Osmigen 500 Mg
sp.zn. sukls119026/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OSMIGEN 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 4,63 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety lososové barvy s označením DC500C na jedné straně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:
• pocit tíhy,
• bolest,
• noční křeče,
• edém,
• trofické změny, včetně bércového vředu.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce anebo ve dvou dílčích dávkách (v poledne a večer).
Pediatrická populace:
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.
Maximální doba léčby jsou 2 až 3 měsíce.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Účinnost a bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u těchto skupin pacientů:
- děti a dospívající (mladší 18 let)
- pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny studie farmakokinetických či farmakodynamických interakcí mezi diosminem a jinými léky či jídlem.
Dosud nebyly žádné lékové interakce hlášeny.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny negativní účinky na probíhající těhotenství, na embryonální ani fetální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku zkušeností s podáváním diosminu těhotným ženám, není podávání diosminu těhotným ženám doporučováno.
Kojení
Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat je zapotřebí u kojící ženy pečlivě zvážit nutnost podání tohoto léčivého přípravku.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie působení diosminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem, není očekáván negativní vliv diosminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří nauzea, zvracení, průjem a dyspepsie.
Nejzávažnějším hlášeným nežádoucím účinkem diosminu byl angioedém.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno podle následujících četností:
velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:
|
poruchy nervového systému: | |
|
vzácné |
bolest hlavy, závratě |
|
gastrointestinální poruchy: | |
|
časté | |
|
méně časté |
kolitida |
|
poruchy kůže a podkožní tkáně: | |
|
vzácné | |
|
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) |
otoky: obličeje, rtů a víček Quinckeho edém |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/
4.9. Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vasoprotektiva, venofarmaka; látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy ATC kód: C05CA03.
Mechanismus účinku
Diosmin je venotonikum a vasoprotektivní látka (vyvolává stažlivost vén, zvyšuje cévní odpor a snižuje permeabilitu).
V experimentálních modelech vyvolává diosmin dvojí účinek na venózní návrat:
- na úrovni vén a venul: zvyšuje tonus cévní stěny a působí proti městnání;
- na úrovni mikrocirkulace: normalizuje permeabilit kapilár a zvyšuje cévní odpor Farmakodynamické účinky
Farmakologické účinky tohoto přípravku byly sledovány v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, při kterých byl kvantifikován účinek léčivého přípravku na hemodynamiku v lidských vénách.
- vztah dávka-účinek: statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán s ohledem na venózní pletysmografické parametry: kapacitu, distensibilitu a rychlost vyprázdnění. Optimálního stupně vztahu mezi dávkou a účinkem bylo dosaženo po dvou tabletách.
- aktivita tonizující vény: diosmin zvyšuje venózní tonus; venózní okluzivní pletysmografie prokázala zpomalení doby vyprázdnění.
- mikrocirkulační aktivita: kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi podáváním placeba a léčivé látky. U nemocných vykazujících známky fragility kapilár, diosmin zvyšuje kapilární rezistenci měřenou stereometrickou angiografií.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
• absorpce:
po perorálním podání je ve střevě diosmin rychle transformován střevní mikroflórou a absorbován jako aglykonový derivát diosmetin. Perorální biologická dostupnost dosahuje přibližně 57,9 %.
• distribuce:
diosmetin má velmi obsáhlou distribuci tkáněmi, počítající s distribučním objemem 62,1 L.
• biotransformace:
diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolové kyseliny anebo jejich glukuronidové deriváty, které jsou vyloučeny močí. Hlavním metabolitem v lidské moči je m-hydroxy-fenyl-propionát, který je eliminován převážně v konjugované podobě. V malých množstvích identifikované metabolity zahrnují kyselinu fenolovou, odpovídající 1-hydroxy-4-metoxy benzoové kyselině, 3-metoxy-4-hydoxy aceto-benzoové kyselině a 3, 4 dihydroxy benzoové kyselině.
• eliminace:
eliminační poločas diosmetinu je v průměru 31,5 hodin (rozpětí mezi 26 a 43 hodinami). Ve studiích s radioaktivně označeným diosminem bylo po 24 hodinách identifikováno 34 % dávky v moči a stolici a po 48 hodinách bylo stejným způsobem identifikováno 86 % dávky.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek. Neovlivňuje fertilitu.
In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
jádro tablety:
mikrokrystalická celulóza (E460), želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), čištěná voda
potahová vrstva:
červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry OY-L28900 bílá (obsahující oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 4000, monohydrát laktózy)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v PVC/PVDC//Al blistrech a krabičce.
Velikost balení: 30, 50, 60 a 120 potahovaných tablet.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15,
120 00 Praha 2 - Vinohrady Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
85/528/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04.11.2015