánní absorpce ukazují, že systémová absorpce je nižší než 1 %.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje nevykazují žádné zvláštní riziko pro humánní použití na základě konvenčních bezpečnostních studií toxikologie, genotoxicity a karcinogenity (nazální podání) mometason-furoátu kromě již známých rizik pro kortikosteroidy.
Studie kortikosteroidů u zvířat po perorálním podání vykázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, kosterní deformace).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Isopropylalkohol
Hyprolóza
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná (pro úpravu pH) Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá LDPE kapací lahvička s bílým HDPE pojistným šroubovacím uzávěrem.
Velikosti balení:
30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galenica AB P A Hanssons vag 41 SE-205 12 Malmo Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/142/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
7.4.2015
6