Příbalový Leták

Osporil 4 Mg/100 Ml Infuzní Roztok

Sp.zn.sukls227368/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Osporil 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Osporil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Osporil podán

3.    Jak se Osporil používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Osporil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Osporil a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Osporil je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

-    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

-    Ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcémie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Osporil podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Osporil provede vyšetření krve a bude v pravidelných

intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Osporil vám nesmí být podán:

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které patří Osporil) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Dříve než Vám bude podán Osporil, informujte svého lékaře:

-    pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    pokud trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Osporil Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

- pokud proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Osporil a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Osporil dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nebo nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud máte hypokalcémii před zahájením léčby, je nutné ji upravit před podáním první dávky přípravu Osporil. Bude Vám podáno odpovídající množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Osporil může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Osporil dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Osporil

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (lék používaný k léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) po menopauze a hyperkalcémie), kličková diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.

-    thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Osporil není známý.

-    antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy (odumření kosti) čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Osporil Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Osporil Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byly s použitím přípravku Osporil hlášeny závratě a ospalost. Proto byste měl(a) být opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Osporil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml injekční lahvičce, tj. v podstatě je bez sodíku.

3. Jak se Osporil používá

Osporil musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Osporil se podává

-    Doporučená j ednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Osporil podává

-    Pokud jste léčen (a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Osporil každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Osporil.

Jak se Osporil podává

-    Osporil se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Osporil, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- Závažná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Osporil nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po menopauze. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii),

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

-    Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).

-    Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek    (anémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolest na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení.

-    Zvýšení tělesné hmotnosti.

-    Zvýšení pocení.

-    Ospalost.

-    Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou, skleslost nebo kolaps.

-    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

-    Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.

-    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Osporil uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Osporil správně uchovává (viz bod 6).

Infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Obsah balení a další informace Co Osporil obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

-    Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci a dusík.

Jak Osporil vypadá a co obsahuje toto balení

Osporil se dodává ve formě roztoku ve skleněné injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 ml roztoku.

Velikost balení:

1x100 ml 10x100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

SM FARMACEUTICI SRL Zona Industriale-85050 Tito (PZ)

Itálie

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie 50, Anderlecht 1070 Belgie

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island    Osporil 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Maďarsko    Osporil    4    mg/100    ml    oldatos    infuzió

Slovenská republika Osporil 4 mg/100    ml

Česká republika    Osporil    4    mg/100    ml    infuzní    roztok

Polsko    Osporil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2015

Informace pro zdravotnické pracovníky.

Jak připravit a podávat Osporil 4 mg/100 ml

-    Osporil 4 mg/100 ml obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být ředěn nebo mísen s jiným infuzním roztokem. Roztok se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince. Před a po aplikaci přípravku Osporil musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Osporil 4 mg/100 ml může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.

Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr <60 ml/min použijte

Tabulku 1. Odstraňte z lahve uvedený objem roztoku přípravku Osporil a nahraďte ji stejným

objemem sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce nebo 5% roztoku glukosy pro injekce.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Osporil 4 mg/100 ml

Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)

Odstraňte následující množství přípravku Osporil infuzní roztok (ml)

Nahraďte

následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukosy (ml)

Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg^hod/l) (CLcr=75 ml/min). U redukované

dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn

u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

-    Studie provedené s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Osporil.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Osporil s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Osporil mísen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnými infuzními linkami.

Jak uchovávat Osporil

-    Osporil uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

-    Osporil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření injekční lahvičky má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

Stránka 8 celkem 8