Osphos 51 Mg/Ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Osphos 51 mg/ml
Injekční roztok pro koně
[1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE]
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Hargill Lane
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Hargill Lane
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené království
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně
Acidum clodronicum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Acidum clodronicum 51 mg
(ekvivalentní 74,98 mg klodronátu sodného tetrahydrát)
Čirý, bezbarvý injekční
roztok.
4. INDIKACE
Ke zmírnění klinicky zjevného kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávejte nitrožilně.
Vzhledem k absenci údajů o
účinku na zvířata v růstu nepodávejte koním mladším 4 let.
Nepodávejte koním s poškozenou funkcí ledvin.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové v dávce 1,19 mg/kg 142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností: nervozita, olizování pysků, zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok v místě vpichu, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly méně časté.
Četnost nežádoucích účinků je
charakterizována podle následujících pravidel:
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat vykazujících
nežádoucí účinky během jedné léčby)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000
zvířat)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze intramuskulární podání. Kyselina klodronová 1,53 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá 3 ml/100 kg živé hmotnosti.
Maximální dávka je 765 mg kyseliny
klodronové na koně (jedna 15ml lahvička na koně těžšího 500 kg).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Celkový objem rovnoměrně rozdělte k podání do dvou až tří různých míst.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Pouze k jednorázovému použití; jakýkoli nepoužitý přípravek zlikvidujte.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až po řádném vyšetření kulhání včetně nervové blokády, popř. fixace kloubů a posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke zjištění příčiny bolesti a povahy kostních lézí. Klinické zlepšení kulhání nemusí být doprovázeno zlepšením stavu navikulární kosti na RTG snímcích.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi, které mají dopad na regulaci minerálů nebo elektrolytů v těle, například při hyperkalemické periodické paralýze či hypokalcémii.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může zvýšit riziko porodní obstrukce u těhotných žen a negativně ovlivnit plodnost u mužů.
Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Laboratorní studie u potkanů a králíků prokázaly maternální toxicitu, zejména v pozdních fázích březosti. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace klisen. Použití v tomto období laktace se proto nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Léky, jejichž toxicitu zhoršuje snížená hladina vápníku v krvi/séru (např. aminoglykosidová antibiotika) a přípravky snižující sérovou hladinu vápníku (např. tetracyklinová antibiotika), nepodávejte 72 hodin po podání kyseliny klodronové.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při překročení dávky může dojít k nežádoucím účinkům. Při dvoj-, troj- a pětinásobku dávky se může objevit flémování, potřásání hlavou, pohyby krčního svalstva jako při dávení, hrabání, neklid, deprese, svalové záškuby a kolika. Může také dojít k postupnému nárůstu hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v séru úměrně dávce. Při pětinásobné dávce kyseliny klodronové se u tří ze šesti koní objevily dočasné abnormality chůze – hypermetrie, spasticita nebo mírná ataxie.
U dvou z osmi zvířat, která dostala trojnásobek doporučené dávky, došlo k erozi žláz v žaludeční sliznici. Tento jev nebyl pozorován u skupin s doporučenou dávkou nebo jejím dvojnásobkem.
U jednoho z osmi koní s trojnásobkem doporučené dávky byla na jednom z místa vpichu pozorována svalová atrofie o průměru 3 cm.
V klinické studii ověřující u 48 zvířat bezpečnost látky byly u 94 % zvířat po podání trojnásobné dávky pozorovány příznaky koliky. Ve většině případů stačilo ke zmírnění příznaků opakované provedení koně na ohlávce.
Šestiměsíční podávání doporučené dávky 1x měsíčně nevedlo ke známkám předávkování.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Jedna 15ml injekční lahvička v papírové krabičce.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.