PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIVAC ND + IB2 + EDS, injekční emulze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

_{Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen NDV SL-93 Min. 4 log2HIT}

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum, kmen IBV M-41 6,2 log₂ HIT*

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum, kmen IBV D 274 6,3 log₂ HIT*

_{Adenovirus inactivatum, kmen EDS 76 Min. 6,5 log2HIT}

Obsah je vyjádřen titrem protilátek stanoveným hemaglutinačně inhibičním testem po vakcinaci kuřat

* vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže hladina protilátek není významně nižší (v souladu s Ph. Eur.)

Adjuvans:

Olejová emulze ad 0,50 ml

Pomocné látky:

Thiomersal max. 0,05 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí – kuřicepřed snáškou.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace budoucích nosnic proti Newcastleské chorobě a poklesu snášky, vyvolaném infekcí virem syndromu poklesu snášky a viry infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a D274.

Nástup imunity: U Newcastleské choroby byl prokázán již za 3 týdny po vakcinaci čelenží; u infekční bronchitidy (oba kmeny) a u syndromu poklesu snášky serologicky za 4 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: Imunita trvá po celé snáškové období.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka - 0,5 ml.

Způsob podání - intramuskulárně.

Před použitím obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 18 až 20 ºC

Vakcinace se provádí ve stáří 16 až 20 týdnů. Vakcína se podává v rozmnožovacích a užitkových chovech v období 2 – 4 týdny před začátkem snášky po předešlé aplikaci živých vakcín proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI01AA13

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejové adjuvans, Thiomersal.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedovaná:

V plastových HDPE lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 ml (500 dávek)

500 ml láhev o obsahu 500 ml (1000 dávek)

uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Individuální balení jsou balena do kartonové krabičky. U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.

Velikosti balení:

Individuální balení

1 500 dávek, 1 1000 dávek

Skupinová balení

10 500 dávek, 10 1000 dávek

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

97/003/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 1. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.