Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Ortanol, Prášek Pro Infuzní Roztok 40 Mg/Lahvička

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_

ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Omeprazolum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje omeprazolum natricum, odpovídající 40 mg omeprazolum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok hydroxidu sodného Dihydrát dinatrium-edetátu


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok Velikosti balení:

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Nepolykejte.

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Použitelnost po aseptické rekonstituci: 12 hodin ve fyziologickém roztoku chloridu sodného a 6 hodin v 5% glukose a při uchovávání při teplotě do 25 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/698/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ_

Prášek pro infuzní roztok se smí rozpouštět pouze buď ve 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného pro infuzi nebo ve 100 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi. Prášek pro infuzní roztok se musí napřed rozpustit v množství asi 5 ml tekutiny, aby se rozpustil prášek a poté ihned naředit na 100 ml.

Nepoužívejte, pokud jsou v rekonstituovaném roztoku jakékoli částice.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička typ I


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODANÍ


ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Intravenózní podání.

2 ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní infuze.


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5. obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet


40 mg


6. JINÉ


Sandoz GmbH

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3/3