sp.zn. sukls19549/2014

*    r    O    V r

SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ospamox 125 mg/5ml Ospamox 250 mg/5ml

prášek pro perorální suspenzi

Ospamox 500 mg Ospamox 750 mg Ospamox 1000 mg

potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ospamox l25 mg/5ml

amoxicillinum trihydricum 147,8 mg odp. amoxicillinum 125 mg v 5 ml (1 odměrce)

Ospamox 250 mg/5ml

amoxicillinum trihydricum 287,7 mg odp. amoxicillinum 250 mg v 5 ml (1 odměrce)

Ospamox 500 mg

Amoxicillinum trihydricum 574 mg odp. amoxicillinum 500 mg v 1 potahované tabletě Ospamox 750 mg

Amoxicillinum trihydricum 861 mg odp. amoxicillinum 750 mg v 1 potahované tabletě Ospamox l000 mg

Amoxicillinum trihydricum 1,15 g odp. amoxicillinum 1000 mg v 1 potahované tabletě Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální suspenzi

Ospamox 125 mg/5ml, 250 mg/5ml

Popis: bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně

Potahované tablety Ospamox 500 mg

Popis: bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 7 x 18 mm.

Ospamox 750 mg

Popis: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti

10    x 21 mm.

Ospamox 1000 mg

Popis: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělící rýhou na obou stranách, velikosti

11    x 22,5 mm.

4. klinické Údaje

4.1. Terapeutické indikace

Amoxicilin je indikován k perorální léčbě následujících bakteriálních infekcí způsobených patogeny citlivými na amoxicilin (viz bod 5.1.):

•    infekce horních cest dýchacích: akutní otitis media, akutní sinusitida (adekvátně diagnostikovaná) a prokázaná tonzilitida způsobená beta-hemolytickým streptokokem skupiny A,

•    infekce dolních cest dýchacích: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie,

•    infekce dolních močových cest: cystitida,

•    profylaxe endokarditidy,

•    léčba časné lokalizované Lymeské borreliózy spojené s erythema migrans (stadium 1),

•    eradikace Helicobacter pylori: v příslušné kombinaci s dalším antibakteriálním léčivem a příslušným antiulcerózním přípravkem u dospělých pacientů s peptickými vředy spojenými s H.

pylori.

Je nutno vzít v úvahu lokální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování amoxicilinu je závislé na věku, tělesné hmotnosti a renálních funkcích pacienta, závažnosti a lokalizaci infekce a na předpokládaném nebo prokázaném patogenním agens.

Obvyklé dávkování:

Dávkování u dospělých a dospívajících (nad 40 kg):

Obvyklé dávkování zahrnuje rozmezí od 750 mg do 3 g amoxicilinu denně ve dvou až třech dílčích dávkách.

Zvláštní doporučení k dávkování Tonzilitida: 1 g dvakrát denně.

Akutní exacerbace chronické bronchitidy u dospělých: 1 g dvakrát denně.

Komunitní pneumonie: 1 g třikrát denně (tj. každých 8 hodin)

Časná Lymská borelióza (izolované erythema migrans): 500 mg až 1 g třikrát denně, po dobu 14 až 21 dní.

Eradikace Helicobacter pylori: 1 g amoxicilinu dvakrát denně v kombinaci s 500 mg klarithromycinu dvakrát denně a 20 mg omeprazolu nebo 30 mg lansoprazolu dvakrát denně, po dobu 7 až 14 dní. Je třeba zvážit alternativní léčebný režim u populace s více jak 20% rezistencí na klarithromycin.

Dávkování u dětí (do 40 kg)

Denní dávka u dětí je 40 - 90 mg/kg/den ve dvou až třech dílčích dávkách* (nejvýše 3 g/den) v závislosti na indikaci a závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz speciální doporučení pro dávkování v dalším textu a v bodech 4.4, 5.1 a 5.2).

