B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIVAC ND + IB2 + EDS, injekční emulze pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIVAC ND + IB2 + EDS, injekční emulze pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen NDV SL-93 Min. 4 log₂HIT

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum, kmen IBV M-41 6,2 log₂ HIT*

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum, kmen IBV D 274 6,3 log₂ HIT*

Adenovirus inactivatum, kmen EDS 76 Min. 6,5 log₂HIT

Obsah je vyjádřen titrem protilátek stanoveným hemaglutinačně inhibičním testem po vakcinaci kuřat

* vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže hladina protilátek není významně nižší (v souladu s Ph. Eur.)

Adjuvans:

Olejová emulze ad 0,50 ml

Pomocné látky:

Thiomersal max. 0,05 mg

4. INDIKACE

Aktivní imunizace budoucích nosnic proti Newcastleské chorobě a poklesu snášky, vyvolaném infekcí virem syndromu poklesu snášky a viry infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a D274.

Nástup imunity: U Newcastleské choroby byl prokázán již za 3 týdny po vakcinaci čelenží; u infekční bronchitidy (oba kmeny) a u syndromu poklesu snášky serologicky za 4 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: Imunita trvá po celé snáškové období.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí – kuřicepřed snáškou.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 0,5 ml.

Způsob podání - intramuskulárně.

Vakcinace se provádí ve stáří 16 až 20 týdnů. Vakcína se podává v rozmnožovacích a užitkových chovech v období 2 – 4 týdny před začátkem snášky po předešlé aplikaci živých vakcín proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Před použitím obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 18 až 20 ºC

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem..

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je expedovaná:

V plastových HDPE lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 ml (500 dávek)

500 ml láhev o obsahu 500 ml (1000 dávek)

uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

1 ×500 dávek, 1 ×1000 dávek

10 ×500 dávek, 10 ×1000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení