Sp. zn. sukls130304/2013 a sp. zn. sukls108458/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Omeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek ORTANOL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek ORTANOL podáván

3.    Jak se přípravek ORTANOL podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek ORTANOL uchovávat

6.    Další informace

1 CO JE PŘÍPRAVEK ORTANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČNE BÝT PŘÍPRAVEK ORTANOL PODÁVÁN

Přípravek ORTANOL Vám nesmí být podán, jestliže:

-    jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ortanol.

-    jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

-    užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka předtím, než Vám začne být tento přípravek podáván.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ortanol je zapotřebí

Přípravek Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než Vám podá přípravek Ortanol, nebo hned po podání:

-    jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.

-    máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

-    začal (a) j ste zvracet potravu nebo krev.

-    máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

-    máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

-    máte závažné problémy s játry.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 40mg dávku. To znamená, že je prakticky bez sodíku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek jiných léků, a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

-    ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

-    digoxin (k léčbě problémů se srdcem)

-    diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)

-    fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol

-    warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol

-    rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

-    atazanavir (k léčbě infekce HIV)

-    takrolimus (v případech transplantace orgánů)

-    třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, k léčbě mírné deprese)

-    cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace - neschopnosti jít bez zastávek)

-    sachinavir (k léčbě infekce HIV)

-    klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin - trombů)

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Předtím, než Vám začne být podáván přípravek Ortanol, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda Vám v této době může být podáván přípravek Ortanol.

Lékař rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Ortanol v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

3 JAK SE PŘÍPRAVEK ORTANOL PODÁVÁ

-    přípravek Ortanol může být podáván dospělým, včetně starších pacientů.

-    zkušenosti s podáváním přípravku Ortanol pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Ortanol

-    přípravek Ortanol Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.

-    lék Vám podá j ako infuzi do j edné z Vašich žil.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ortanol, než mělo být

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ortanol, řekněte o tom okamžitě lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ortanol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ortanol užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

-    náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

-    zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

-    žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté: Vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné: Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

-    bolest hlavy.

-    vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

-    pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

-    otoky chodidel a kotníků.

-    poruchy spánku (nespavost).

-    závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

-    pocit závratě (vertigo).

-    změny krevních testů při kontrole funkce jater.

-    kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

-    celková nepohoda a ztráta energie.

-    zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)¹.

Vzácné nežádoucí účinky

-    problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

-    alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

-    nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení a křeče.

-    pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.

-    poruchy chuti.

-    problémy s viděním, např. neostré vidění.

-    náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

-    sucho v ústech.

-    zánět dutiny ústní.

-    kvasinková infekce označovaná jako moučnivka, postihující střeva.

-    problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

-    ztráta vlasů (plešatost).

-    kožní vyrážka po oslunění.

-    bolesti kloubů nebo svalů.

-    závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

-    zvýšená potivost.

-    zánět ve střevě (vedoucí k průjmu).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

-    změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).

-    agresivita.

-    vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

-    závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

-    náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

-    svalová slabost.

-    zvětšení prsů u mužů.

-    nízká hladina hořčíku v krvi .

¹    Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

2

Pokud užíváte přípravek Ortanol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Byly hlášeny jednotlivé případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván přípravek Ortanol ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla zjištěna příčinná souvislost.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 JAK PŘÍPRAVEK ORTANOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ORTANOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poté, co lékař nebo sestra roztok připraví, musí být uchováván při teplotě do 25 °C a použit do 12 hodin po rekonstituci (naředění) ve fyziologickém roztoku chloridu sodného nebo do 6 hodin po rekonstituci pokud byl použit roztok glukosy.

Pokud nebyla rekonstituce provedena za aseptických validovaných podmínek, měl by být rekonstituovaný roztok z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Rekonstituovaný roztok se nesmí používat, pokud jsou v něm přítomny částice. Obsah injekční lahvičky je určen k jedinému použití; veškerý přípravek, který v injekční lahvičce zůstane, se musí zlikvidovat.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ORTANOL obsahuje

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje léčivou látku omeprazolum natricum, odpovídající 40 mg omeprazolum.

Jedna injekční lahvička rovněž obsahuje roztok hydroxidu sodného 1mol/l a dihydrát dinatrium-edetátu.

Jedna injekční lahvička je určena na jednu infuzi.

Jak přípravek ORTANOL vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička je k dispozici v baleních: 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Omeprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur herstellung einer Infusionslosung Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie Probitor

ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Sandosec

OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour perfusion.

OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per infusione Omeprazol Sandoz infuus 40 Omeprazol Sandoz

OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLU^ÁO PARA PERFUSÁO Ortanol 40mg prašek za raztopino za infundiranje Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.10.2013

Obsah jedné lahvičky se rozpustí v asi 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuze nebo roztok glukosy 50 mg/ml (5%) na infuze. Stabilita roztoku omeprazolu je ovlivňována pH roztoku na infuze a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné roztoky nebo jiná množství roztoků na infuze.

Příprava

1.    Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzní láhve nebo vaku 100 ml do injekční stříkačky.

2.    Přidejte tento objem do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte, aby se všechen omeprazol rozpustil.

3.    Nasajte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

4.    Převeďte roztok do infuzní láhve nebo vaku.

5.    Opakujte postup v bodech 1-4, aby se veškerý omeprazol převedl do infuzní láhve nebo vaku. Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech

1.    Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec upevněte do místa portu infuzního vaku, opačný konec do lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.

2.    Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do lahvičky a zpět do infuzního vaku.

3.    Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

7