*FK/FD údaje naznačují, že dávkování třikrát denně má vyšší účinnost, proto se dávkování dvakrát denně doporučuje pouze v případě, že je dávka v horní hranici.

Dětem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg se podává obvyklá dávka pro dospělé.

Zvláštní doporučení k dávkování

Tonzilitida: 50 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách.

Akutní otitis media: v oblastech se zvýšenou prevalencí pneumokoků s nižší citlivostí vůči penicilinům se dávkování má řídit národními/lokálními doporučeními.

Časná Lymská borelióza (izolované erythema migrans): 50 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách, po dobu 14 až 21 dní.

Dávkování při profylaxi endokarditidy: 2-3 g amoxicilinu se podávají perorálně během hodiny předcházející chirurgickému zákroku.

U dětí: 50 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti podaný v jediné dávce jednu hodinu před vlastním chirurgickým zákrokem.

Ohledně dalších podrobností a popisu rizikových pacientů je nutno se řídit místními oficiálními pokyny k prevenci endokarditidy.

Dávkování při poruše renálních funkcí:

Dávku je nutno snížit u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s renální clearance nižší než 30 ml/min se doporučuje prodloužení dávkovacího intervalu a snížení celkové denní dávky (viz body 4.4 a 5.2).

V případě selhání ledvin nelze podat krátkodobou léčbu jedinou 3 g dávkou.

Dospělí (včetně starších pacientů): __

Clearance kreatininu ml/min	Dávka	Interval mezi dávkami
> 30	Úprava není nutná.
10 - 30	500 mg	12 h
< 10	500 mg	24 h

V případě hemodialýzy: na konci procedury je nutno podat dávku 500 mg.

Porucha ledvinných funkcí u dětí vážících méně než 40 kg:_

Clearance kreatininu ml/min	Dávka	Interval mezi dávkami
> 30	Obvyklá dávka	Úprava není nutná.
10 - 30	Obvyklá dávka	12 h (odpovídá 2/3 dávky)
< 10	Obvyklá dávka	24 h (odpovídá 1/3 dávky)

Dávkování při poruše jaterních funkcí:

Pokud nejsou narušeny i renální funkce, není žádné snížení dávky potřebné.

Trvání léčby:

Obecně platí, že v léčbě je nutno pokračovat 2 až 3 dny po vymizení symptomů. U infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky musí léčba trvat 6-10 dní, aby se dosáhlo eradikace infekce.

Způsob podání:

Potahované tablety Přípravek se užívá perorálně. Potahované tablety amoxicilinu se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutin (např. se sklenicí vody).

Absorpce amoxicilinu není přítomností potravy snížena.

Prášek pro perorální suspenzi

Přípravek se užívá perorálně pomocí odměrky. Odměrka je součástí balení. Připravenou suspenzi je třeba užít se sklenicí vody.

Absorpce amoxicilinu není přítomností potravy snížena.

Podání dětem: předepsaná dávka se má podat neředěná; poté je třeba podat mléko nebo čaj.

4.3. Kontraindikace

Amoxicilin je kontraindikován u pacientů s:

•    hypersenzitivitou na penicilín; je nutno vzít v potaz zkříženou alergii na ostatní beta-laktamová antibiotika, jako jsou cefalosporiny.

•    hypersenzitivitou na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby amoxicilinem je nutno provést pečlivé zjišťování ohledně předchozích hypersenzitivních reakcí na peniciliny a cefalosporiny. Je nutno vzít v potaz možnost zkřížené přecitlivělosti s cefalosporiny (10 -15 %).

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a ojediněle smrtelné hypersenzitivní (anafylaktoidní) reakce. Tyto reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou u jedinců s hypersenzitivitou na beta-laktamová antibiotika v anamnéze.

U pacientů s poruchou renálních funkcí může být vylučování amoxicilinu zpožděno a v závislosti na stupni poruchy může být nezbytné snížení celkové denní dávky (viz bod 4.2.).

