PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum clodronicum 51,00 mg
(ekvivalentní 74,98 mg klodronátu sodného tetrahydrát)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke zmírnění klinicky manifestního kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte nitrožilně.

Vzhledem k absenci údajů o účinku na zvířata v růstu nepodávejte koním mladším 4 let.
Nepodávejte koním s poškozenou funkcí ledvin.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až po řádném stanovení diagnózy na základě komplexního ortopedického vyšetření včetně podání lokálních anestetik a posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke zjištění příčiny bolesti a povahy kostních lézí.

Klinické zlepšení kulhání nemusí být doprovázeno RTG změnami na navikulární kosti.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi, které mají dopad na homeostázu minerálů nebo elektrolytů, například při hyperkalemické periodické paralýze či hypokalcémii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může zvýšit riziko porodní obstrukce u těhotných žen a negativně ovlivnit plodnost u mužů.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové v dávce 1,19 mg/kg 142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností: nervozita, olizování pysků, zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok v místě vpichu, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly méně časté.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat vykazujících nežádoucí účinky během jedné léčby)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků prokázaly maternální toxicitu, zejména v pozdních fázích březosti. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace klisen. Použití v tomto období laktace se proto nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Léky, jejichž toxicitu zhoršuje snížená hladina vápníku v séru (např. aminoglykosidová antibiotika) a přípravky snižující sérovou hladinu vápníku (např. tetracykliny) nepodávejte 72 hodin po podání kyseliny klodronové.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze intramuskulární podání. Kyselina klodronová 1,53 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá 3 ml/100 kg živé hmotnosti. Celkový objem rovnoměrně rozdělte k podání do dvou až tří různých míst.
Maximální dávka je 765 mg kyseliny klodronové na koně (jedna 15ml lahvička na koně těžšího 500 kg). Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při překročení dávky může dojít k nežádoucím účinkům. Při dvoj-, troj- a pětinásobku dávky se může objevit flémování, potřásání hlavou, pohyby krčního svalstva jako při dávení, hrabání, neklid, deprese, fascikulace a kolika. Může také dojít k postupnému nárůstu hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v séru úměrně dávce. Při pětinásobné dávce kyseliny klodronové se u tří ze šesti koní objevily dočasné abnormality chůze – hypermetrie, spasticita nebo mírná ataxie. U dvou z osmi zvířat, která dostala trojnásobek doporučené dávky, došlo k erozi žláznaté sliznice. Tento jev nebyl pozorován u skupin s doporučenou dávkou nebo jejím dvojnásobkem.

U jednoho z osmi koní s trojnásobkem doporučené dávky byla na jednom z místa vpichu pozorována svalová atrofie o průměru 3 cm.

V klinické studii ověřující u 48 zvířat bezpečnost látky byly u 94 % zvířat po podání trojnásobné dávky pozorovány příznaky koliky. Ve většině případů stačilo ke zmírnění příznaků opakované provedení koně na ohlávce. Šestiměsíční podávání doporučené dávky 1x měsíčně nevedlo ke známkám předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, kyselina klodronová.
ATCvet kód: QM05BA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina klodronová je geminální bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí vazbou na krystaly hydroxyapatitu (čímž blokuje jejich tvorbu a rozpouštění) a navíc přímo inhibuje funkci osteoklastů. Má vysokou afinitu k pevné fázi fosforečnanu vápenatého a proto se hromadí v kostech, kde inhibuje tvorbu, agregaci a rozpouštění krystalů této sloučeniny. Kyselina klodronová dále vstupuje do kostní matrix, kde způsobuje resorpci osteoklastů, mění jejich morfologii a snižuje počet aktivních buněk bez ohledu na příčinu jejich aktivity. Dále zvyšuje objem kostní hmoty inhibici její resorpce a zpomalením obměny kostní tkáně.

5.2 Farmakokinetické údaje

Pro farmakokinetický profil kyseliny klodronové (po jediné intramuskulární injekci 765 mg této látky koním s navikulárním syndromem) je typické její rychlé vstřebání a delší eliminace. Poločas eliminace z plazmy činí přibližně 11,812,5 hodin (střední hodnota směrodatná odchylka). C_maxje 7,51,7 µg/ml a čas do dosažení maximální koncentrace (T_max) přibližně 0,6 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Pouze k jednorázovému použití; jakýkoli nepoužitý přípravek zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z čirého skla (typ I) se zátkou z chlorbutylové pryže, hliníkovým krytem a plastovým odtrhávacím víčkem. Obsahuje 15 ml roztoku kyseliny klodronové.
Každá papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Hargill Lane
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/088/15-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.