B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ovarelin 50 µg/ml, injekční roztok pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Ltd.

Unit 3, Anglo Office Park

White Lion Road, Amersham

Bucks HP7 9FB

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière - 33500 - Libourne - France

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovarelin 50 µg/ml, injekční roztok pro skot

Gonadorelinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje 50 µg Gonadorelinum (ut diaceticun tetrahydricum), 15 mg Benzylalkoholu

4. INDIKACE

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem s nebo bez progesteronu jako část programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time Artificial insemination - FTAI).

Léčba opožděné ovulace (u přebíhalek).

Přebíhalka, kráva nebo jalovice, je obecně definována jako zvíře, které bylo inseminováno

nejméně 2 krát, častěji 3 krát, bez toho, aby zabřezlo a to navzdory pravidelnému pohlavnímu cyklu (každých 18-24 dní), normálnímu chování během říje a absenci klinických abnormalit na reprodukčním traktu.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot: krávy, jalovice.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Jednorázově 100 µg gonadorelinu (ve formě diacetátu) pro toto, tj. 2 ml přípravku pro toto.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem:

• Den 0: První injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)

• Den 7: Injekční podání prostaglandinu F2α (PGF2α) nebo analogu

• Den 9: Druhé injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)

Zvířata by měla být inseminovány v průběhu 16 - 20 hodin po posledním injekčním podání přípravku nebo dříve, pokud je pozorována říje.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo analogem a intravaginálním tělískem uvolňujícím progesteron:

Následující FTAI protokoly jsou běžně uváděny v literatuře:

• Vložte intravaginálně tělísko uvolňující progesteron na dobu 7 dní.

• Po zavedení inzertu s progesteronem aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku).

• 24 hodin před vyjmutím inzertu aplikujte prostaglandin F2α (PGF2α) nebo analog.

• FTAI 56 hodin po vyjmutí inzertu nebo

• Aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku) 36 hodin po vyjmutí intravaginálního inzertu s progestronem a FTAI 16 - 20 hodin později.

Léčba opožděné ovulace (repeat-breeding):

GnRH se podává během říje

Pro zlepšení procenta zabřezávání je třeba dodržet následující časový rozvrh injekčního podání

přípravku a inseminace:

- Injekce by měla být podána mezi 4. a10. hodinou po detekci říje.

- Doporučuje se dodržet nejméně 2 hodinový interval mezi injekčním podání GnRH a umělou

inseminací.

- Umělá inseminace by měla být provedena v souladu s doporučením pro běžnou terénní praxi, tj. 12 -

24 hodím po detekci říje.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt

Mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitrního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Odezva dojnic na synchronizační protokoly může být ovlivněna jejich fyziologickým stavem v době léčby, který zahrnuje věk krávy, tělesnou kondici a interval od porodu.

Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi zvířaty v jednom stádě.

Pokud jsou v době léčení protokoly založené na použití progesteronu, procento krav vykazujících říji v daném období je obvykle vyšší než u neošetřených krav a následná luteální fáze má normální dobu trvání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

• Účinky náhodného vystavení analogy GnRH u těhotných žen nebo u žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, proto se doporučuje, aby těhotné ženy a že ženy v plodném věku nepodávaly veterinární léčivý přípravek zvířatům, nebo pokud je to nezbytné měly by ho podávat opatrně.

• Předcházejte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě kontaktu s kůží ihned a důkladně opláchněte vodou, jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte vodou.

• Lidé se známou přecitlivělostí na analogy GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na králících a potkanech neprokázaly žádné teratogenní a embryotoxické účinky.

Pozorování březích krav, kterým byl přípravek podáván v ranních stádiích březosti, neprokázala

negativní účinky na embrya skotu.

Je nepravděpodobné, že by náhodné podání březím zvířatům mělo za následek nežádoucí

účinky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 4 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 10 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 20 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.