Příbalový Leták

Osporil 4 Mg/100 Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osporil 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje také mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a dusík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 1x100 ml 10x100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Použijte ihned po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť,

Keresztúri út 30-38.

Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


87/176/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osporil 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje také mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a dusík.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Použijte ihned po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť,

Keresztúri út 30-38.

Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


Stránka 4 z 4