U dětí, předčasně narozených dětí a v období po narození je nutno přijmout tato opatření: je nutno sledovat renální, hepatické a hematologické funkce.

Dlouhodobější užívání amoxicilinu může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů nebo kvasinek. Pacienty je proto nutno pečlivě sledovat ohledně superinfekce.

Výskyt anafylaktického šoku a dalších těžkých alergických reakcí je po perorálním podání amoxicilinu vzácný. Pokud se však taková reakce objeví, je nutno přijmout příslušná naléhavá léčebná opatření.

Přítomnost vysokých koncentrací amoxicilinu v moči může způsobit vysrážení přípravku v močových katetrech. Proto je nutno katetry pravidelně vizuálně kontrolovat.

Při podávání vysokých dávek je nutno udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se zabránilo možnosti vzniku amoxicilinové krystalurie.

Amoxicilin nemá být používán k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s virovými infekcemi, akutní lymfatickou leukemií nebo infekční mononukleózou, protože u pacientů s infekční mononukleózou užívajících amoxicilin se mohou vyskytnout erytematózní (morbiliformní) vyrážky.

Pokud se vyskytne těžký přetrvávající průjem, je nutno myslet na pseudomembranózní kolitidu (ve většině případů způsobenou Clostridium difficile). V takovém případě musí být amoxicilin vysazen a zahájena odpovídající léčba. Použití antiperistaltik je kontraindikováno.

Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik je nutno při léčbě vysokými dávkami pravidelně sledovat krevní obraz.

Léčba pacientů s renální insuficiencí nebo se záchvaty v anamnéze vysokými dávkami beta-laktamových antibiotik může výjimečně vést ke vzniku záchvatů.

Výskyt generalizovaného erytému s horečkou a pustulkami na začátku léčby musí nutně vyvolat podezření na generalizovanou akutní exantematickou pustulózu; tento stav vyžaduje přerušení léčby a je kontraindikací jakéhokoli dalšího podávání amoxicilinu.

Může být potřeba upravit dávkování antikoagulantů při současném užívání s amoxicilinem (viz bod

4.5) .

Je třeba pečlivě monitorovat hladiny methotrexátu v séru při současném užívání amoxicilinu (viz bod.

4.5) .

Prášek pro přípravu suspense obsahuje aspartam (E951) a musí se u pacientů s fenylketonurií používat opatrně. U homozygotních pacientů s fenylketonurií musí být množství fenylalaninu dodávané v aspartamu zahrnuto do výpočtu dietních opatření.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání se nedoporučuje

Alopurinol

Souběžné podávání alopurinolu může usnadnit vznik alergických kožních reakcí, a proto se nedoporučuje.

Digoxin

Při současném podávání s amoxicilinem je možné zvýšení absorpce digoxinu. Může být nutná úprava dávky digoxinu.

Antikoagulancia

Souběžné podávání amoxicilinu a antikoagulancií kumarinové třídy může prodloužit dobu krvácení. Může být potřebná úprava dávkování antikoagulancia (viz bod 4.4). U pacientů léčených antibiotiky byl hlášen velký počet případů vykazujících nárůst aktivity perorálních antikoagulancií. Zdá se, že rizikovými faktory jsou infekční a zánětlivý kontext, věk a celkový stav pacienta. Za těchto okolností je obtížné rozpoznat, jakou část odpovědnosti má při vzniku poruch INR infekční choroba a její léčba. Některé třídy antibiotik jsou však zúčastněny více, zejména fluorované chinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny.

Probenecid

Současné užívání amoxicilinu s probenecidem vede ke zvýšení koncentrace amoxicilinu v plazmě a žluči na základě inhibice eliminace amoxicilinu ledvinami.

Jiná antibiotika

Obecně by se amoxicillin neměl kombinovat s bakteriostatickými chemoterapeutiky/antibiotiky (např. tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol), protože in vitro byl pozorován antagonismus. Při podání současně s aminoglykosidy se může projevit synergický účinek.

