Příbalový Leták

Osmigen 500 Mg

Informace pro variantu: Potahovaná Tableta (30,500mg), Potahovaná Tableta (50,500mg), zobrazit další 2 varianty

sp.zn. sukls119026/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OSMIGEN 500 mg potahované tablety diosminum micronisatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

•    Pokud se do tří týdnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek OSMIGEN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OSMIGEN užívat

3.    Jak se přípravek OSMIGEN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek OSMIGEN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK OSMIGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OSMIGEN je venotonikum, vasoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost kapilár (nejmenších krevních cév). Omezuje tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů ke krátkodobé (2-3 měsíce) léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: zmírňuje edémy (otoky) a další známky chronické žilní nedostatečnosti (pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, trofické změny (tj. změny kůže v důsledku porušené výživy a odolnosti tkání), včetně bércového vředu.

V případě bércového vředu nebo jiných změn na kůži se o léčbě chronické žilní nedostatečnosti vždy poraďte s lékařem.

Pokud se do tří týdnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSMIGEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OSMIGEN:

Jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OSMIGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud trpíte onemocnění jater nebo ledvin, neužívejte OSMIGEN bez porady s lékařem.

Lékaře také kontaktujte v případě, že otok postihuje pouze jednu končetinu, neboť to může být příznakem jiného závažnějšího onemocnění.

Děti a dospívající

Přípravek OSMIGEN není určen pro léčbu dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek OSMIGEN

Interakce nejsou dosud známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Žádné interakce se složkami stravy nebo jinými léčivými přípravky nejsou známé, v žádném případě však neužívejte jiné léčivé přípravky na základě vlastního rozhodnutí bez předchozí porady se svým lékařem.

Přípravek OSMIGEN s jídlem a pitím

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O škodlivosti tohoto přípravku nejsou žádné údaje. Zvláštní pozornosti je třeba při použití diosminu v těhotenství s adekvátním zhodnocením potenciální prospěšnosti podání tohoto přípravku v těhotenství.

Kojeni

O tom zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka, nejsou žádné údaje; v době kojení se podávání nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U diosminu nebyl prokázán žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OSMIGEN UZIVA

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

• při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné dávce nebo dvou oddělených dávkách (1 tableta v poledne a 1 tableta večer).

Přípravek se podává ústy.

Váš lékárník Vám poradí, jak dlouho by měla léčba trvat. Pokud se do tří týdnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem neužívejte OSMIGEN déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OSMIGEN, než jste měl(a)

Žádné případy předávkování diosminem nebyly hlášeny. V případě předávkování nebo náhodného požití se bez otálení poraďte s lékařem nebo lékárníkem; nebo (v případech nejistoty) kontaktujte toxikologické centrum se specifikací požitého léčivého přípravku včetně jeho množství.

Předávkování je nicméně málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány mírné zažívací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OSMIGEN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OSMIGEN

Přípravek OSMIGEN užívejte vždy přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání diosminu. Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10), časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky:

pocit na zvracení, zvracení, průjem, dyspepsie (obtíže při trávení), bolest břicha

Méně časté nežádoucí účinky: kolitida (zánět tlustého střeva)

Vzácné nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závratě, vyrážka, svědění, kopřivka

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

otoky obličeje, rtů, víček a případy Quinckeho edému (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit dýchací a polykací potíže).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK OSMIGEN UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek OSMIGEN obsahuje

Léčivou látkou je diosminum micronisatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje diosminum micronisatum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

-    jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymetyl škrobu (typ A), čištěná voda

-    potahová vrstva: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry OY-L28900 bílá (obsahující oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 4000, monohydrát laktózy).

Jak přípravek OSMIGEN vypadá a co obsahuje toto balení

OSMIGEN jsou podlouhlé bikonvexní potahované tablety lososové barvy s označením DC500C na jedné straně. Potahované tablety jsou dostupné v PVC/PVdC//Al blistrech po 30 nebo 50 tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GENERICON s.r.o.

Anny Letenské 1108/15,

120 00 Praha 2 - Vinohrady Česká republika

Výrobce:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.5.2016