Ovarelin 50 Μg/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OVARELIN 50 µg/ml injekční roztok pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Gonadorelinum (ut diaceticum tetrahydricum)..............50,0 µg
Pomocné látky:
Benzylalkohol.................................................................15,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot: krávy, jalovice.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem s nebo bez progesteronu jako část programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time Artificial insemination - FTAI).
Léčba opožděné ovulace (u přebíhalek).
Přebíhalka, kráva nebo jalovice, je obecně definována jako zvíře, které bylo inseminováno
nejméně 2 krát, častěji 3 krát, bez toho, aby zabřezlo a to navzdory pravidelnému pohlavnímu cyklu (každých 18-24 dní), normálnímu chování během říje a absenci klinických abnormalit na reprodukčním traktu.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Odezva dojnic na synchronizační protokoly může být ovlivněna jejich fyziologickým stavem v době léčby, který zahrnuje věk krávy, tělesnou kondici a interval od porodu.
Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi zvířaty v jednom stádě.
Pokud jsou v době léčení protokoly založené na použití progesteronu, procento krav vykazujících říji v daném období je obvykle vyšší než u neošetřených krav a následná luteální fáze má normální dobu trvání.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
-
Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
-
Účinky náhodného vystavení analogy GnRH u těhotných žen nebo u žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, proto se doporučuje, aby těhotné ženy a že ženy v plodném věku nepodávaly veterinární léčivý přípravek zvířatům, nebo pokud je to nezbytné měly by ho podávat opatrně.
-
Předcházejte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě kontaktu s kůží ihned a důkladně opláchněte vodou, jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte vodou.
-
Lidé se známou přecitlivělostí na analogy GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie na králících a potkanech neprokázaly žádné teratogenní a embryotoxické účinky.
Pozorování březích krav, kterým byl přípravek podáván v raných stádiích gravidity, neprokázala
negativní účinky na embrya skotu.
Je nepravděpodobné, že by náhodné podání březím zvířatům mělo za následek nežádoucí účinky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Jednorázově 100 µg gonadorelinu (ve formě diacetátu) pro toto, tj. 2 ml přípravku pro toto.
Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem:
• Den 0: První injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)
• Den 7: Injekční podání prostaglandinu F2α (PGF2α) nebo analogu
• Den 9: Druhé injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)
Zvířata by měla být inseminovány v průběhu 16 - 20 hodin po posledním injekčním podání přípravku nebo dříve, pokud je pozorována říje.
Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem a intravaginálním tělískem uvolňujícím progesteron:
Následující FTAI protokoly jsou běžně uváděny v literatuře:
• Vložte intravaginálně tělísko uvolňující progesteron na dobu 7 dní.
• Po zavedení inzertu s progesteronem aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku).
• 24 hodin před vyjmutím inzertu aplikujte prostaglandin F2α (PGF2α) nebo analog.
• FTAI 56 hodin po vyjmutí inzertu nebo
• Aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku) 36 hodin po vyjmutí intravaginálního inzertu s progestronem a FTAI 16 - 20 hodin později.
Léčba opožděné ovulace (repeat-breeding):
GnRH se podává během říje.
Pro zlepšení procenta zabřezávání je třeba dodržet následující časový rozvrh injekčního podání přípravku a inseminace:
- Injekce by měla být podána mezi 4. a10. hodinou po detekci říje;
- Doporučuje se dodržet nejméně 2 hodinový interval mezi injekčním podáním GnRH a umělou inseminací;
- Umělá inseminace by měla být provedena v souladu s doporučeními pro běžnou terénní praxi, tj. 12 - 24 hodin po detekci říje.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dávky až 5-násobně převyšující doporučenou dávku a v režimu podávání přípravku 3-krát místo 1-krát denně nebyla pozorována lokální ani celková klinická nesnášenlivost.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony
ATCvet kód: QH01CA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Gonadorelin (ve formě diacetátu) je syntetický hormon
fyziologicky a chemicky totožný s gonadotropiny uvolňujícím
hormonem (Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), který je
syntetizován savci.
Gonadorelin simuluje syntézu a uvolňování hypofyzárních
gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího
hormonu (FSH). Jeho činnost je zprostředkována specifickým
receptorem plazmatické membrány. K vyvolání 80% maximální
biologické odezvy je potřeba pouze 20% obsazenost GnRH receptorů.
Vazba GnRH na jeho receptor aktivuje kaskády proteinkinázy C (PKC)
a také mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK), které představují
důležitý článek pro přenos signálů z povrchu buňky do jádra,
což umožňuje syntézu gonadotropních hormonů.
U přebíhalek je jedním z nejzřetelnějších nálezů opožděný a nižší předovulační nárůst hladiny LH, což vede k opožděné ovulaci. Injekční podání GnRH během říje zvyšuje spontánní nejvyšší hladiny LH a brání zpoždění ovulace u přebíhalek.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce
Po intramuskulárním podání 100 µggonadorelinu (ve formě diacetátu) zvířatům je absorpce GnRH
rychlá. Maximální koncentrace (Cmax) 120,0 ± 34,2
µg/ litr je dosažena po 15 minunách (Tmax).
Koncentrace GnRH v plasmě rychle klesá.
Absolutní biologická dostupnost gonadorelinu (i.m. oproti i.v.) se odhaduje na přibližně 89%.
Distribuce
24 hodin po intramuskulárním podání 100 µg radioizotopem
značeného gonadorelinu (ve formě dieacetátu) bylo největší množství
radioaktivity naměřené v tkáních, které hrají hlavní úlohu při
vylučování: játra, ledviny a plíce.
8 až 24 hodin po podání se gonadorelin ve velké míře váže na
plazmatické bílkoviny v rozsahu 73%.
Metabolismus
Gonadorelin
je přirozeně se vyskytující peptid, který se rychle štěpí na
neaktivní metabolity.
Vylučování
Po intramuskulárním podání gonadorelinu
dojnicím je hlavní cestou vylučování mléko, následně moč a trus.
Vysoké procento podané dávky se vyloučí ve formě oxidu uhličitého
ve vydechovaném vzduchu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Dihydrogenfosforečnan draselný
Fosforečnan draselný
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Složení vnitřního obalu:
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I (4 ml).
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II (10, 20 a 50 ml).
Chlorobutylová zátka.
Velikosti balení:
Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 4 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 10 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 20 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Animal Health Ltd.
Unit 3, Anglo Office Park
White Lion Road, Amersham
Bucks HP7 9FB
Spojené království
8. Registrační číslo(a)
96/111/12-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
23. 10. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1