Methotrexát

Byly hlášeny interakce mezi amoxicilinem a methotrexátem vedoucí k projevům toxicity methotrexátu. U pacientů léčených souběžně amoxicilinem a methotrexátem je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny methotrexátu (viz bod 4.4). Amoxicilin snižuje renální clearance methotrexátu, pravděpodobně kompeticí na společném tabulárním sekrečním systému.

Opatrnost se doporučuje, pokud se amoxicilin podává souběžně s:

Perorální hormonální kontraceptiva

Podávání amoxicilinu může přechodně snížit plasmatické hladiny estrogenů a progesteronu a může snížit účinnost perorálních kontraceptiv. Proto se doporučuje užívat doplňková nehormonální antikoncepční opatření.

Další formy interakcí:

-    forsírovaná diuréza vede ke snížení koncentrací v krvi v důsledku zvýšení eliminace amoxicilinu.

-    při testování přítomnosti glukosy v moči během léčby amoxicilinem je nutno použít enzymatické glukózaoxidázové metody. Kvůli vysokým koncentracím amoxicilinu v moči jsou při použití chemických metod časté falešně pozitivní výsledky.

-    amoxicilin může u těhotných žen snižovat množství estriolu v moči.

-    ve vysokých koncentracích může amoxicilin snížit výsledky hladin glukosy v séru.

-    amoxicilin může při použití kolorimetrických metod interferovat s testem na proteiny.

4.6.    Těhotenství a kojení

Těhotenství

Amoxicilin prostupuje placentou, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují přibližně 25 až 30 % koncentrací v plasmě matky.

Data omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky amoxicilinu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Žádné další relevantní epidemiologické údaje nejsou dosud k dispozici. Studie na zvířatech na přímé ani na nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod či postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).

Při předepisování přípravku těhotným ženám je zapotřebí opatrnosti.

Kojení

Amoxicilin se vylučuje do mateřského mléka (přibližně 10 % odpovídající sérové koncentrace). Dosud nebyly po užívání amoxicilinu hlášeny žádné škodlivé účinky na kojence. Amoxicilin lze během kojení užívat.

Kojení však musí být ukončeno, pokud se u novorozence vyskytnou gastrointestinální poruchy (průjem, kandidóza nebo kožní vyrážka).

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

>1/10

>1/100 až <1/10 >1/1 000 až <1/100 >1/10 000 až < 1/1 000 <1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Méně časté

Superinfekce a kolonizace rezistentními organismy nebo kvasinkami, jako je perorální a vaginální kandidóza po dlouhodobém a opakovaném užívání amoxicilinu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Eosinofilie a hemolytická anémie.

Velmi vzácné

Leukopenie, neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie, myelosuprese, agranulocytóza, prodloužení doby krvácení a prodloužení protrombinového času. Všechny tyto účinky byly po ukončení léčby reverzibilní.

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Laryngeální edém, sérová nemoc, alergická vaskulitida, anafylaxe a anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému

Vzácné

Účinky na CNS včetně hyperkineze, závratí a křečí. Křeče se mohou vyskytnout u pacientů s poruchou funkce ledvin, epilepsií, meningitidou nebo u pacientů léčených vysokými dávkami.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Žaludeční potíže, nauzea, ztráta chuti k jídlu, zvracení, flatulence, řídká stolice, průjem, enantém (zejména v oblasti úst), sucho v ústech, poruchy vnímání chutí. Tyto účinky na gastrointestinální systém jsou převážně mírné a často vymizí buď během léčby, nebo velmi brzy po jejím ukončení. Výskyt těchto nežádoucích účinků lze obecně snížit užíváním amoxicilinu při jídle.

Vzácné

Změny barvy povrchu zubů (platí zvláště pro suspenzi). Tyto změny barvy lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Velmi vzácné

Pokud se objeví těžký a přetrvávající průjem, je nutno zvážit velmi vzácnou možnost pseudomembranózní kolitidy. Podávání antiperistaltik je kontraindikováno.

