ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka se 3 ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii ibandronas monohydricus 3,275 mg).

Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také chlorid sodný, kyselinu octovou 98%, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou 35% (pro úpravu pH),.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

1x3 mg předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4x3 mg předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

K-7628-1.3

2011.04.28.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Il název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. čislo: 87/017/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

((EAN kód ))

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ossica 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum

i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použit. do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

((RG emblem))