Vznik černého jazyka.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Středně těžké a přechodné zvýšení jaterních enzymů.

Vzácné

Hepatitida a cholestatická žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kožní reakce, jako je exantém, svědění, kopřivka; typický morbiliformní exantém se objeví 5 až 11 dní po zahájení léčby. Bezprostřední výskyt kopřivky ukazuje na alergickou reakci na amoxicilin a léčbu je proto nutné ukončit.

Vzácné (viz také bod 4.4)

Angioneurotický edém (Quinckeho edém), erythema multiforme exsudativum, akutní generalizovaná pustulóza, Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida.

Poruchy ledvin

Vzácné

Akutní intersticiální nefritida. Krystalurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Léková horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování Symptomy předávkování:

Amoxicilin není obecně spojován s akutními toxickými účinky, a to ani při náhodném užití vysokých dávek. Předávkování může vést k symptomům, jako jsou gastrointestinální, renální a neuropsychické poruchy a nerovnováha tekutin a elektrolytů. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může velké předávkování vést k projevům renální toxicity, možná je krystalurie.

Léčba předávkování:

Předávkování amoxicilinem nemá žádné specifické antidotum.

Léčba sestává primárně z podání aktivního uhlí (výplach žaludku není obvykle nutný) nebo symptomatických opatření. Zvláštní pozornost je nutno věnovat rovnováze tekutin a elektrolytů. Amoxicilin lze eliminovat hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: J01CA04

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny se širokým spektrem. Mechanismus účinku

Amoxicilin je aminobenzylpenicilin, který působí baktericidně inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny.

V ztah farm akoki netika/farmakodynamika

Pro amoxicilin je klíčovým farmakodynamickým parametrem při predikci úspěšného klinického a bakteriologického výsledku čas vyšší než MIK (T>MIK).

Mechanismus rezistence

Bakterie mohou být rezistentní na amoxicilin (a tedy i na ampicilin) v důsledku tvorby beta-laktamáz, které hydrolyzují aminopeniciliny, v důsledku změny proteinů vážících penicilin, v důsledku impermeability pro léčivo nebo v důsledku efluxních pump. V jednom organismu se může vyskytovat jeden nebo více mechanismů, což vede k proměnlivé a nepředpovídatelné zkřížené rezistenci vůči dalším beta-laktamovým antibiotikům a antibakteriálním léčivům jiných tříd.

Limitní koncentrace (EUCAST)

Organismus	Limitní koncentrace citlivosti (|ug/ml)
	Citlivý	Středně citlivý	Rezistentní
Haemophilus influenzae	< 1	-	> 1
Moraxella catharrhalis	< 1	-	> 1
Enterococcus	< 4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G1	< 0.25	-	> 0.25
Streptococcus pneumoniae2	< 0.5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae’3	-	-	> 8
Anaerobní gramnegativní	< 0.5	-	> 2
Anaerobní grampozitivní	< 4	8	> 8
Limitní koncentrace nesouvisející s druhy (non-species related breakpoints)	< 2	4-8	> 8
1 Hodnoty limitních koncentrací v tabulce jsou založeny na limitních koncentracích benzylpenicilinu.
2 Hodnoty limitních koncentrací jsou založeny na limitních koncentracích ampicilinu.
3 Rezistentní limitní koncentrace R>8 mg/l zaručuje, že všechny izoláty			s mechanismy

Legionella

Morganella morganii Próteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp

Anaeroby

Bacteroides fragilis

Ostatní

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia_

* Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izo^ + Prevalence rezistence patogenů je > 50 %

$ Přirozeně středně citlivé druhy

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Absolutní biologická dostupnost amoxicilinu je závislá na dávce a pohybuje se v rozmezí od 75 do 90 %. V dávkovém rozmezí od 250 do 1000 mg je biologická dostupnost (parametry: AUC a C_max) lineárně úměrná dávce. Při vyšších dávkách se rozsah absorpce snižuje. Absorpce není současným příjmem potravy ovlivněna. Perorální podání jedné 500mg dávky amoxicilinu vede k plasmatickým koncentracím 6 až 11 mg/l. Po podání jediné 3g dávky amoxicilinu dosáhnou plasmatické koncentrace 27 mg/l. Maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne asi 1 až 2 hodiny po podání.

Distribuce:

Vazba amoxicilinu na proteiny je přibližně 17 %. Terapeutických hladin léčiva se rychle dosáhne v séru, plicní tkáni, bronchiálním sekretu, tekutině středního ucha, žluči a moči. Zdravými meningy difunduje amoxicilin do cerebrospinální tekutiny špatně. Amoxicilin prostupuje placentou a malé procento se vylučuje do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace:

Hlavní cestou exkrece amoxicilinu jsou ledviny. Okolo 60 až 80 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné aktivní formě močí během 6 hodin po podání, malý podíl se vyloučí do žluči. Přibližně 7 až 25 % podané dávky se metabolizuje na inaktivní kyselinu penicilinovou. Sérový poločas u pacientů s normálními renálními funkcemi je přibližně 1 až 1,5 hodiny. U pacientů se selháním ledvin v konečném stadiu se biologický poločas pohybuje mezi 5 až 20 hodinami. Léčivá látka je hemodialyzovatelná.

Pediatrická populace

U předčasně narozených kojenců v gestačním věku 26 - 33 týdnů se celková tělesná clearance po intravenózním podání amoxicilinu třetí den života pohybovala mezi 0,75 - 2 ml/min, což se velmi podobá clearance inulinu (GFR) v této populaci. Po perorálním podání se absorpce a biologická dostupnost amoxicilinu u malých dětí může lišit v porovnání s dospělými. Proto se vzhledem ke snížené clearance očekává vyšší expozice v této skupině pacientů, nicméně toto zvýšení expozice může být částečně omezeno sníženou biologickou dostupností při perorálním podání.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxocity a toxicity na reprodukci neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Ospamox 125 mg/5 ml, Ospamox 250 mg/5 ml:

-    citrónové aroma v prášku, broskvovo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citrónové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:

-    magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

Ospamox 125 mg/5ml, Ospamox 250 mg/5ml, prášek pro perorální suspenzi: 3 roky Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg, potahované tablety: 4 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Ospamox 125 mg/5ml, Ospamox 250 mg/5ml, prášek pro perorální suspenzi:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C), spotřebujte do 14 dní.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg, potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Ospamox 125 mg/5ml, Ospamox 250 mg/5ml, prášek pro perorální suspenzi:

Hnědá skleněná lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsnící membránou, odměrná lžička, krabička Balení: 60 ml

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg, potahované tablety:

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, krabička Balení: l2 a l4 potahovaných tablet.

6.6.    Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Perorální podání.

Ospamox 125mg/5ml, Ospamox 250 mg/5ml, prášek pro perorální suspenzi:

Příprava suspenze: lahvička se naplní pod kruhovou značku vodou a dobře se protřepe, pak se doplní vodou přesně po značku a znovu se důkladně protřepe. Před každým použitím se musí lahvička důkladně protřepat.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg, potahované tablety:

Užívají se nezávisle na jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ospamox 125 mg/5 ml, prášek pro perorální suspenzi15/731/94-A/C Ospamox 250 mg/5 ml, prášek pro perorální suspenzi.: 15/731/94-B /C Ospamox 500 mg,potahované tablety.: 15/863/94-A/C Ospamox 750 mg, potahované tablety: 15/863/94-B/C Ospamox 1000 mg, potahované tablety: 15/863/94-C/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Ospamox 125 mg /5ml, Ospamox 250 mg/5ml, prášek pro perorální suspenzi: 1.6. 1994 / 5.6.2013 Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg,potahované tablety: 10.8. 1994 / 5.6.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2014

12/12